- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04667221
Kognitiivinen parantaminen tDCS:n avulla potilaille, joilla on MS-tauti (MS-CICS)
Kognitiivinen parantaminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla potilaille, joilla on MS-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista monet oireet, jotka heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Aisti- ja näköaistihäiriöiden, liikehäiriöiden, pareesin, väsymyksen ja muiden fyysisten oireiden lisäksi 65-95 % MS-potilaista kärsii myös kognitiivisista häiriöistä. Nämä kognitiiviset häiriöt kehittyvät taudin myöhemmässä vaiheessa ja ilmenevät hitaampana prosessointinopeudena, oppimisen ja muistin suorituskyvyn viivästymisenä sekä toimeenpanon toimintahäiriöinä. Viime vuosina MS-taudin kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen tähtäävät ei-farmakologiset lähestymistavat ovat tulleet yhä enemmän huomion kohteeksi, mukaan lukien transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
TDCS:ää on tutkittu vain muutamissa tutkimuksissa, joiden tavoitteena oli parantaa kognitiivista suorituskykyä MS-taudissa. Lisäksi se on suoritettu vain yhdessä kognitiivisten harjoitteluparadigmien ja toistuvien stimulaatioistuntojen kanssa. Mattioli ja kollegat (2016) voisivat mm. osoittavat, että 10 kognitiivisen harjoittelun jälkeen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tDCS-stimulaatiolla symbolinumeromodaliteettitestissä (SDMT) oli suurempi parannus koeryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Samoin Charvet ja kollegat (2018) osoittivat, että 10 kognitiivisen harjoittelun ja samanaikaisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tDCS-stimuloinnin jälkeen koeryhmä osoitti merkittävää parannusta huomion ja vasteen vaihteluissa verrattuna kontrolliryhmään. Nämä tutkimukset heijastavat siksi kognitiivisen harjoittelun ja tDCS:n välistä vuorovaikutusta, eivätkä ne salli johtopäätösten tekemistä tDCS:n vaikutuksesta tiettyihin prosesseihin. Vielä ei tiedetä, voiko tDCS yksin vaikuttaa positiivisesti tiettyihin kognitiivisiin toimintahäiriöihin.
Siksi tämä tutkimus haluaa tutkia, voiko tDCS:n akuutti soveltaminen parantaa tiettyjä kognitiivisia toimintoja. Kliinisesti SDMT:stä tehtiin mukautettu versio, koska tämä testi on yksi laajimmin käytetyistä testeistä kuvaamaan MS-taudin kognitiivisia häiriöitä. Silvan ja kollegoiden (2018) meta-analyysin perusteella, joka osoittaa, mitkä aivoalueet liittyvät SDMT:n toteuttamiseen, parietaalista aivokuorta (BA7) stimuloidaan kahdenvälisesti joko eksitatorisella (anodisella) tai estävällä (katodisella) tDCS:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- multippeliskleroosin diagnoosi.
- ei akuuttia tulehdusta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeellista interventiota.
- ei kortisolihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeellista interventiota.
- vakaa lääkitys kokeellisen intervention aikana.
- hillitön tai korjattu näkökyky.
- kyky lukea ja kirjoittaa lyhyitä saksankielisiä lauseita.
- riittävä moottorikyky antaa vastauksia näppäimistöllä.
- Saksa pääkielenä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia masennusoireita tai muita neurologisia ja/tai psykiatrisia sairauksia kokeellisessa toimenpiteessä.
- standardit tDCS:n poissulkemiskriteerit (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit pään alueella jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaita stimuloidaan kahdenvälisesti anodisella tDCS:llä parietaalikorteksissa (Brodmannin alue 7).
|
Teräväpiirto-tDCS-kokoonpanoa käytetään akkukäyttöisen stimulaattorin (Starstim 8, Neuroelectrics) kanssa.
Aktiivinen stimulaatio suoritetaan 1,5 milliampeerilla (mA) kahdella elektrodilla käyttäen kolmea vertailuelektrodia kutakin aktiivista kohti 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaita stimuloidaan kahdenvälisesti katodisella tDCS:llä parietaalikorteksissa (Brodmannin alue 7).
|
Teräväpiirto-tDCS-kokoonpanoa käytetään akkukäyttöisen stimulaattorin (Starstim 8, Neuroelectrics) kanssa.
Aktiivinen stimulaatio suoritetaan 1,5 milliampeerilla (mA) kahdella elektrodilla käyttäen kolmea vertailuelektrodia kutakin aktiivista kohti 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio anodiryhmälle
Potilaita stimuloidaan kahdenvälisesti vale-tDCS:llä parietaalikorteksissa (Brodmannin alue 7).
Crossover-suunnittelun seurauksena molemmat kokeelliset käsivarret saavat valestimulaatiota.
|
Teräväpiirto-tDCS-kokoonpanoa käytetään akkukäyttöisen stimulaattorin (Starstim 8, Neuroelectrics) kanssa.
Valestimulaatiossa on 40 sekunnin nousu ylös ja alas.
Stimulaatiota ei käytetä tämän 40 sekunnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio katodiryhmälle
Potilaita stimuloidaan kahdenvälisesti vale-tDCS:llä parietaalikorteksissa (Brodmannin alue 7).
Crossover-suunnittelun seurauksena molemmat kokeelliset käsivarret saavat valestimulaatiota.
|
Teräväpiirto-tDCS-kokoonpanoa käytetään akkukäyttöisen stimulaattorin (Starstim 8, Neuroelectrics) kanssa.
Valestimulaatiossa on 40 sekunnin nousu ylös ja alas.
Stimulaatiota ei käytetä tämän 40 sekunnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktioajat symbolinumeromodaliteetin testissä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä (1x aktiivisen (anodaalinen/katodinen) tDCS-toimenpiteen aikana päivänä 1 tai 7 (riippuen satunnaistamisesta), 1x vale-tDCS-intervention aikana päivänä 1 tai 7 (riippuu satunnaistamisesta))
|
Reaktioajat millisekunteina symbolien ja numeroiden modaliteettitestin suorittamiseen.
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä (1x aktiivisen (anodaalinen/katodinen) tDCS-toimenpiteen aikana päivänä 1 tai 7 (riippuen satunnaistamisesta), 1x vale-tDCS-intervention aikana päivänä 1 tai 7 (riippuu satunnaistamisesta))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osumaprosentti symbolinumeroiden modaliteettitestissä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa aikapisteessä (1x aktiivisen (anodaalinen/katodinen) tDCS-toimenpiteen aikana päivänä 1 tai 7 (riippuen satunnaistamisesta), 1x vale-tDCS-intervention aikana päivänä 1 tai 7 (riippuu satunnaistamisesta))
|
Osumaprosentti oikeista vastauksista symbolinumeromodaliteetittestissä.
|
Arvioitu kahdessa aikapisteessä (1x aktiivisen (anodaalinen/katodinen) tDCS-toimenpiteen aikana päivänä 1 tai 7 (riippuen satunnaistamisesta), 1x vale-tDCS-intervention aikana päivänä 1 tai 7 (riippuu satunnaistamisesta))
|
Perussuorituskyky symbolinumeromodaliteetittestissä.
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa (päivä 0, ennen stimulaatiota).
|
Symboli-numeromodaliteettitestin paperi-kynäversion perussuorituskyky stimulaatiovaikutuksen ennustajana.
|
Arviointi lähtötilanteessa (päivä 0, ennen stimulaatiota).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-CICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat