- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667221
Kognitive Verbesserung durch tDCS für Patienten mit Multipler Sklerose (MS-CICS)
Kognitive Verbesserung durch transkranielle Gleichstromstimulation für Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität der Patienten stark einschränken. Neben Sinnes- und Sehsinnsstörungen, Bewegungsstörungen, Paresen, Müdigkeit und anderen körperlichen Symptomen leiden 65-95 % der Patienten mit MS auch an kognitiven Beeinträchtigungen. Diese kognitiven Beeinträchtigungen entwickeln sich im späteren Krankheitsverlauf und äußern sich in einer langsameren Verarbeitungsgeschwindigkeit, Verzögerungen bei der Lern- und Gedächtnisleistung sowie einer exekutiven Dysfunktion. In den letzten Jahren sind nicht-pharmakologische Ansätze zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei MS zunehmend in den Fokus gerückt, darunter die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
TDCS wurde nur in wenigen Studien untersucht, die darauf abzielten, die kognitive Leistungsfähigkeit bei MS zu verbessern. Darüber hinaus wurde es nur in Kombination mit kognitiven Trainingsparadigmen und wiederholten Stimulationssitzungen durchgeführt. Mattioli und Kollegen (2016) könnten z.B. zeigen, dass nach 10 Sitzungen kognitiven Trainings mit tDCS-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex in der Versuchsgruppe eine größere Verbesserung im Symbol-Digit-Modality-Test (SDMT) zu verzeichnen war als in der Kontrollgruppe. In ähnlicher Weise zeigten Charvet und Kollegen (2018), dass die Versuchsgruppe nach 10 Sitzungen kognitiven Trainings mit gleichzeitiger tDCS-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex eine signifikante Verbesserung in den Bereichen Aufmerksamkeit und Reaktionsvariabilität im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte. Diese Studien spiegeln daher eine Wechselwirkung zwischen kognitivem Training und tDCS wider und lassen keine Rückschlüsse auf die Wirkung von tDCS auf bestimmte Prozesse zu. Es ist noch nicht bekannt, ob tDCS allein bestimmte kognitive Funktionsbeeinträchtigungen positiv beeinflussen kann.
Daher möchte die vorliegende Studie untersuchen, ob die akute Anwendung von tDCS bestimmte kognitive Funktionen verbessern kann. Es wurde eine angepasste Version des klinisch angepassten SDMT durchgeführt, da dieser Test einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Beschreibung kognitiver Beeinträchtigungen bei MS ist. Basierend auf einer Metaanalyse von Silva und Kollegen (2018), die zeigt, welche Gehirnbereiche mit der Umsetzung des SDMT zusammenhängen, wird der parietale Kortex (BA7) bilateral entweder mit erregendem (anodischem) oder hemmendem (kathodischem) tDCS stimuliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Greifswald, Deutschland, 17489
- University Medicine Greifswald
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Multipler Sklerose.
- Keine akute Entzündung in den letzten 3 Monaten vor dem experimentellen Eingriff.
- keine Cortisolbehandlung während der letzten 3 Monate vor der experimentellen Intervention.
- stabile Medikation während der experimentellen Intervention.
- uneingeschränkte oder korrigierte Sehfähigkeit.
- Fähigkeit, kurze deutsche Sätze zu lesen und zu schreiben.
- ausreichende motorische Fähigkeit, Antworten auf einer Tastatur zu geben.
- Deutsch als Hauptsprache.
Ausschlusskriterien:
- schwere depressive Symptome oder jede weitere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankung bei experimenteller Intervention.
- Standard-tDCS-Ausschlusskriterien (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate im Kopfbereich etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten werden bilateral mit anodischem tDCS am parietalen Kortex (Brodmann-Bereich 7) stimuliert.
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Es wird ein hochauflösender tDCS-Aufbau mit einem batteriebetriebenen Stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics) verwendet.
Die aktive Stimulation wird mit 1,5 Milliampere (mA) mit zwei Elektroden durchgeführt, wobei für jede aktive Elektrode 20 Minuten lang drei Referenzelektroden verwendet werden.
Andere Namen:
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Experimental: Kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten werden bilateral mit kathodischem tDCS am parietalen Kortex (Brodmann-Bereich 7) stimuliert.
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Es wird ein hochauflösender tDCS-Aufbau mit einem batteriebetriebenen Stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics) verwendet.
Die aktive Stimulation wird mit 1,5 Milliampere (mA) mit zwei Elektroden durchgeführt, wobei für jede aktive Elektrode 20 Minuten lang drei Referenzelektroden verwendet werden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation für die Anodengruppe
Die Patienten werden bilateral mit Schein-tDCS am parietalen Kortex (Brodmann-Bereich 7) stimuliert.
Aufgrund des Crossover-Designs erhalten beide Versuchsarme eine Scheinstimulation.
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Es wird ein hochauflösender tDCS-Aufbau mit einem batteriebetriebenen Stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics) verwendet.
Die Scheinstimulation verläuft 40 Sekunden lang auf und ab.
Nach diesen 40 Sekunden erfolgt keine Stimulation mehr.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation für die Kathodengruppe
Die Patienten werden bilateral mit Schein-tDCS am parietalen Kortex (Brodmann-Bereich 7) stimuliert.
Aufgrund des Crossover-Designs erhalten beide Versuchsarme eine Scheinstimulation.
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Es wird ein hochauflösender tDCS-Aufbau mit einem batteriebetriebenen Stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics) verwendet.
Die Scheinstimulation verläuft 40 Sekunden lang auf und ab.
Nach diesen 40 Sekunden erfolgt keine Stimulation mehr.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeiten im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten (1x während der aktiven (anodalen/kathodischen) tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung), 1x während der Schein-tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung))
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Reaktionszeiten in Millisekunden für die Durchführung des Symbol-Ziffer-Modalitätstests.
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Bewertet zu zwei Zeitpunkten (1x während der aktiven (anodalen/kathodischen) tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung), 1x während der Schein-tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trefferquote im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten (1x während der aktiven (anodalen/kathodischen) tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung), 1x während der Schein-tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung))
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Trefferquote in Prozent der richtigen Antworten im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
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Bewertet zu zwei Zeitpunkten (1x während der aktiven (anodalen/kathodischen) tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung), 1x während der Schein-tDCS-Intervention am Tag 1 oder 7 (abhängig von der Randomisierung))
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Basisleistung im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Stimulation).
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Basisleistung der Papier-Bleistift-Version des Symbol-Ziffern-Modalitätstests als Prädiktor für den Stimulationseffekt.
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Beurteilung zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Stimulation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-CICS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
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