Когнитивное улучшение с помощью tDCS для пациентов с рассеянным склерозом (MS-CICS)
Когнитивное улучшение посредством транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, характеризующееся множеством симптомов, значительно снижающих качество жизни больных. Помимо сенсорных и зрительно-чувствительных нарушений, двигательных расстройств, парезов, утомляемости и других соматических симптомов, 65-95% больных РС также страдают когнитивными нарушениями. Эти когнитивные нарушения развиваются на более поздних стадиях заболевания и выражаются в снижении скорости обработки информации, задержке обучения и памяти, а также исполнительной дисфункции. В последние годы все большее внимание уделяется нефармакологическим подходам, направленным на улучшение когнитивных функций при РС, включая транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS).
TDCS изучался только в нескольких исследованиях, целью которых было улучшение когнитивных функций при РС. Кроме того, оно проводилось только в сочетании с парадигмами когнитивного обучения и повторными сеансами стимуляции. Маттиоли и его коллеги (2016) могут, например, показывают, что после 10 сеансов когнитивной тренировки со стимуляцией tDCS дорсолатеральной префронтальной коры в экспериментальной группе наблюдалось большее улучшение теста символьно-цифровых модальностей (SDMT), чем в контрольной группе. Точно так же Charvet и коллеги (2018) показали, что после 10 сеансов когнитивной тренировки с одновременной tDCS-стимуляцией дорсолатеральной префронтальной коры экспериментальная группа показала значительное улучшение доменов внимания и вариабельности ответов по сравнению с контрольной группой. Таким образом, эти исследования отражают взаимодействие между когнитивным обучением и tDCS и не позволяют делать какие-либо выводы о влиянии tDCS на конкретные процессы. Пока неизвестно, может ли только tDCS положительно влиять на определенные когнитивные функциональные нарушения.
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение того, может ли острое применение tDCS улучшить определенные когнитивные функции. Была проведена адаптированная версия клинического СДМТ, так как этот тест является одним из наиболее широко используемых тестов для описания когнитивных нарушений при РС. На основании метаанализа, проведенного Сильвой и его коллегами (2018), который показывает, какие области мозга связаны с реализацией SDMT, теменная кора (BA7) стимулируется на двусторонней основе либо возбуждающей (анодной), либо тормозной (катодной) tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика рассеянного склероза.
- отсутствие острого воспаления в течение последних 3 месяцев до экспериментального вмешательства.
- отсутствие лечения кортизолом в течение последних 3 месяцев до экспериментального вмешательства.
- стабильное лекарство во время экспериментального вмешательства.
- неограниченная или скорректированная зрительная способность.
- умение читать и писать короткие немецкие предложения.
- адекватная двигательная способность давать ответы на клавиатуре.
- Немецкий как основной язык.
Критерий исключения:
- серьезные депрессивные симптомы или любые другие неврологические и/или психические заболевания при экспериментальном вмешательстве.
- стандартные критерии исключения tDCS (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты в области головы и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты будут двусторонне стимулированы анодным tDCS в теменной коре (область Бродмана 7).
|
Установка tDCS высокого разрешения будет использоваться со стимулятором с батарейным питанием (Starstim 8, Neuroelectrics).
Активная стимуляция будет проводиться током 1,5 миллиампер (мА) двумя электродами с использованием трех электродов сравнения для каждого активного в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Катодная транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты будут двусторонне стимулированы катодной tDCS в теменной коре (область Бродмана 7).
|
Установка tDCS высокого разрешения будет использоваться со стимулятором с батарейным питанием (Starstim 8, Neuroelectrics).
Активная стимуляция будет проводиться током 1,5 миллиампер (мА) двумя электродами с использованием трех электродов сравнения для каждого активного в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током для анодной группы
Пациенты будут двусторонне стимулированы с помощью имитации tDCS в теменной коре (область Бродмана 7).
В результате перекрестного дизайна обе экспериментальные руки получают фиктивную стимуляцию.
|
Установка tDCS высокого разрешения будет использоваться со стимулятором с батарейным питанием (Starstim 8, Neuroelectrics).
Имитация стимуляции будет иметь 40-секундное увеличение и уменьшение.
Никакая стимуляция не будет применяться после этих 40 секунд.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током для катодной группы
Пациенты будут двусторонне стимулированы с помощью имитации tDCS в теменной коре (область Бродмана 7).
В результате перекрестного дизайна обе экспериментальные руки получают фиктивную стимуляцию.
|
Установка tDCS высокого разрешения будет использоваться со стимулятором с батарейным питанием (Starstim 8, Neuroelectrics).
Имитация стимуляции будет иметь 40-секундное увеличение и уменьшение.
Никакая стимуляция не будет применяться после этих 40 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции в тесте символьно-цифровых модальностей.
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках (1x во время активного (анодного/катодного) вмешательства tDCS в день 1 или 7 (в зависимости от рандомизации), 1x во время фиктивного вмешательства tDCS в день 1 или 7 (в зависимости от рандомизации))
|
Время реакции в миллисекундах для выполнения теста модальностей символ-цифра.
|
Оценивали в двух временных точках (1x во время активного (анодного/катодного) вмешательства tDCS в день 1 или 7 (в зависимости от рандомизации), 1x во время фиктивного вмешательства tDCS в день 1 или 7 (в зависимости от рандомизации))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота попаданий в тест модальностей символ-цифра.
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках (1x во время активного (анодного/катодного) вмешательства tDCS в день 1 или 7 (в зависимости от рандомизации), 1x во время фиктивного вмешательства tDCS в день 1 или 7 (в зависимости от рандомизации))
|
Показатель попаданий в процентах от правильных ответов в тесте модальностей символ-цифра.
|
Оценивали в двух временных точках (1x во время активного (анодного/катодного) вмешательства tDCS в день 1 или 7 (в зависимости от рандомизации), 1x во время фиктивного вмешательства tDCS в день 1 или 7 (в зависимости от рандомизации))
|
|
Базовая производительность в тесте модальностей символ-цифра.
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне (день 0, до стимуляции).
|
Базовая производительность бумажно-карандашной версии теста модальностей символ-цифра в качестве предиктора эффекта стимуляции.
|
Оценка на исходном уровне (день 0, до стимуляции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-CICS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .