Poznawcza poprawa poprzez tDCS dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS-CICS)
Poprawa funkcji poznawczych poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się mnogością objawów, które znacznie obniżają jakość życia pacjentów. Oprócz zaburzeń czuciowych i wzrokowych, zaburzeń ruchowych, niedowładów, zmęczenia i innych objawów fizycznych, 65-95% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym cierpi również na zaburzenia funkcji poznawczych. Te zaburzenia poznawcze rozwijają się w późniejszym przebiegu choroby i wyrażają się w wolniejszej szybkości przetwarzania, opóźnieniach w uczeniu się i wydajności pamięci oraz dysfunkcjach wykonawczych. W ostatnich latach coraz częściej zwraca się uwagę na niefarmakologiczne podejścia mające na celu poprawę funkcji poznawczych w SM, w tym przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS).
TDCS badano tylko w kilku badaniach, których celem była poprawa funkcji poznawczych w SM. Co więcej, przeprowadzono go tylko w połączeniu z paradygmatami treningu poznawczego i powtarzanymi sesjami stymulacji. Mattioli i współpracownicy (2016) mogliby m.in. pokazują, że po 10 sesjach treningu poznawczego ze stymulacją tDCS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej nastąpiła większa poprawa w teście modalności symbol-cyfra (SDMT) w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej. Podobnie Charvet i współpracownicy (2018) wykazali, że po 10 sesjach treningu poznawczego z jednoczesną stymulacją tDCS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej grupa eksperymentalna wykazała znaczną poprawę w domenach uwagi i zmienności odpowiedzi w porównaniu z grupą kontrolną. Badania te odzwierciedlają zatem interakcję między treningiem poznawczym a tDCS i nie pozwalają na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat wpływu tDCS na określone procesy. Nie wiadomo jeszcze, czy sam tDCS może pozytywnie wpływać na określone zaburzenia funkcji poznawczych.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ostre zastosowanie tDCS może poprawić określone funkcje poznawcze. Przeprowadzono adaptowaną wersję klinicznego SDMT, ponieważ test ten jest jednym z najczęściej stosowanych testów do opisu zaburzeń poznawczych w SM. Na podstawie metaanalizy przeprowadzonej przez Silvę i współpracowników (2018), która pokazuje, które obszary mózgu są związane z wdrożeniem SDMT, kora ciemieniowa (BA7) jest stymulowana obustronnie za pomocą pobudzającego (anodalnego) lub hamującego (katodowego) tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego.
- brak ostrego stanu zapalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją eksperymentalną.
- brak leczenia kortyzolem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją eksperymentalną.
- stabilny lek podczas eksperymentalnej interwencji.
- nieograniczona lub skorygowana zdolność widzenia.
- umiejętność czytania i pisania krótkich zdań w języku niemieckim.
- odpowiednią zdolność motoryczną do udzielania odpowiedzi na klawiaturze.
- Niemiecki jako główny język.
Kryteria wyłączenia:
- głównych objawów depresyjnych lub jakiejkolwiek dalszej choroby neurologicznej i/lub psychiatrycznej podczas interwencji eksperymentalnej.
- standardowe kryteria wykluczenia tDCS (np. rozrusznik serca, metalowe implanty w okolicy głowy itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci będą obustronnie stymulowani anodowym tDCS w korze ciemieniowej (obszar Brodmanna 7).
|
Zostanie użyty zestaw tDCS o wysokiej rozdzielczości ze stymulatorem zasilanym bateryjnie (Starstim 8, Neuroelectrics).
Aktywna stymulacja będzie prowadzona prądem 1,5 miliampera (mA) dwiema elektrodami z wykorzystaniem trzech elektrod odniesienia dla każdej aktywnej przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci będą obustronnie stymulowani katodowym tDCS w korze ciemieniowej (obszar Brodmanna 7).
|
Zostanie użyty zestaw tDCS o wysokiej rozdzielczości ze stymulatorem zasilanym bateryjnie (Starstim 8, Neuroelectrics).
Aktywna stymulacja będzie prowadzona prądem 1,5 miliampera (mA) dwiema elektrodami z wykorzystaniem trzech elektrod odniesienia dla każdej aktywnej przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym dla grupy anodowej
Pacjenci będą obustronnie stymulowani pozorowanym tDCS w korze ciemieniowej (obszar Brodmanna 7).
W wyniku projektu krzyżowania obie eksperymentalne grupy otrzymują pozorowaną stymulację.
|
Zostanie użyty zestaw tDCS o wysokiej rozdzielczości ze stymulatorem zasilanym bateryjnie (Starstim 8, Neuroelectrics).
Pozorowana stymulacja będzie miała 40-sekundowy wzrost i spadek.
Po upływie 40 sekund nie zostanie zastosowana żadna stymulacja.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym dla grupy katodowej
Pacjenci będą obustronnie stymulowani pozorowanym tDCS w korze ciemieniowej (obszar Brodmanna 7).
W wyniku projektu krzyżowania obie eksperymentalne grupy otrzymują pozorowaną stymulację.
|
Zostanie użyty zestaw tDCS o wysokiej rozdzielczości ze stymulatorem zasilanym bateryjnie (Starstim 8, Neuroelectrics).
Pozorowana stymulacja będzie miała 40-sekundowy wzrost i spadek.
Po upływie 40 sekund nie zostanie zastosowana żadna stymulacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy reakcji w teście modalności symbol-cyfra.
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych (1x podczas aktywnej (anodalnej/katodowej) interwencji tDCS w dniu 1 lub 7 (w zależności od randomizacji), 1x podczas pozorowanej interwencji tDCS w dniu 1 lub 7 (w zależności od randomizacji))
|
Czasy reakcji w milisekundach dla wykonania testu modalności symbol-cyfra.
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych (1x podczas aktywnej (anodalnej/katodowej) interwencji tDCS w dniu 1 lub 7 (w zależności od randomizacji), 1x podczas pozorowanej interwencji tDCS w dniu 1 lub 7 (w zależności od randomizacji))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik trafień w teście modalności symbol-cyfra.
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych (1x podczas aktywnej (anodalnej/katodowej) interwencji tDCS w dniu 1 lub 7 (w zależności od randomizacji), 1x podczas pozorowanej interwencji tDCS w dniu 1 lub 7 (w zależności od randomizacji))
|
Współczynnik trafień w procentach poprawnych odpowiedzi w teście modalności symbol-cyfra.
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych (1x podczas aktywnej (anodalnej/katodowej) interwencji tDCS w dniu 1 lub 7 (w zależności od randomizacji), 1x podczas pozorowanej interwencji tDCS w dniu 1 lub 7 (w zależności od randomizacji))
|
|
Wyjściowa wydajność w teście modalności symbol-cyfra.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 0, przed stymulacją).
|
Wyjściowa wydajność wersji papier-ołówek testu modalności symbol-cyfra jako predyktor efektu stymulacji.
|
Ocena wyjściowa (dzień 0, przed stymulacją).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-CICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .