Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv förbättring genom tDCS för patienter med multipel skleros (MS-CICS)

11 maj 2023 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Kognitiv förbättring genom transkraniell likströmsstimulering för patienter med multipel skleros

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom med cirka 200 000 patienter i Tyskland. Förutom fysiska symtom försämras kognitiva resurser med åren. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en etablerad procedur för att modulera kortikal excitabilitet i motoriska och kognitiva funktioner. Därför kan tDCS förbättra kognitiva funktioner hos patienter med MS. Patienterna kommer att arbeta med en modifierad version av testet för symbolsiffror i två experimentella sessioner. Under uppgiften kommer de att få antingen aktiv stimulering eller skenstimulering i en crossover-design. Aktiv stimulering är uppdelad i anod- och katodstimulering. Anodstimulering bör underlätta kognitiv bearbetning; katodstimulering, å andra sidan, bör hindra kognitiv bearbetning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av en mängd symtom som kraftigt minskar patienternas livskvalitet. Förutom sensoriska och visuella känselstörningar, rörelsestörningar, pareser, trötthet och andra fysiska symtom, lider 65-95 % av patienterna med MS även av kognitiva funktionsnedsättningar. Dessa kognitiva försämringar utvecklas i det senare förloppet av sjukdomen och uttrycker sig i långsammare bearbetningshastighet, förseningar i inlärnings- och minnesprestanda och exekutiv dysfunktion. Under de senaste åren har icke-farmakologiska tillvägagångssätt som syftar till att förbättra kognitiva prestationer vid MS kommit alltmer i fokus, inklusive transkraniell likströmsstimulering (tDCS).

TDCS har endast undersökts i ett fåtal studier som syftade till att förbättra kognitiva prestationer vid MS. Vidare har det endast genomförts i kombination med kognitiva träningsparadigm och upprepade stimuleringspass. Mattioli och kollegor (2016) kunde t.ex. visar att efter 10 sessioner av kognitiv träning med tDCS-stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex, fanns det en större förbättring av symbol-digit modalities test (SDMT) i experimentgruppen än i kontrollgruppen. På liknande sätt visade Charvet och kollegor (2018) att efter 10 sessioner av kognitiv träning med samtidig tDCS-stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex, visade experimentgruppen en signifikant förbättring i domänerna för uppmärksamhet och svarsvariabilitet jämfört med kontrollgruppen. Dessa studier speglar därför en växelverkan mellan kognitiv träning och tDCS, och tillåter inga slutsatser att dras om effekten av tDCS på specifika processer. Det är ännu inte känt om tDCS ensamt kan påverka specifika kognitiva funktionsnedsättningar positivt.

Därför vill föreliggande studie undersöka om akut applicering av tDCS kan förbättra specifika kognitiva funktioner. En anpassad version av den kliniskt SDMT genomfördes, eftersom detta test är ett av de mest använda testerna för att beskriva kognitiva funktionsnedsättningar vid MS. Baserat på en metaanalys av Silva och kollegor (2018), som visar vilka hjärnområden som är relaterade till implementeringen av SDMT, stimuleras parietal cortex (BA7) bilateralt med antingen excitatorisk (anodal) eller hämmande (katod) tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • University Medicine Greifswald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av multipel skleros.
  • ingen akut inflammation under de sista 3 månaderna före den experimentella interventionen.
  • ingen kortisolbehandling under de sista 3 månaderna före den experimentella interventionen.
  • stabil medicinering under den experimentella interventionen.
  • ohämmad eller korrigerad synförmåga.
  • förmåga att läsa och skriva korta tyska meningar.
  • tillräcklig motorisk förmåga att ge svar på ett tangentbord.
  • Tyska som huvudspråk.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga depressiva symtom eller någon ytterligare neurologisk och/eller psykiatrisk sjukdom vid experimentell intervention.
  • standard tDCS uteslutningskriterier (t.ex. pacemaker, metallimplantat i huvudregionen, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anod transkraniell likströmsstimulering
Patienterna kommer att stimuleras bilateralt med anodalt tDCS vid parietal cortex (Brodmann Area 7).
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering
En högupplöst tDCS-uppställning kommer att användas med en batteridriven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Aktiv stimulering kommer att utföras med 1,5 milliampere (mA) med två elektroder med tre referenselektroder för varje aktiv i 20 minuter.
Andra namn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Experimentell: Katodisk transkraniell likströmsstimulering
Patienterna kommer att stimuleras bilateralt med katodiskt tDCS vid parietalbarken (Brodmann Area 7).
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering
En högupplöst tDCS-uppställning kommer att användas med en batteridriven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Aktiv stimulering kommer att utföras med 1,5 milliampere (mA) med två elektroder med tre referenselektroder för varje aktiv i 20 minuter.
Andra namn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering för anodgrupp
Patienterna kommer att stimuleras bilateralt med sken-tDCS vid parietal cortex (Brodmann Area 7). Som en konsekvens av crossover-designen får båda experimentarmarna skenstimulering.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering
En högupplöst tDCS-uppställning kommer att användas med en batteridriven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Sham-stimulering kommer att ha en ramp upp och ner i 40 sekunder. Ingen stimulering kommer att tillämpas efter dessa 40 sekunder.
Andra namn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering för katodgrupp
Patienterna kommer att stimuleras bilateralt med sken-tDCS vid parietal cortex (Brodmann Area 7). Som en konsekvens av crossover-designen får båda experimentarmarna skenstimulering.
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering
En högupplöst tDCS-uppställning kommer att användas med en batteridriven stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Sham-stimulering kommer att ha en ramp upp och ner i 40 sekunder. Ingen stimulering kommer att tillämpas efter dessa 40 sekunder.
Andra namn:
  • transkraniell elektrisk stimulering
  • icke-invasiv hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstider i symbol-siffrig modalitetstest.
Tidsram: Bedöms vid två tidpunkter (1x under aktiv (anodal/katodal) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (beror på randomisering), 1x under sken-tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (beror på randomisering))
Reaktionstider i millisekunder för utförandet av symbol-siffriga modalitetstestet.
Bedöms vid två tidpunkter (1x under aktiv (anodal/katodal) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (beror på randomisering), 1x under sken-tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (beror på randomisering))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träffhastighet i symbol-siffrig modalitetstest.
Tidsram: Bedöms vid två tidpunkter (1x under aktiv (anodal/katodal) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (beror på randomisering), 1x under sken-tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (beror på randomisering))
Träfffrekvens i procent av korrekta svar i testet för modaliteter med symboler.
Bedöms vid två tidpunkter (1x under aktiv (anodal/katodal) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (beror på randomisering), 1x under sken-tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (beror på randomisering))
Baslinjeprestanda i symbol-siffriga modalitetstest.
Tidsram: Bedömning vid baslinjen (dag 0, före stimulering).
Baslinjeprestanda för pappers-pennversionen av symbol-siffriga modalitetstestet som en prediktor för stimuleringseffekten.
Bedömning vid baslinjen (dag 0, före stimulering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-CICS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera