Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve verbetering door tDCS voor patiënten met multiple sclerose (MS-CICS)

11 mei 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Cognitieve verbetering door transcraniële gelijkstroomstimulatie voor patiënten met multiple sclerose

Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte met ongeveer 200.000 patiënten in Duitsland. Naast fysieke symptomen gaan de cognitieve hulpbronnen in de loop der jaren achteruit. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een gevestigde procedure om corticale prikkelbaarheid in motorische en cognitieve functies te moduleren. Daarom kan tDCS de cognitieve functies bij patiënten met MS verbeteren. Patiënten zullen in twee experimentele sessies werken aan een aangepaste versie van de symboolcijfermodaliteitentest. Tijdens de taak krijgen ze actieve stimulatie of schijnstimulatie in een crossover-ontwerp. Actieve stimulatie is onderverdeeld in anodische en kathodische stimulatie. Anodische stimulatie zou cognitieve verwerking moeten vergemakkelijken; kathodische stimulatie daarentegen zou de cognitieve verwerking moeten belemmeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een veelheid aan symptomen, die de kwaliteit van leven van patiënten sterk verminderen. Naast sensorische en visuele sensorische stoornissen, bewegingsstoornissen, parese, vermoeidheid en andere lichamelijke symptomen, lijdt 65-95% van de patiënten met MS ook aan cognitieve stoornissen. Deze cognitieve stoornissen ontwikkelen zich in het latere verloop van de ziekte en uiten zich in een lagere verwerkingssnelheid, vertragingen in leer- en geheugenprestaties en executieve disfunctie. In de afgelopen jaren zijn niet-farmacologische benaderingen gericht op het verbeteren van de cognitieve prestaties bij MS steeds meer in beeld gekomen, waaronder de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).

TDCS is slechts onderzocht in enkele onderzoeken die tot doel hadden de cognitieve prestaties bij MS te verbeteren. Verder is het alleen uitgevoerd in combinatie met cognitieve trainingsparadigma's en herhaalde stimulatiesessies. Mattioli en collega's (2016) zouden b.v. laten zien dat er na 10 sessies cognitieve training met tDCS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex een grotere verbetering was in de symbol-digit modalities test (SDMT) in de experimentele groep dan in de controlegroep. Evenzo toonden Charvet en collega's (2018) aan dat na 10 sessies cognitieve training met gelijktijdige tDCS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex, de experimentele groep een significante verbetering liet zien in de domeinen van aandacht en responsvariabiliteit in vergelijking met de controlegroep. Deze studies weerspiegelen dus een interactie tussen cognitieve training en tDCS, en laten geen conclusies toe over het effect van tDCS op specifieke processen. Het is nog niet bekend of tDCS alleen specifieke cognitieve functiestoornissen positief kan beïnvloeden.

Daarom wil de huidige studie onderzoeken of acute toepassing van tDCS specifieke cognitieve functies kan verbeteren. Er werd een aangepaste versie van de klinische SDMT uitgevoerd, aangezien deze test een van de meest gebruikte tests is om cognitieve stoornissen bij MS te beschrijven. Op basis van een meta-analyse van Silva en collega's (2018), die laat zien welke hersengebieden gerelateerd zijn aan de implementatie van de SDMT, wordt de pariëtale cortex (BA7) bilateraal gestimuleerd met prikkelende (anodaal) of remmend (kathodaal) tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • University Medicine Greifswald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose multiple sclerose.
  • geen acute ontsteking gedurende de laatste 3 maanden voor de experimentele ingreep.
  • geen cortisolbehandeling gedurende de laatste 3 maanden voor de experimentele interventie.
  • stabiele medicatie tijdens de experimentele interventie.
  • ongeremd of gecorrigeerd visueel vermogen.
  • vermogen om korte Duitse zinnen te lezen en te schrijven.
  • voldoende motorisch vermogen om antwoorden te geven op een toetsenbord.
  • Duits als voertaal.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige depressieve symptomen of een andere neurologische en/of psychiatrische ziekte bij experimentele interventie.
  • standaard tDCS-uitsluitingscriteria (bijv. pacemaker, metalen implantaten in het hoofdgebied, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten zullen bilateraal worden gestimuleerd met anodale tDCS in de pariëtale cortex (Brodmann Area 7).
Er zal een high-definition tDCS-opstelling worden gebruikt met een batterij-aangedreven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Actieve stimulatie wordt uitgevoerd met 1,5 milliampère (mA) met twee elektroden, waarbij drie referentie-elektroden worden gebruikt voor elke actieve elektrode gedurende 20 minuten.
Andere namen:
  • transcraniële elektrische stimulatie
  • niet-invasieve hersenstimulatie
Experimenteel: Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten zullen bilateraal worden gestimuleerd met kathodische tDCS in de pariëtale cortex (Brodmann Area 7).
Er zal een high-definition tDCS-opstelling worden gebruikt met een batterij-aangedreven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Actieve stimulatie wordt uitgevoerd met 1,5 milliampère (mA) met twee elektroden, waarbij drie referentie-elektroden worden gebruikt voor elke actieve elektrode gedurende 20 minuten.
Andere namen:
  • transcraniële elektrische stimulatie
  • niet-invasieve hersenstimulatie
Sham-vergelijker: Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie voor anodale groep
Patiënten zullen bilateraal gestimuleerd worden met sham tDCS in de pariëtale cortex (Brodmann Area 7). Als gevolg van het crossover-ontwerp ontvangen beide experimentele armen schijnstimulatie.
Er zal een high-definition tDCS-opstelling worden gebruikt met een batterij-aangedreven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Sham-stimulatie heeft een op- en neergang van 40 seconden. Na deze 40 seconden wordt er geen stimulatie toegepast.
Andere namen:
  • transcraniële elektrische stimulatie
  • niet-invasieve hersenstimulatie
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie voor kathodische groep
Patiënten zullen bilateraal gestimuleerd worden met sham tDCS in de pariëtale cortex (Brodmann Area 7). Als gevolg van het crossover-ontwerp ontvangen beide experimentele armen schijnstimulatie.
Er zal een high-definition tDCS-opstelling worden gebruikt met een batterij-aangedreven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Sham-stimulatie heeft een op- en neergang van 40 seconden. Na deze 40 seconden wordt er geen stimulatie toegepast.
Andere namen:
  • transcraniële elektrische stimulatie
  • niet-invasieve hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijden in symboolcijfer-modaliteitentest.
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (1x tijdens actieve (anodaal/kathodaal) tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie), 1x tijdens schijn-tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie))
Reactietijden in milliseconden voor de uitvoering van de symbol-digit modaliteitentest.
Beoordeeld op twee tijdstippen (1x tijdens actieve (anodaal/kathodaal) tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie), 1x tijdens schijn-tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hit Rate in symbool-cijfer modaliteitentest.
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (1x tijdens actieve (anodaal/kathodaal) tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie), 1x tijdens schijn-tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie))
Hitpercentage in percentage van correcte antwoorden in de symbool-cijfermodaliteitentest.
Beoordeeld op twee tijdstippen (1x tijdens actieve (anodaal/kathodaal) tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie), 1x tijdens schijn-tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie))
Basislijnprestaties in symbool-cijfermodaliteitentest.
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang (dag 0, vóór stimulatie).
Basislijnprestaties van de papier-potloodversie van de symbool-cijfermodaliteitentest als voorspeller voor het stimulatie-effect.
Beoordeling bij aanvang (dag 0, vóór stimulatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren