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Kognitive Verbesserung durch tDCS für Patienten mit Multipler Sklerose (MS-CICS)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Kognitive Verbesserung durch transkranielle Gleichstromstimulation für Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit etwa 200.000 Patienten in Deutschland. Neben den körperlichen Symptomen verschlechtern sich im Laufe der Jahre auch die kognitiven Ressourcen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein etabliertes Verfahren zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit motorischer und kognitiver Funktionen. Daher kann tDCS die kognitiven Funktionen bei Patienten mit MS verbessern. Die Patienten werden in zwei experimentellen Sitzungen an einer modifizierten Version des Symbolziffern-Modalitätstests arbeiten. Während der Aufgabe erhalten sie entweder eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation im Crossover-Design. Die aktive Stimulation wird in anodische und kathodische Stimulation unterteilt. Anodische Stimulation sollte die kognitive Verarbeitung erleichtern; Die kathodische Stimulation hingegen sollte die kognitive Verarbeitung behindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität der Patienten stark einschränken. Neben Sinnes- und Sehsinnsstörungen, Bewegungsstörungen, Paresen, Müdigkeit und anderen körperlichen Symptomen leiden 65-95 % der Patienten mit MS auch an kognitiven Beeinträchtigungen. Diese kognitiven Beeinträchtigungen entwickeln sich im späteren Krankheitsverlauf und äußern sich in einer langsameren Verarbeitungsgeschwindigkeit, Verzögerungen bei der Lern- und Gedächtnisleistung sowie einer exekutiven Dysfunktion. In den letzten Jahren sind nicht-pharmakologische Ansätze zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei MS zunehmend in den Fokus gerückt, darunter die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).

TDCS wurde nur in wenigen Studien untersucht, die darauf abzielten, die kognitive Leistungsfähigkeit bei MS zu verbessern. Darüber hinaus wurde es nur in Kombination mit kognitiven Trainingsparadigmen und wiederholten Stimulationssitzungen durchgeführt. Mattioli und Kollegen (2016) könnten z.B. zeigen, dass nach 10 Sitzungen kognitiven Trainings mit tDCS-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex in der Versuchsgruppe eine größere Verbesserung im Symbol-Digit-Modality-Test (SDMT) zu verzeichnen war als in der Kontrollgruppe. In ähnlicher Weise zeigten Charvet und Kollegen (2018), dass die Versuchsgruppe nach 10 Sitzungen kognitiven Trainings mit gleichzeitiger tDCS-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex eine signifikante Verbesserung in den Bereichen Aufmerksamkeit und Reaktionsvariabilität im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte. Diese Studien spiegeln daher eine Wechselwirkung zwischen kognitivem Training und tDCS wider und lassen keine Rückschlüsse auf die Wirkung von tDCS auf bestimmte Prozesse zu. Es ist noch nicht bekannt, ob tDCS allein bestimmte kognitive Funktionsbeeinträchtigungen positiv beeinflussen kann.

Daher möchte die vorliegende Studie untersuchen, ob die akute Anwendung von tDCS bestimmte kognitive Funktionen verbessern kann. Es wurde eine angepasste Version des klinisch angepassten SDMT durchgeführt, da dieser Test einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Beschreibung kognitiver Beeinträchtigungen bei MS ist. Basierend auf einer Metaanalyse von Silva und Kollegen (2018), die zeigt, welche Gehirnbereiche mit der Umsetzung des SDMT zusammenhängen, wird der parietale Kortex (BA7) bilateral entweder mit erregendem (anodischem) oder hemmendem (kathodischem) tDCS stimuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose.
  • Keine akute Entzündung in den letzten 3 Monaten vor dem experimentellen Eingriff.
  • keine Cortisolbehandlung während der letzten 3 Monate vor der experimentellen Intervention.
  • stabile Medikation während der experimentellen Intervention.
  • uneingeschränkte oder korrigierte Sehfähigkeit.
  • Fähigkeit, kurze deutsche Sätze zu lesen und zu schreiben.
  • ausreichende motorische Fähigkeit, Antworten auf einer Tastatur zu geben.
  • Deutsch als Hauptsprache.

Ausschlusskriterien:

  • schwere depressive Symptome oder jede weitere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankung bei experimenteller Intervention.
  • Standard-tDCS-Ausschlusskriterien (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate im Kopfbereich etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten werden bilateral mit anodischem tDCS am parietalen Kortex (Brodmann-Bereich 7) stimuliert.
Es wird ein hochauflösender tDCS-Aufbau mit einem batteriebetriebenen Stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics) verwendet. Die aktive Stimulation wird mit 1,5 Milliampere (mA) mit zwei Elektroden durchgeführt, wobei für jede aktive Elektrode 20 Minuten lang drei Referenzelektroden verwendet werden.
Andere Namen:
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Experimental: Kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten werden bilateral mit kathodischem tDCS am parietalen Kortex (Brodmann-Bereich 7) stimuliert.
Es wird ein hochauflösender tDCS-Aufbau mit einem batteriebetriebenen Stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics) verwendet. Die aktive Stimulation wird mit 1,5 Milliampere (mA) mit zwei Elektroden durchgeführt, wobei für jede aktive Elektrode 20 Minuten lang drei Referenzelektroden verwendet werden.
Andere Namen:
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation für die Anodengruppe
Die Patienten werden bilateral mit Schein-tDCS am parietalen Kortex (Brodmann-Bereich 7) stimuliert. Aufgrund des Crossover-Designs erhalten beide Versuchsarme eine Scheinstimulation.
Es wird ein hochauflösender tDCS-Aufbau mit einem batteriebetriebenen Stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics) verwendet. Die Scheinstimulation verläuft 40 Sekunden lang auf und ab. Nach diesen 40 Sekunden erfolgt keine Stimulation mehr.
Andere Namen:
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation für die Kathodengruppe
Die Patienten werden bilateral mit Schein-tDCS am parietalen Kortex (Brodmann-Bereich 7) stimuliert. Aufgrund des Crossover-Designs erhalten beide Versuchsarme eine Scheinstimulation.
Es wird ein hochauflösender tDCS-Aufbau mit einem batteriebetriebenen Stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics) verwendet. Die Scheinstimulation verläuft 40 Sekunden lang auf und ab. Nach diesen 40 Sekunden erfolgt keine Stimulation mehr.
Andere Namen:
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeiten im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten (1x während der aktiven (anodalen/kathodischen) tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung), 1x während der Schein-tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung))
Reaktionszeiten in Millisekunden für die Durchführung des Symbol-Ziffer-Modalitätstests.
Bewertet zu zwei Zeitpunkten (1x während der aktiven (anodalen/kathodischen) tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung), 1x während der Schein-tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trefferquote im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten (1x während der aktiven (anodalen/kathodischen) tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung), 1x während der Schein-tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung))
Trefferquote in Prozent der richtigen Antworten im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
Bewertet zu zwei Zeitpunkten (1x während der aktiven (anodalen/kathodischen) tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung), 1x während der Schein-tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung))
Basisleistung im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Stimulation).
Basisleistung der Papier-Bleistift-Version des Symbol-Ziffern-Modalitätstests als Prädiktor für den Stimulationseffekt.
Beurteilung zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Stimulation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive transkranielle Gleichstromstimulation

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