Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen parantaminen tDCS:n avulla potilaille, joilla on MS-tauti (MS-CICS)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Kognitiivinen parantaminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla potilaille, joilla on MS-tauti

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehdussairaus, jolla on noin 200 000 potilasta Saksassa. Fyysisten oireiden lisäksi kognitiiviset resurssit heikkenevät vuosien myötä. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on vakiintunut menetelmä aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi motorisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa. Siksi tDCS voi parantaa MS-potilaiden kognitiivisia toimintoja. Potilaat työskentelevät symbolien numeroiden modaliteettitestin muokatun version parissa kahdessa kokeellisessa istunnossa. Tehtävän aikana he saavat joko aktiivista stimulaatiota tai valestimulaatiota crossover-mallissa. Aktiivinen stimulaatio on jaettu anodiseen ja katodiseen stimulaatioon. Anodistimulaation pitäisi helpottaa kognitiivista prosessointia; katodisen stimulaation sen sijaan pitäisi estää kognitiivista prosessointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista monet oireet, jotka heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Aisti- ja näköaistihäiriöiden, liikehäiriöiden, pareesin, väsymyksen ja muiden fyysisten oireiden lisäksi 65-95 % MS-potilaista kärsii myös kognitiivisista häiriöistä. Nämä kognitiiviset häiriöt kehittyvät taudin myöhemmässä vaiheessa ja ilmenevät hitaampana prosessointinopeudena, oppimisen ja muistin suorituskyvyn viivästymisenä sekä toimeenpanon toimintahäiriöinä. Viime vuosina MS-taudin kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen tähtäävät ei-farmakologiset lähestymistavat ovat tulleet yhä enemmän huomion kohteeksi, mukaan lukien transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).

TDCS:ää on tutkittu vain muutamissa tutkimuksissa, joiden tavoitteena oli parantaa kognitiivista suorituskykyä MS-taudissa. Lisäksi se on suoritettu vain yhdessä kognitiivisten harjoitteluparadigmien ja toistuvien stimulaatioistuntojen kanssa. Mattioli ja kollegat (2016) voisivat mm. osoittavat, että 10 kognitiivisen harjoittelun jälkeen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tDCS-stimulaatiolla symbolinumeromodaliteettitestissä (SDMT) oli suurempi parannus koeryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Samoin Charvet ja kollegat (2018) osoittivat, että 10 kognitiivisen harjoittelun ja samanaikaisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tDCS-stimuloinnin jälkeen koeryhmä osoitti merkittävää parannusta huomion ja vasteen vaihteluissa verrattuna kontrolliryhmään. Nämä tutkimukset heijastavat siksi kognitiivisen harjoittelun ja tDCS:n välistä vuorovaikutusta, eivätkä ne salli johtopäätösten tekemistä tDCS:n vaikutuksesta tiettyihin prosesseihin. Vielä ei tiedetä, voiko tDCS yksin vaikuttaa positiivisesti tiettyihin kognitiivisiin toimintahäiriöihin.

Siksi tämä tutkimus haluaa tutkia, voiko tDCS:n akuutti soveltaminen parantaa tiettyjä kognitiivisia toimintoja. Kliinisesti SDMT:stä tehtiin mukautettu versio, koska tämä testi on yksi laajimmin käytetyistä testeistä kuvaamaan MS-taudin kognitiivisia häiriöitä. Silvan ja kollegoiden (2018) meta-analyysin perusteella, joka osoittaa, mitkä aivoalueet liittyvät SDMT:n toteuttamiseen, parietaalista aivokuorta (BA7) stimuloidaan kahdenvälisesti joko eksitatorisella (anodisella) tai estävällä (katodisella) tDCS:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Greifswald, Saksa, 17489
        • University Medicine Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • multippeliskleroosin diagnoosi.
  • ei akuuttia tulehdusta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeellista interventiota.
  • ei kortisolihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeellista interventiota.
  • vakaa lääkitys kokeellisen intervention aikana.
  • hillitön tai korjattu näkökyky.
  • kyky lukea ja kirjoittaa lyhyitä saksankielisiä lauseita.
  • riittävä moottorikyky antaa vastauksia näppäimistöllä.
  • Saksa pääkielenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia masennusoireita tai muita neurologisia ja/tai psykiatrisia sairauksia kokeellisessa toimenpiteessä.
  • standardit tDCS:n poissulkemiskriteerit (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit pään alueella jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaita stimuloidaan kahdenvälisesti anodisella tDCS:llä parietaalikorteksissa (Brodmannin alue 7).
Teräväpiirto-tDCS-kokoonpanoa käytetään akkukäyttöisen stimulaattorin (Starstim 8, Neuroelectrics) kanssa. Aktiivinen stimulaatio suoritetaan 1,5 milliampeerilla (mA) kahdella elektrodilla käyttäen kolmea vertailuelektrodia kutakin aktiivista kohti 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen sähköstimulaatio
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Kokeellinen: Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaita stimuloidaan kahdenvälisesti katodisella tDCS:llä parietaalikorteksissa (Brodmannin alue 7).
Teräväpiirto-tDCS-kokoonpanoa käytetään akkukäyttöisen stimulaattorin (Starstim 8, Neuroelectrics) kanssa. Aktiivinen stimulaatio suoritetaan 1,5 milliampeerilla (mA) kahdella elektrodilla käyttäen kolmea vertailuelektrodia kutakin aktiivista kohti 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen sähköstimulaatio
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio anodiryhmälle
Potilaita stimuloidaan kahdenvälisesti vale-tDCS:llä parietaalikorteksissa (Brodmannin alue 7). Crossover-suunnittelun seurauksena molemmat kokeelliset käsivarret saavat valestimulaatiota.
Teräväpiirto-tDCS-kokoonpanoa käytetään akkukäyttöisen stimulaattorin (Starstim 8, Neuroelectrics) kanssa. Valestimulaatiossa on 40 sekunnin nousu ylös ja alas. Stimulaatiota ei käytetä tämän 40 sekunnin jälkeen.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen sähköstimulaatio
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio katodiryhmälle
Potilaita stimuloidaan kahdenvälisesti vale-tDCS:llä parietaalikorteksissa (Brodmannin alue 7). Crossover-suunnittelun seurauksena molemmat kokeelliset käsivarret saavat valestimulaatiota.
Teräväpiirto-tDCS-kokoonpanoa käytetään akkukäyttöisen stimulaattorin (Starstim 8, Neuroelectrics) kanssa. Valestimulaatiossa on 40 sekunnin nousu ylös ja alas. Stimulaatiota ei käytetä tämän 40 sekunnin jälkeen.
Muut nimet:
  • transkraniaalinen sähköstimulaatio
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioajat symbolinumeromodaliteetin testissä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä (1x aktiivisen (anodaalinen/katodinen) tDCS-toimenpiteen aikana päivänä 1 tai 7 (riippuen satunnaistamisesta), 1x vale-tDCS-intervention aikana päivänä 1 tai 7 (riippuu satunnaistamisesta))
Reaktioajat millisekunteina symbolien ja numeroiden modaliteettitestin suorittamiseen.
Arvioitu kahdessa aikapisteessä (1x aktiivisen (anodaalinen/katodinen) tDCS-toimenpiteen aikana päivänä 1 tai 7 (riippuen satunnaistamisesta), 1x vale-tDCS-intervention aikana päivänä 1 tai 7 (riippuu satunnaistamisesta))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osumaprosentti symbolinumeroiden modaliteettitestissä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä (1x aktiivisen (anodaalinen/katodinen) tDCS-toimenpiteen aikana päivänä 1 tai 7 (riippuen satunnaistamisesta), 1x vale-tDCS-intervention aikana päivänä 1 tai 7 (riippuu satunnaistamisesta))
Osumaprosentti oikeista vastauksista symbolinumeromodaliteetittestissä.
Arvioitu kahdessa aikapisteessä (1x aktiivisen (anodaalinen/katodinen) tDCS-toimenpiteen aikana päivänä 1 tai 7 (riippuen satunnaistamisesta), 1x vale-tDCS-intervention aikana päivänä 1 tai 7 (riippuu satunnaistamisesta))
Perussuorituskyky symbolinumeromodaliteetittestissä.
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa (päivä 0, ennen stimulaatiota).
Symboli-numeromodaliteettitestin paperi-kynäversion perussuorituskyky stimulaatiovaikutuksen ennustajana.
Arviointi lähtötilanteessa (päivä 0, ennen stimulaatiota).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

3
Tilaa