- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667221
Kognitiv forbedring gjennom tDCS for pasienter med multippel sklerose (MS-CICS)
Kognitiv forbedring gjennom transkraniell likestrømsstimulering for pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom preget av en rekke symptomer, som i stor grad reduserer livskvaliteten til pasientene. I tillegg til sensoriske og visuelle sanseforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser, pareser, tretthet og andre fysiske symptomer, lider også 65-95 % av pasientene med MS av kognitive svikt. Disse kognitive svekkelsene utvikler seg i det senere sykdomsforløpet og uttrykker seg i langsommere prosesseringshastighet, forsinkelser i læring og hukommelsesytelse og eksekutiv dysfunksjon. De siste årene har ikke-farmakologiske tilnærminger rettet mot å forbedre kognitiv ytelse ved MS i økende grad kommet i fokus, inkludert transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
TDCS har bare blitt undersøkt i noen få studier som hadde som mål å forbedre kognitiv ytelse ved MS. Videre har det kun blitt utført i kombinasjon med kognitive treningsparadigmer og gjentatte stimuleringsøkter. Mattioli og medarbeidere (2016) kunne f.eks. viser at etter 10 økter med kognitiv trening med tDCS-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex, var det større forbedring i symbol-digit modalities test (SDMT) i den eksperimentelle gruppen enn i kontrollgruppen. Tilsvarende viste Charvet og medarbeidere (2018) at etter 10 økter med kognitiv trening med samtidig tDCS-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex, viste den eksperimentelle gruppen en signifikant forbedring i domenene for oppmerksomhet og responsvariabilitet sammenlignet med kontrollgruppen. Disse studiene reflekterer derfor en interaksjon mellom kognitiv trening og tDCS, og tillater ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av tDCS på spesifikke prosesser. Det er ennå ikke kjent om tDCS alene kan positivt påvirke spesifikke kognitive funksjonssvikt.
Derfor ønsker denne studien å undersøke om akutt bruk av tDCS kan forbedre spesifikke kognitive funksjoner. En tilpasset versjon av den kliniske SDMT ble utført, da denne testen er en av de mest brukte testene for å beskrive kognitive svikt ved MS. Basert på en meta-analyse av Silva og medarbeidere (2018), som viser hvilke hjerneområder som er relatert til implementeringen av SDMT, stimuleres parietal cortex (BA7) bilateralt med enten eksitatorisk (anodal) eller hemmende (katodisk) tDCS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av multippel sklerose.
- ingen akutt betennelse de siste 3 månedene før den eksperimentelle intervensjonen.
- ingen kortisolbehandling i løpet av de siste 3 månedene før den eksperimentelle intervensjonen.
- stabil medisinering under den eksperimentelle intervensjonen.
- uhemmet eller korrigert synsevne.
- evne til å lese og skrive korte tyske setninger.
- tilstrekkelig motorisk evne til å gi svar på et tastatur.
- Tysk som hovedspråk.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige depressive symptomer eller annen nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom ved eksperimentell intervensjon.
- standard tDCS eksklusjonskriterier (f.eks. pacemaker, metallimplantater i hoderegionen, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil bli bilateralt stimulert med anodal tDCS ved parietal cortex (Brodmann Area 7).
|
Et høydefinisjons tDCS-oppsett vil bli brukt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Aktiv stimulering vil bli utført med 1,5 milliampere (mA) med to elektroder ved bruk av tre referanseelektroder for hver aktive i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Katodisk transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil bli bilateralt stimulert med katodisk tDCS ved parietal cortex (Brodmann Area 7).
|
Et høydefinisjons tDCS-oppsett vil bli brukt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Aktiv stimulering vil bli utført med 1,5 milliampere (mA) med to elektroder ved bruk av tre referanseelektroder for hver aktive i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering for anodal gruppe
Pasienter vil bli bilateralt stimulert med sham tDCS ved parietal cortex (Brodmann Area 7).
Som en konsekvens av crossover-designet mottar begge eksperimentelle armer simulert stimulering.
|
Et høydefinisjons tDCS-oppsett vil bli brukt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Sham-stimulering vil ha en rampe opp og ned i 40 sekunder.
Ingen stimulering vil bli brukt etter disse 40 sekunder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering for katodisk gruppe
Pasienter vil bli bilateralt stimulert med sham tDCS ved parietal cortex (Brodmann Area 7).
Som en konsekvens av crossover-designet mottar begge eksperimentelle armer simulert stimulering.
|
Et høydefinisjons tDCS-oppsett vil bli brukt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Sham-stimulering vil ha en rampe opp og ned i 40 sekunder.
Ingen stimulering vil bli brukt etter disse 40 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstider i symbol-siffer-modalitetstest.
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhenger av randomisering), 1x under sham tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhengig av randomisering))
|
Reaksjonstider i millisekunder for utførelse av symbol-siffer-modalitetstesten.
|
Vurdert på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhenger av randomisering), 1x under sham tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhengig av randomisering))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treffrate i symbol-siffer-modalitetstest.
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhenger av randomisering), 1x under sham tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhengig av randomisering))
|
Treffrate i prosent av korrekte svar i symbol-siffer-modalitetstesten.
|
Vurdert på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhenger av randomisering), 1x under sham tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhengig av randomisering))
|
|
Baseline ytelse i symbol-siffer modalitetstest.
Tidsramme: Vurdering ved baseline (dag 0, før stimulering).
|
Grunnlinjeytelse av papir-blyantversjon av symbol-siffer-modalitetstesten som en prediktor for stimuleringseffekten.
|
Vurdering ved baseline (dag 0, før stimulering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-CICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .