Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv forbedring gjennom tDCS for pasienter med multippel sklerose (MS-CICS)

11. mai 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Kognitiv forbedring gjennom transkraniell likestrømsstimulering for pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom med rundt 200 000 pasienter i Tyskland. I tillegg til fysiske symptomer, forringes kognitive ressurser med årene. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en etablert prosedyre for å modulere kortikal eksitabilitet i motoriske og kognitive funksjoner. Derfor kan tDCS forbedre kognitive funksjoner hos pasienter med MS. Pasienter vil jobbe med en modifisert versjon av symbolsiffer-modalitetstesten i to eksperimentelle økter. Under oppgaven vil de motta enten aktiv stimulering eller falsk stimulering i et crossover-design. Aktiv stimulering er delt inn i anodal og katodisk stimulering. Anodal stimulering skal lette kognitiv prosessering; katodisk stimulering bør derimot hindre kognitiv prosessering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom preget av en rekke symptomer, som i stor grad reduserer livskvaliteten til pasientene. I tillegg til sensoriske og visuelle sanseforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser, pareser, tretthet og andre fysiske symptomer, lider også 65-95 % av pasientene med MS av kognitive svikt. Disse kognitive svekkelsene utvikler seg i det senere sykdomsforløpet og uttrykker seg i langsommere prosesseringshastighet, forsinkelser i læring og hukommelsesytelse og eksekutiv dysfunksjon. De siste årene har ikke-farmakologiske tilnærminger rettet mot å forbedre kognitiv ytelse ved MS i økende grad kommet i fokus, inkludert transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

TDCS har bare blitt undersøkt i noen få studier som hadde som mål å forbedre kognitiv ytelse ved MS. Videre har det kun blitt utført i kombinasjon med kognitive treningsparadigmer og gjentatte stimuleringsøkter. Mattioli og medarbeidere (2016) kunne f.eks. viser at etter 10 økter med kognitiv trening med tDCS-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex, var det større forbedring i symbol-digit modalities test (SDMT) i den eksperimentelle gruppen enn i kontrollgruppen. Tilsvarende viste Charvet og medarbeidere (2018) at etter 10 økter med kognitiv trening med samtidig tDCS-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex, viste den eksperimentelle gruppen en signifikant forbedring i domenene for oppmerksomhet og responsvariabilitet sammenlignet med kontrollgruppen. Disse studiene reflekterer derfor en interaksjon mellom kognitiv trening og tDCS, og tillater ikke å trekke noen konklusjoner om effekten av tDCS på spesifikke prosesser. Det er ennå ikke kjent om tDCS alene kan positivt påvirke spesifikke kognitive funksjonssvikt.

Derfor ønsker denne studien å undersøke om akutt bruk av tDCS kan forbedre spesifikke kognitive funksjoner. En tilpasset versjon av den kliniske SDMT ble utført, da denne testen er en av de mest brukte testene for å beskrive kognitive svikt ved MS. Basert på en meta-analyse av Silva og medarbeidere (2018), som viser hvilke hjerneområder som er relatert til implementeringen av SDMT, stimuleres parietal cortex (BA7) bilateralt med enten eksitatorisk (anodal) eller hemmende (katodisk) tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av multippel sklerose.
  • ingen akutt betennelse de siste 3 månedene før den eksperimentelle intervensjonen.
  • ingen kortisolbehandling i løpet av de siste 3 månedene før den eksperimentelle intervensjonen.
  • stabil medisinering under den eksperimentelle intervensjonen.
  • uhemmet eller korrigert synsevne.
  • evne til å lese og skrive korte tyske setninger.
  • tilstrekkelig motorisk evne til å gi svar på et tastatur.
  • Tysk som hovedspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige depressive symptomer eller annen nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom ved eksperimentell intervensjon.
  • standard tDCS eksklusjonskriterier (f.eks. pacemaker, metallimplantater i hoderegionen, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil bli bilateralt stimulert med anodal tDCS ved parietal cortex (Brodmann Area 7).
Et høydefinisjons tDCS-oppsett vil bli brukt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Aktiv stimulering vil bli utført med 1,5 milliampere (mA) med to elektroder ved bruk av tre referanseelektroder for hver aktive i 20 minutter.
Andre navn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Eksperimentell: Katodisk transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil bli bilateralt stimulert med katodisk tDCS ved parietal cortex (Brodmann Area 7).
Et høydefinisjons tDCS-oppsett vil bli brukt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Aktiv stimulering vil bli utført med 1,5 milliampere (mA) med to elektroder ved bruk av tre referanseelektroder for hver aktive i 20 minutter.
Andre navn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering for anodal gruppe
Pasienter vil bli bilateralt stimulert med sham tDCS ved parietal cortex (Brodmann Area 7). Som en konsekvens av crossover-designet mottar begge eksperimentelle armer simulert stimulering.
Et høydefinisjons tDCS-oppsett vil bli brukt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Sham-stimulering vil ha en rampe opp og ned i 40 sekunder. Ingen stimulering vil bli brukt etter disse 40 sekunder.
Andre navn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering for katodisk gruppe
Pasienter vil bli bilateralt stimulert med sham tDCS ved parietal cortex (Brodmann Area 7). Som en konsekvens av crossover-designet mottar begge eksperimentelle armer simulert stimulering.
Et høydefinisjons tDCS-oppsett vil bli brukt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Sham-stimulering vil ha en rampe opp og ned i 40 sekunder. Ingen stimulering vil bli brukt etter disse 40 sekunder.
Andre navn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • ikke-invasiv hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstider i symbol-siffer-modalitetstest.
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhenger av randomisering), 1x under sham tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhengig av randomisering))
Reaksjonstider i millisekunder for utførelse av symbol-siffer-modalitetstesten.
Vurdert på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhenger av randomisering), 1x under sham tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhengig av randomisering))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treffrate i symbol-siffer-modalitetstest.
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhenger av randomisering), 1x under sham tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhengig av randomisering))
Treffrate i prosent av korrekte svar i symbol-siffer-modalitetstesten.
Vurdert på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhenger av randomisering), 1x under sham tDCS-intervensjon på dag 1 eller 7 (avhengig av randomisering))
Baseline ytelse i symbol-siffer modalitetstest.
Tidsramme: Vurdering ved baseline (dag 0, før stimulering).
Grunnlinjeytelse av papir-blyantversjon av symbol-siffer-modalitetstesten som en prediktor for stimuleringseffekten.
Vurdering ved baseline (dag 0, før stimulering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere