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通过 tDCS 改善多发性硬化症患者的认知 (MS-CICS)

2023年5月11日 更新者:University Medicine Greifswald

通过经颅直流电刺激多发性硬化症患者的认知改善

多发性硬化症 (MS) 是一种慢性炎症性疾病,在德国约有 200.000 名患者。 除了身体症状外,认知资源也会随着时间的推移而退化。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种既定的程序,用于调节运动和认知功能中的皮质兴奋性。 因此,tDCS 可能会改善 MS 患者的认知功能。 患者将在两个实验阶段进行符号数字模态测试的修改版本。 在任务期间,他们将在交叉设计中接受主动刺激或假刺激。 主动刺激分为阳极刺激和阴极刺激。 阳极刺激应促进认知处理;另一方面,阴极刺激会阻碍认知处理。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,具有多种症状,极大地降低了患者的生活质量。 除了感觉和视觉感觉障碍、运动障碍、轻瘫、疲劳等躯体症状外,65-95%的MS患者还存在认知障碍。 这些认知障碍在疾病的后期发展,表现为处理速度变慢、学习和记忆能力延迟以及执行功能障碍。 近年来,旨在改善 MS 认知表现的非药物方法越来越受到关注,包括经颅直流电刺激 (tDCS)。

TDCS 仅在少数旨在改善 MS 认知表现的研究中进行过调查。 此外,它仅结合认知训练范式和重复刺激课程进行。 Mattioli 及其同事 (2016) 可以,例如 结果表明,经过 10 次 tDCS 刺激背外侧前额叶皮层的认知训练后,实验组的符号数字模态测试 (SDMT) 比对照组有更大的改善。 同样,Charvet 及其同事 (2018) 表明,在进行 10 次认知训练并同时刺激背外侧前额叶皮层的 tDCS 后,与对照组相比,实验组在注意力和反应变异性方面表现出显着改善。 因此,这些研究反映了认知训练和 tDCS 之间的相互作用,并且不允许就 tDCS 对特定过程的影响得出任何结论。 目前尚不清楚单独的 tDCS 是否可以对特定的认知功能障碍产生积极影响。

因此,本研究想探讨急性应用 tD​​CS 是否可以改善特定的认知功能。 进行了临床 SDMT 的改编版本,因为该测试是描述 MS 认知障碍的最广泛使用的测试之一。 根据 Silva 及其同事 (2018) 的一项荟萃​​分析,该分析表明哪些大脑区域与 SDMT 的实施相关,顶叶皮层 (BA7) 受到兴奋性(阳极)或抑制性(阴极)tDCS 的双侧刺激。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Greifswald、德国、17489
        • University Medicine Greifswald

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 多发性硬化症的诊断。
  • 在实验干预前的最后 3 个月内无急性炎症。
  • 在实验干预前的最后 3 个月内未接受皮质醇治疗。
  • 实验干预期间稳定用药。
  • 不受限制或矫正的视觉能力。
  • 能够阅读和书写简短的德语句子。
  • 足够的运动能力以在键盘上做出反应。
  • 德语为主要语言。

排除标准:

  • 在实验干预中出现严重抑郁症状或任何进一步的神经和/或精神疾病。
  • 标准 tDCS 排除标准(例如 心脏起搏器、头部金属植入物等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阳极经颅直流电刺激
患者将在顶叶皮层(Brodmann Area 7)用阳极 tDCS 双侧刺激。
高清 tDCS 设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。 将使用 1.5 毫安 (mA) 的两个电极进行主动刺激,每个电极使用三个参考电极,持续 20 分钟。
其他名称:
  • 经颅电刺激
  • 非侵入性脑刺激
实验性的:阴极经颅直流电刺激
患者将在顶叶皮层(Brodmann Area 7)接受阴极 tDCS 双侧刺激。
高清 tDCS 设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。 将使用 1.5 毫安 (mA) 的两个电极进行主动刺激,每个电极使用三个参考电极,持续 20 分钟。
其他名称:
  • 经颅电刺激
  • 非侵入性脑刺激
假比较器:阳极组假经颅直流电刺激
患者将在顶叶皮层(Brodmann Area 7)接受双侧假 tDCS 刺激。 作为交叉设计的结果,两个实验臂都接受了假刺激。
高清 tDCS 设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。 假刺激将有 40 秒的上升和下降。 40 秒后将不再施加刺激。
其他名称:
  • 经颅电刺激
  • 非侵入性脑刺激
假比较器:阴极组假经颅直流电刺激
患者将在顶叶皮层(Brodmann Area 7)接受双侧假 tDCS 刺激。 作为交叉设计的结果,两个实验臂都接受了假刺激。
高清 tDCS 设置将与电池驱动的刺激器(Starstim 8,Neuroelectrics)一起使用。 假刺激将有 40 秒的上升和下降。 40 秒后将不再施加刺激。
其他名称:
  • 经颅电刺激
  • 非侵入性脑刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符号数字模态测试中的反应时间。
大体时间:在两个时间点进行评估(1x 在第 1 天或第 7 天的主动(阳极/阴极)tDCS 干预期间(取决于随机化),1x 在第 1 天或第 7 天的假 tDCS 干预期间(取决于随机化))
符号数字模态测试性能的反应时间(以毫秒为单位)。
在两个时间点进行评估(1x 在第 1 天或第 7 天的主动(阳极/阴极)tDCS 干预期间(取决于随机化),1x 在第 1 天或第 7 天的假 tDCS 干预期间(取决于随机化))

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符号数字模式测试中的命中率。
大体时间:在两个时间点进行评估(1x 在第 1 天或第 7 天的主动(阳极/阴极)tDCS 干预期间(取决于随机化),1x 在第 1 天或第 7 天的假 tDCS 干预期间(取决于随机化))
符号数字模式测试中正确响应百分比的命中率。
在两个时间点进行评估(1x 在第 1 天或第 7 天的主动(阳极/阴极)tDCS 干预期间(取决于随机化),1x 在第 1 天或第 7 天的假 tDCS 干预期间(取决于随机化))
符号数字模态测试中的基线性能。
大体时间:基线评估(第 0 天,刺激前)。
纸笔版符号数字模态测试的基线性能作为刺激效果的预测指标。
基线评估(第 0 天,刺激前)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcus Meinzer, Prof., PhD、Universitymedicine Greifswald

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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