- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04667221
Cognitieve verbetering door tDCS voor patiënten met multiple sclerose (MS-CICS)
Cognitieve verbetering door transcraniële gelijkstroomstimulatie voor patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een veelheid aan symptomen, die de kwaliteit van leven van patiënten sterk verminderen. Naast sensorische en visuele sensorische stoornissen, bewegingsstoornissen, parese, vermoeidheid en andere lichamelijke symptomen, lijdt 65-95% van de patiënten met MS ook aan cognitieve stoornissen. Deze cognitieve stoornissen ontwikkelen zich in het latere verloop van de ziekte en uiten zich in een lagere verwerkingssnelheid, vertragingen in leer- en geheugenprestaties en executieve disfunctie. In de afgelopen jaren zijn niet-farmacologische benaderingen gericht op het verbeteren van de cognitieve prestaties bij MS steeds meer in beeld gekomen, waaronder de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
TDCS is slechts onderzocht in enkele onderzoeken die tot doel hadden de cognitieve prestaties bij MS te verbeteren. Verder is het alleen uitgevoerd in combinatie met cognitieve trainingsparadigma's en herhaalde stimulatiesessies. Mattioli en collega's (2016) zouden b.v. laten zien dat er na 10 sessies cognitieve training met tDCS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex een grotere verbetering was in de symbol-digit modalities test (SDMT) in de experimentele groep dan in de controlegroep. Evenzo toonden Charvet en collega's (2018) aan dat na 10 sessies cognitieve training met gelijktijdige tDCS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex, de experimentele groep een significante verbetering liet zien in de domeinen van aandacht en responsvariabiliteit in vergelijking met de controlegroep. Deze studies weerspiegelen dus een interactie tussen cognitieve training en tDCS, en laten geen conclusies toe over het effect van tDCS op specifieke processen. Het is nog niet bekend of tDCS alleen specifieke cognitieve functiestoornissen positief kan beïnvloeden.
Daarom wil de huidige studie onderzoeken of acute toepassing van tDCS specifieke cognitieve functies kan verbeteren. Er werd een aangepaste versie van de klinische SDMT uitgevoerd, aangezien deze test een van de meest gebruikte tests is om cognitieve stoornissen bij MS te beschrijven. Op basis van een meta-analyse van Silva en collega's (2018), die laat zien welke hersengebieden gerelateerd zijn aan de implementatie van de SDMT, wordt de pariëtale cortex (BA7) bilateraal gestimuleerd met prikkelende (anodaal) of remmend (kathodaal) tDCS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose multiple sclerose.
- geen acute ontsteking gedurende de laatste 3 maanden voor de experimentele ingreep.
- geen cortisolbehandeling gedurende de laatste 3 maanden voor de experimentele interventie.
- stabiele medicatie tijdens de experimentele interventie.
- ongeremd of gecorrigeerd visueel vermogen.
- vermogen om korte Duitse zinnen te lezen en te schrijven.
- voldoende motorisch vermogen om antwoorden te geven op een toetsenbord.
- Duits als voertaal.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige depressieve symptomen of een andere neurologische en/of psychiatrische ziekte bij experimentele interventie.
- standaard tDCS-uitsluitingscriteria (bijv. pacemaker, metalen implantaten in het hoofdgebied, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten zullen bilateraal worden gestimuleerd met anodale tDCS in de pariëtale cortex (Brodmann Area 7).
|
Er zal een high-definition tDCS-opstelling worden gebruikt met een batterij-aangedreven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Actieve stimulatie wordt uitgevoerd met 1,5 milliampère (mA) met twee elektroden, waarbij drie referentie-elektroden worden gebruikt voor elke actieve elektrode gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten zullen bilateraal worden gestimuleerd met kathodische tDCS in de pariëtale cortex (Brodmann Area 7).
|
Er zal een high-definition tDCS-opstelling worden gebruikt met een batterij-aangedreven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Actieve stimulatie wordt uitgevoerd met 1,5 milliampère (mA) met twee elektroden, waarbij drie referentie-elektroden worden gebruikt voor elke actieve elektrode gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie voor anodale groep
Patiënten zullen bilateraal gestimuleerd worden met sham tDCS in de pariëtale cortex (Brodmann Area 7).
Als gevolg van het crossover-ontwerp ontvangen beide experimentele armen schijnstimulatie.
|
Er zal een high-definition tDCS-opstelling worden gebruikt met een batterij-aangedreven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Sham-stimulatie heeft een op- en neergang van 40 seconden.
Na deze 40 seconden wordt er geen stimulatie toegepast.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie voor kathodische groep
Patiënten zullen bilateraal gestimuleerd worden met sham tDCS in de pariëtale cortex (Brodmann Area 7).
Als gevolg van het crossover-ontwerp ontvangen beide experimentele armen schijnstimulatie.
|
Er zal een high-definition tDCS-opstelling worden gebruikt met een batterij-aangedreven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Sham-stimulatie heeft een op- en neergang van 40 seconden.
Na deze 40 seconden wordt er geen stimulatie toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijden in symboolcijfer-modaliteitentest.
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (1x tijdens actieve (anodaal/kathodaal) tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie), 1x tijdens schijn-tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie))
|
Reactietijden in milliseconden voor de uitvoering van de symbol-digit modaliteitentest.
|
Beoordeeld op twee tijdstippen (1x tijdens actieve (anodaal/kathodaal) tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie), 1x tijdens schijn-tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hit Rate in symbool-cijfer modaliteitentest.
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen (1x tijdens actieve (anodaal/kathodaal) tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie), 1x tijdens schijn-tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie))
|
Hitpercentage in percentage van correcte antwoorden in de symbool-cijfermodaliteitentest.
|
Beoordeeld op twee tijdstippen (1x tijdens actieve (anodaal/kathodaal) tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie), 1x tijdens schijn-tDCS-interventie op dag 1 of 7 (afhankelijk van randomisatie))
|
|
Basislijnprestaties in symbool-cijfermodaliteitentest.
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang (dag 0, vóór stimulatie).
|
Basislijnprestaties van de papier-potloodversie van de symbool-cijfermodaliteitentest als voorspeller voor het stimulatie-effect.
|
Beoordeling bij aanvang (dag 0, vóór stimulatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-CICS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .