副鼻腔底の増強と移植片は、副鼻腔の膜の隆起と血液凝固を比較しました。ランダム化対照試験

上顎洞床増強術（MSFA）は、上顎後部の歯槽骨の高さを高めるために使用されます。 自家骨が好ましい移植材料である。 自家骨移植片で増強された副鼻腔に挿入された歯科インプラントは、高いインプラント生存率を示しています。 しかし、自家骨移植にはドナー部位の罹患や予測不可能な移植片の吸収のリスクが伴います。 したがって、骨採取の必要性を減らして外科手術を簡素化するために、さまざまな代用骨が単独で、または自家骨移植片と組み合わせて使用​​されています。 レビューでは、自家骨移植片と骨代替物のさまざまな混合物を用いた MSFA 後の上部構造とインプラントの高い生存率が報告されています。 異種移植片は、ヒトとは異なる種から移植される組織移植片です。 異種移植単独または自家骨移植と組み合わせたMSFAは、上部構造およびインプラントの高い生存率を実証しています。 Symbios 異種移植片顆粒 (Dentsply、英国) は、新しい骨の形成と内部成長をサポートする相互接続した細孔構造を持つ無機骨マトリックスとして特徴付けられる新しいブタ骨ミネラルです。 自家骨移植片とブタ骨単独または自家骨とブタ骨の混合物を比較した短期研究では、ブタ骨単独または自家骨との組み合わせは生体適合性と骨伝導性があり、MSFA にうまく使用できることが示されました。 しかし、Symbios 異種移植片顆粒と組み合わせた自家骨移植による MSFA 後のインプラントの長期生存率は現時点では不明です。 対照的に、上顎洞での骨形成には移植材料の存在は必要ないと仮定されています。 上顎骨洞の骨膜または海綿骨に由来する骨細胞の吸収および沈着を伴う血栓形成のための空間の維持が、骨形成の原因であると考えられる。 さらに、移植材料として血液凝固物を用いた MSFA 後には、高いインプラント生存率、限られたインプラント周囲辺縁骨損失、生物学的および技術的合併症がほとんどないことが記録されています。 しかし、MSFA を血液凝固物および自家骨移植片または骨代用物と比較した短期研究はわずかしかありません。 したがって、MSFA後の長期の機能的インプラントの安定性のために、どの程度の骨の再生と移植が必要であるかは、現時点では不明です。

目的 移植材料としての血液凝固物と比較して、自家骨移植片と Symbios 異種移植片顆粒の 1:1 混合物を用いた MSFA 後のインプラント治療結果に差がないという H0 仮説を検証します。 評価には、上部構造とインプラントの生存、インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化、グラフト材料の体積安定性、および 1 年間の観察期間後の治療関連の合併症が含まれます。 口腔健康関連の生活の質 (OHIP-14) と患者の満足度も、アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。

目的

以下に差異がないという H0 仮説をテストします。

• 上部構造とインプラントの存続。
• 移植片の体積安定性。
• インプラント周囲辺縁骨レベル。
• インプラントの安定性指数。
• 患者から報告された結果の測定。
• 合併症。

結果の尺度

主な結果の尺度:

• 上部構造物の存続。 上部構造の損失は、治療不可能な機械的/または生物学的合併症による全体的な損失として定義されます。
• インプラントの存続。 インプラントの損失は、非一体化インプラントの除去、以前に臨床的にオッセオインテグレーションされたインプラントの可動性、および進行性のインプラント周囲辺縁骨損失および感染による非可動性インプラントの除去として定義されます。

副次的結果の測定:

• 移植片の体積変化。
• インプラント周囲辺縁骨レベル。
• 患者から報告された結果の測定。
• 合併症 例: クラウンの緩みとベニアセラミックの破損。

材料と方法 上顎後歯を欠損している連続して健康な患者 40 名が含まれ、次のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 自家骨移植片と Symbios 異種移植片顆粒を 1:1 混合した MSFA (対照群) または 2) 血液凝固物 (試験群) ）。 患者は、大学の Facebook ページ、地元の歯科医師会の Web サイトを通じて Facebook に投稿した患者、または上顎臼歯の欠損歯の治療のためにオールボー大学病院口腔顎顔面外科に紹介された患者が含まれます。 対象基準を満たしている場合、すべての患者に研究への参加が提案されます。 患者は、最初の訪問の前に、希望に応じて、選択した人が訪問中に診察に同席する権利について知らせる通知を受け取ります。 患者が最初の訪問に到着したとき、研究に関する情報が口頭で与えられ、最初の訪問の前に与えられた書面による情報が詳しく説明されます。 また、インフォームドコンセントフォームも受け取ります。 最後に、患者には、何の説明もなくいつでも自由に研究への参加を中止することができ、それがその後の治療に影響を与えるものではないことが通知されます。

CBCT は、MSFA と組み合わせてインプラントの設置前後に頻繁に使用されます。 治療法を比較するために口腔 X 線写真に加えて CBCT スキャンが取得されるため、対象となる患者は放射線量が増加します。 総線量0.609 mSVのCBCTが7回、線量0.021 mSVのオルソパントモグラム1枚、および総線量0.056 mSVの経口X線写真7枚が取得され、総有効線量は0.686 mSVとなります。 同様の観察期間の MSFA の標準放射線量は 0.251 mSV になります。 したがって、研究に参加する患者は、標準治療と比較して0.435 mSVという高い放射線量を受けることになります。 研究の各患者が受ける追加放射線量は、1 か月分のバックグラウンド放射線量に相当します。 放射線によってがんが発生するリスクは 1 mSV あたり 0.005% です。 この研究には合計40人の患者が含まれる。各患者は、この研究に参加していない患者と比較して、0.435 mSV の追加投与量を受けることになります。

患者の最初の検査には次の内容が含まれます。

• 臨床検査とスクリーニング。
• 上顎の奥歯が1本欠損しています（生後4か月以上）。
• 上顎臼歯部に 1 本のインプラントが必要です。
• 反対側の顎にある隣接する歯が計画されたクラウンに接触しています。
• プラークと歯肉の指標、ポケットの深さのプロービング、隣接する歯の付着レベルのプロービング。
• CBCTに基づく残存歯槽骨のX線検査。
• 治療前の状態を記録するためのオルソパントモグラフィー。
• 患者は OHIP-14 アンケートに記入します。 外科的処置は、経口鎮静剤を使用または使用しない局所麻酔、または経鼻気管挿管を伴う全身麻酔で行われます。 インプラントの設置とその後の補綴ソリューションの製作は、メーカーの推奨に従って実行されます。 上顎洞壁は、垂直解放切開を伴う上顎結節から第一小臼歯までの口腔内辺縁切開によって露出されます。 上顎洞への 1 x 1 cm の骨窓が、無傷のシュナイダー膜を維持するバーで作成されます。 膜は副鼻腔底および側副鼻腔壁から持ち上げられ、鈍的切開器具を用いて背頭蓋側に移動されます。 インプラント床は、製造業者の推奨に従い、歯槽頂の上部に連続的に準備されます。 ストレート歯科インプラントはカバースクリューを使用して挿入されます。 インプラントの安定性指数は、挿入されたすべてのインプラントについて測定されます。 密封されたランダム化エンベロープは、患者を次のいずれかに割り当てるために開けられます: 1) 自家骨移植片と Symbios 異種移植片顆粒の 1:1 混合物、または 2) 血液凝固物。 自家骨移植片は、湾曲した SafeScraper を使用して頬骨バットレスから採取されます。 特別に準備したステンレス鋼のカップを使用して粒子状の自家骨移植片 1 cm3 を推定し、これを 1 ml の Symbios 異種移植片顆粒 (0.25 ～ 1 mm) と混合し、使用するまで自家血液に浸します。 手術部位から約 2 ml の血液凝固物が吸引されます。 対照群では、インプラント周囲の副鼻腔に、自家骨移植片と Symbios 異種移植片顆粒の 1:1 混合物が充填されます。 試験グループでは、インプラント周囲の副鼻腔が、挿入されたインプラント周囲の 2 ml の血液凝固物で満たされます。 骨膜と粘膜を Vicryl 4-0 で縫合します。 治癒期間中はプロビジョナル修復物は挿入されません。 患者アンケートは 1 週間後と 1 か月後に記入されます。 6 か月の治癒後、挿入されたインプラントが歯槽頂切開によって露出され、治癒アバットメントが配置される前にインプラントの安定性指数が測定されます。 粘膜を適応させ、Vicryl 4-0で縫合します。 補綴物の修復は、個別化されたアバットメントと固定修復物を含む治癒アバットメントが設置されてから 3 週間後に開始されます。

患者は、1 年間の負荷の後に、以下のような術後臨床検査を受ける予定です。

• プラークと歯肉の指標、ポケットの深さのプロービング、付着レベルのプロービング。
• 口腔健康関連の生活の質 - OHIP-14。
• 患者満足度 (VAS)。 口腔健康影響プロファイル (OHIP) は、口腔健康関連の生活の質の低下を測定するために設計されたアンケートで、長期にわたる一般的な歯列に関する苦情の頻度に焦点を当てています。 ただし、OHIP では患者の口腔全体の障害について述べており、特定の治療部位は考慮されていません。 したがって、VAS を含む追加のアンケートを使用して、欠損歯および/または歯の置換の領域を評価することができます。 インプラント治療全体、インプラント周囲の軟組織、インプラントクラウン、およびフォローアップ検査時のインプラント機能は、体系的なアンケートを使用して評価されます。 各質問は 100 mm VAS で採点され、0 は極度の不満を示し、100 は完全な満足を示します。 VAS スコアは定規を使って最も近い mm 単位で測定されます。

Ｘ線写真による評価には、術前、術直後、アバットメント接続後および１年間の負荷後に得られた７セットの根尖周囲Ｘ線写真およびＣＢＣＴスキャンが含まれる。 放射線写真による評価を盲検化するために、CBCT スキャンはコード化されています。 グラフトの体積変化は、ポイントカウントと Cavalieri によって最初に記載された方法によって推定されます。 上顎洞を含む CBCT スキャン画像の体系的均一ランダム サンプリングの同等の開始点を取得するには、隣接する歯からインプラント ベッドまでのすべての画像が選択されます。 前隣の歯の遠位面後の最初の CBCT 画像は、各上顎洞の乱数テーブルを使用してランダムにサンプリングされます。 選択された 5 ～ 10 枚の画像間の相互距離が等しくなるように、2 つおきの CBCT 画像が選択されます。 インプラント埋入前の上顎洞の元の輪郭が記録され、対応する画像に重ねられます。 ポイント グリッド テスト システムはすべての画像にランダムに重ねられ、100 ～ 200 のポイントが各上顎洞のグラフトに当たるようにします。 グラフト上の交差の数が、選択された各画像上でカウントされます。 Cavalieri の体積推定原理を使用して、移植片の総体積を推定します。

インプラント周囲辺縁骨の変化は、インプラント埋入時、ベースライン時、および荷重後 1 年後の根尖周囲デジタル X 線写真の線形測定によって評価されます。 インプラントとアバットメントの接続部から辺縁骨レベルまでの距離は、インプラントの長軸と平行に近心方向および遠心方向に測定されます。