Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognitivních funkcí prostřednictvím tDCS pro pacienty s roztroušenou sklerózou (MS-CICS)

11. května 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Kognitivní zlepšení prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro pacienty s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění s přibližně 200 000 pacienty v Německu. Kromě fyzických příznaků se v průběhu let zhoršují i ​​kognitivní zdroje. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je zavedeným postupem pro modulaci kortikální excitability v motorických a kognitivních funkcích. Proto může tDCS zlepšit kognitivní funkce u pacientů s RS. Pacienti budou pracovat na upravené verzi testu modalit symbolových číslic ve dvou experimentálních sezeních. Během úkolu dostanou buď aktivní stimulaci, nebo simulovanou stimulaci v crossover designu. Aktivní stimulace se dělí na stimulaci anodickou a katodickou. Anodální stimulace by měla usnadnit kognitivní zpracování; katodová stimulace by na druhé straně měla bránit kognitivnímu zpracování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění charakterizované množstvím příznaků, které výrazně snižují kvalitu života pacientů. Kromě smyslových a zrakových smyslových poruch, pohybových poruch, paréz, únavy a dalších tělesných příznaků trpí 65–95 % pacientů s RS také kognitivními poruchami. Tyto kognitivní poruchy se vyvíjejí v pozdějším průběhu onemocnění a projevují se pomalejší rychlostí zpracování, zpožděním ve výkonu učení a paměti a exekutivní dysfunkcí. V posledních letech se stále více dostávají do centra pozornosti nefarmakologické přístupy zaměřené na zlepšení kognitivní výkonnosti u RS, včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

TDCS byl zkoumán pouze v několika studiích, které měly za cíl zlepšit kognitivní výkon u RS. Dále byl proveden pouze v kombinaci s kognitivními tréninkovými paradigmaty a opakovanými stimulačními sezeními. Mattioli a kolegové (2016) mohli např. ukazují, že po 10 sezeních kognitivního tréninku se stimulací tDCS dorzolaterálního prefrontálního kortexu došlo v experimentální skupině k většímu zlepšení v testu modalit symbol-digit (SDMT) než v kontrolní skupině. Podobně Charvet et al (2018) prokázali, že po 10 sezeních kognitivního tréninku se současnou tDCS stimulací dorzolaterálního prefrontálního kortexu experimentální skupina prokázala významné zlepšení v doménách variability pozornosti a odpovědi ve srovnání s kontrolní skupinou. Tyto studie proto odrážejí interakci mezi kognitivním tréninkem a tDCS a neumožňují vyvozovat žádné závěry o vlivu tDCS na konkrétní procesy. Dosud není známo, zda samotný tDCS může pozitivně ovlivnit specifické kognitivní funkční poruchy.

Tato studie proto chce prozkoumat, zda akutní aplikace tDCS může zlepšit specifické kognitivní funkce. Byla provedena upravená verze klinicky SDMT, protože tento test je jedním z nejpoužívanějších testů k popisu kognitivních poruch u RS. Na základě metaanalýzy Silvy a kolegů (2018), která ukazuje, které oblasti mozku souvisí s implementací SDMT, je parietální kůra (BA7) stimulována bilaterálně buď excitačním (anodálním) nebo inhibičním (katodickým) tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika roztroušené sklerózy.
  • žádný akutní zánět během posledních 3 měsíců před experimentální intervencí.
  • žádná léčba kortizolem během posledních 3 měsíců před experimentální intervencí.
  • stabilní medikaci během experimentální intervence.
  • neomezená nebo korigovaná zraková schopnost.
  • schopnost číst a psát krátké německé věty.
  • dostatečná motorická schopnost reagovat na klávesnici.
  • Němčina jako hlavní jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • velké depresivní symptomy nebo jakékoli další neurologické a/nebo psychiatrické onemocnění při experimentální intervenci.
  • standardní kritéria vyloučení tDCS (např. kardiostimulátor, kovové implantáty v oblasti hlavy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti budou bilaterálně stimulováni anodickým tDCS v parietálním kortexu (Brodmann Area 7).
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Se stimulátorem poháněným baterií (Starstim 8, Neuroelectrics) bude použito nastavení tDCS s vysokým rozlišením. Aktivní stimulace bude prováděna s 1,5 miliampérem (mA) se dvěma elektrodami s použitím tří referenčních elektrod pro každou aktivní po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • transkraniální elektrická stimulace
  • neinvazivní stimulace mozku
Experimentální: Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti budou bilaterálně stimulováni katodickým tDCS v parietálním kortexu (Brodmann Area 7).
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Se stimulátorem poháněným baterií (Starstim 8, Neuroelectrics) bude použito nastavení tDCS s vysokým rozlišením. Aktivní stimulace bude prováděna s 1,5 miliampérem (mA) se dvěma elektrodami s použitím tří referenčních elektrod pro každou aktivní po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • transkraniální elektrická stimulace
  • neinvazivní stimulace mozku
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro anodickou skupinu
Pacienti budou bilaterálně stimulováni sham tDCS v parietálním kortexu (Brodmann Area 7). V důsledku zkříženého designu dostávají obě experimentální ramena simulovanou stimulaci.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Se stimulátorem poháněným baterií (Starstim 8, Neuroelectrics) bude použito nastavení tDCS s vysokým rozlišením. Falešná stimulace bude mít 40 sekund náběh a pokles. Po těchto 40 sekundách nebude aplikována žádná stimulace.
Ostatní jména:
  • transkraniální elektrická stimulace
  • neinvazivní stimulace mozku
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro katodovou skupinu
Pacienti budou bilaterálně stimulováni sham tDCS v parietálním kortexu (Brodmann Area 7). V důsledku zkříženého designu dostávají obě experimentální ramena simulovanou stimulaci.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Se stimulátorem poháněným baterií (Starstim 8, Neuroelectrics) bude použito nastavení tDCS s vysokým rozlišením. Falešná stimulace bude mít 40 sekund náběh a pokles. Po těchto 40 sekundách nebude aplikována žádná stimulace.
Ostatní jména:
  • transkraniální elektrická stimulace
  • neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční časy v testu modalit symbol-číslice.
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech (1x během aktivního (anodálního/katodického) zásahu tDCS v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci), 1x během falešného zásahu tDCS v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci))
Reakční časy v milisekundách pro provedení testu modalit symbol-číslice.
Hodnoceno ve dvou časových bodech (1x během aktivního (anodálního/katodického) zásahu tDCS v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci), 1x během falešného zásahu tDCS v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost v testu modalit symbol-číslice.
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech (1x během aktivního (anodálního/katodického) zásahu tDCS v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci), 1x během falešného zásahu tDCS v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci))
Úspěšnost v procentech správných odpovědí v testu modalit symbol-číslice.
Hodnoceno ve dvou časových bodech (1x během aktivního (anodálního/katodického) zásahu tDCS v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci), 1x během falešného zásahu tDCS v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci))
Základní výkon v testu modalit symbol-číslice.
Časové okno: Hodnocení na začátku (den 0, před stimulací).
Základní výkonnost testu s modalitami symbol-číslice ve verzi papír-tužka jako prediktor stimulačního účinku.
Hodnocení na začátku (den 0, před stimulací).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-CICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit