El aumento del piso del seno y el injerto compararon la elevación de la membrana sinusal con el coágulo de sangre. Un ensayo controlado aleatorio

El aumento del piso del seno maxilar (MSFA) se usa para mejorar la altura del hueso alveolar del maxilar posterior. El hueso autógeno es el material de injerto preferido. Los implantes dentales insertados en senos aumentados con injertos óseos autógenos han demostrado una alta supervivencia del implante. Sin embargo, los injertos óseos autógenos están asociados con el riesgo de morbilidad en el sitio donante y una reabsorción impredecible del injerto. Por lo tanto, se utilizan varios sustitutos óseos solos o en combinación con un injerto óseo autógeno para simplificar el procedimiento quirúrgico al disminuir la necesidad de extraer hueso. Las revisiones han informado una alta supervivencia de supraestructuras e implantes después de MSFA con diferentes mezclas de injerto óseo autógeno y sustitutos óseos. El xenoinjerto es un injerto de tejido trasplantado de otra especie distinta de los humanos. MSFA con xenoinjerto solo o en combinación con injerto óseo autógeno ha demostrado una alta supervivencia de supraestructuras e implantes. Los gránulos de xenoinjerto Symbios (Dentsply, Reino Unido) son un nuevo mineral óseo porcino caracterizado como una matriz ósea inorgánica con una estructura de poros interconectados que favorece la formación y el crecimiento de hueso nuevo. Un estudio a corto plazo que comparó el injerto óseo autógeno con hueso porcino solo o una mezcla de hueso autógeno y hueso porcino indicó que el hueso porcino solo o en combinación con hueso autólogo es biocompatible y osteoconductivo y puede usarse con éxito para MSFA. Sin embargo, actualmente se desconoce la supervivencia a largo plazo del implante después de MSFA con injerto óseo autógeno en combinación con gránulos de xenoinjerto Symbios. Por el contrario, se ha postulado que la formación de hueso en el seno maxilar no requiere la presencia de un material de injerto. El mantenimiento del espacio para la formación de coágulos sanguíneos acompañado de la resorción y depósito de células óseas derivadas del seno periostio o hueso esponjoso del maxilar serían los responsables de la formación ósea. Además, se ha documentado una alta tasa de supervivencia del implante, una pérdida ósea marginal periimplantaria limitada y pocas complicaciones biológicas y técnicas después de la MSFA con coágulo de sangre como material de injerto. Sin embargo, solo unos pocos estudios a corto plazo han comparado MSFA con coágulos sanguíneos e injertos óseos autógenos o sustitutos óseos. Por lo tanto, actualmente se desconoce cuánta regeneración ósea e injertos son necesarios para la estabilidad funcional a largo plazo del implante después de la MSFA.

Propósito Probar la hipótesis H0 de que no hay diferencia en el resultado del tratamiento con implantes después de MSFA con una mezcla 1:1 de injerto óseo autógeno y gránulos de xenoinjerto Symbios en comparación con coágulo de sangre como material de injerto. La evaluación incluirá la supervivencia de las supraestructuras y los implantes, los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario, la estabilidad volumétrica del material del injerto y las complicaciones relacionadas con el tratamiento después de un período de observación de un año. La calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHIP-14) y la satisfacción del paciente también se evaluarán mediante cuestionarios y escalas analógicas visuales (VAS).

Objetivo

Pruebe la hipótesis H0 de que no hay diferencias en:

• Supervivencia de supraestructuras e implantes.
• Estabilidad volumétrica del injerto.
• Nivel de hueso marginal periimplantario.
• Coeficiente de estabilidad del implante.
• Medidas de resultado informadas por el paciente.
• Complicaciones.

Medidas de resultado

Medidas de resultado primarias:

• Supervivencia de las supraestructuras. La pérdida de supraestructuras se define como una pérdida total debido a una complicación mecánica o biológica no tratable.
• Supervivencia de los implantes. La pérdida de implantes se define como la extracción de un implante no integrado, la movilidad de un implante osteointegrado previamente clínico y la extracción de implantes no móviles debido a la pérdida progresiva del hueso marginal periimplantario y a la infección.

Medidas de resultado secundarias:

• Cambios volumétricos del injerto.
• Nivel de hueso marginal periimplantario.
• Medidas de resultado informadas por el paciente.
• Complicaciones, p. aflojamiento de la corona y fracturas de la cerámica de revestimiento.

Materiales y métodos Cuarenta pacientes consecutivos sanos a los que les falta un diente maxilar posterior se incluirán y asignarán aleatoriamente a: 1) MSFA con una mezcla 1:1 de injerto óseo autógeno y gránulos de xenoinjerto Symbios (grupo de control) o 2) coágulo de sangre (grupo de prueba ). Los pacientes se incluirán mediante una publicación de Facebook a través de la página de Facebook de la Universidad, el sitio web de la asociación dental local o los pacientes que se derivan al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital Universitario de Aalborg para el tratamiento de un diente faltante en el maxilar posterior. A todos los pacientes se les ofrecerá participar en el estudio, si cumplen con los criterios de inclusión. Antes de la primera visita de los pacientes, estos recibirán un aviso informándoles sobre sus derechos a que una persona de su elección esté presente durante la visita para consulta si así lo desean. Cuando los pacientes lleguen a su primera visita se les dará información verbal sobre el estudio y se elaborará la información escrita dada antes de su primera visita. También recibirán un formulario de consentimiento informado. Finalmente, se informará a los pacientes que son libres de finalizar su participación en el estudio en cualquier momento sin ninguna explicación y que no afectará su tratamiento posterior.

CBCT se utiliza con frecuencia antes y después de la instalación de implantes junto con MSFA. Los pacientes incluidos recibirán una mayor dosis de radiación, ya que se obtienen exploraciones CBCT además de radiografías enorales para comparar las modalidades de tratamiento. Se obtendrán siete CBCT con una dosis total de 0,609 mSV, un ortopantomograma con una dosis de 0,021 mSV y siete radiografías enorales con una dosis total de 0,056 mSV y la dosis efectiva total será de 0,686 mSV. La dosis de radiación estándar para MSFA con un período de observación similar sería de 0,251 mSV. Por lo tanto, los pacientes que participen en el estudio recibirán una dosis de radiación más alta de 0,435 mSV en comparación con un tratamiento estándar. La radiación adicional a la que se expone cada paciente en el estudio equivale a 1 mes de radiación de fondo. El riesgo de contraer cáncer causado por la radiación es del 0,005 % por 1 mSV. El estudio incluirá un total de 40 pacientes; cada paciente recibirá una dosis extra de 0,435 mSV en comparación con los pacientes que no participan en este estudio.

El examen inicial del paciente incluirá:

• Exploración clínica y cribado.
• Falta un diente maxilar posterior (> 4 meses).
• Necesidad de un implante en maxilar posterior.
• Diente adyacente en el maxilar opuesto en contacto con la corona planeada.
• Placa e índice gingival, profundidad de sondaje y nivel de inserción al sondaje del diente o dientes adyacentes.
• Examen radiográfico del hueso alveolar residual basado en CBCT.
• Ortopantomografía para documentar el estado previo al tratamiento.
• El paciente completará el cuestionario OHIP-14. El procedimiento quirúrgico se realizará con anestesia local con o sin sedación oral o con anestesia general con intubación nasotraqueal. La instalación del implante y la fabricación de la solución protésica posterior se realizarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. La pared del seno maxilar se expone mediante una incisión marginal intraoral desde el tubérculo maxilar hasta el primer premolar con una incisión de liberación vertical. Se crea una ventana ósea de 1 x 1 cm para el seno maxilar con fresas manteniendo intacta la membrana de Schneider. La membrana se eleva desde el suelo del seno así como desde la pared lateral del seno y se desplaza dorsocranealmente con un disector romo. Se prepara sucesivamente un lecho de implante en la parte superior de la cresta alveolar siguiendo las recomendaciones del fabricante. Un implante dental recto se inserta con un tornillo de cierre. El coeficiente de estabilidad del implante se mide para todos los implantes insertados. Se abre un sobre de aleatorización sellado para asignar al paciente a: 1) mezcla 1:1 de injerto óseo autógeno y gránulos de xenoinjerto Symbios o 2) coágulo de sangre. El injerto óseo autógeno se extrae con un SafeScraper curvo del contrafuerte cigomático. Se utilizan copas de acero inoxidable especialmente preparadas para estimar 1 cm3 de injerto óseo autógeno particulado, que se mezclará con 1 ml de gránulos de xenoinjerto Symbios (0,25-1 mm) y se remojará en sangre autógena hasta su uso. Se succionarán aproximadamente dos ml de coágulo de sangre del área quirúrgica. En el grupo de control, el seno alrededor del implante se rellena con la mezcla 1:1 de injerto óseo autógeno y gránulos de xenoinjerto Symbios. En el grupo de prueba, el seno alrededor del implante se llena con un coágulo de sangre de dos ml alrededor del implante insertado. El periostio y la mucosa se suturan con Vicryl 4-0. No se inserta ninguna restauración provisional durante el período de cicatrización. El cuestionario del paciente se completará después de una semana y un mes. Después de seis meses de cicatrización, los implantes insertados se exponen a través de una incisión crestal y se mide el coeficiente de estabilidad del implante antes de colocar el pilar de cicatrización. Se adapta mucosa y se sutura con Vicryl 4-0. La restauración protésica se iniciará tres semanas después de haber colocado el pilar de cicatrización incluyendo pilar individualizado y restauración fija.

Se programará a los pacientes para un examen clínico postoperatorio después de un año de carga que incluirá:

• Índice de placa y gingival, profundidad de sondaje y nivel de inserción al sondaje.
• Calidad de vida relacionada con la salud bucal - OHIP-14.
• Satisfacción del paciente (EVA). El perfil de impacto en la salud bucal (OHIP) es un cuestionario diseñado para medir el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud bucal y se centra en la frecuencia de las quejas relacionadas con la dentición general a lo largo del tiempo. Sin embargo, el OHIP establece el deterioro oral general del paciente y no tiene en cuenta un sitio de tratamiento específico. Por lo tanto, se puede usar un cuestionario adicional que incluya VAS para evaluar el área de un diente faltante y/o un reemplazo de diente. El tratamiento total del implante, los tejidos blandos periimplantarios, la corona del implante y la función del implante en el examen de seguimiento se evaluarán mediante un cuestionario sistemático. Cada pregunta se calificará en una EVA de 100 mm, donde 0 indica insatisfacción extrema y 100 indica satisfacción total. Las puntuaciones VAS se medirán al mm más cercano con una regla.

La evaluación radiográfica incluirá siete series de radiografías periapicales y CBCT obtenidas antes de la operación, inmediatamente después de la operación, después de la conexión del pilar y después de 1 año de carga. Para proporcionar cegamiento de la evaluación radiográfica, los escaneos CBCT están codificados. Los cambios volumétricos de los injertos se estiman mediante el conteo de puntos y el método descrito originalmente por Cavalieri. Para obtener un punto de partida equivalente para el muestreo aleatorio uniforme y sistemático de las imágenes de escaneos CBCT que involucran el seno maxilar, se seleccionan todas las imágenes de los dientes vecinos al lecho del implante. Las primeras imágenes CBCT después de la superficie distal del diente vecino anterior se muestrean aleatoriamente utilizando una tabla de números aleatorios para cada seno maxilar. Cada segunda imagen CBCT se selecciona para garantizar una distancia mutua igual entre las 5-10 imágenes seleccionadas. El contorno original del seno maxilar antes de la instalación del implante se registra y se superpone a las imágenes correspondientes. Un sistema de prueba de cuadrícula de puntos se superpone al azar en todas las imágenes, lo que permite que 100-200 puntos alcancen el injerto de cada seno maxilar. El número de intersecciones sobre el injerto se cuenta en cada imagen seleccionada. El principio de estimación del volumen de Cavalieri se utiliza para estimar el volumen total del injerto.

Los cambios en el hueso marginal periimplantario se evalúan mediante mediciones lineales en radiografías periapicales digitales en la colocación del implante, al inicio y un año después de la carga. La distancia desde la conexión implante-pilar hasta el nivel del hueso marginal se medirá en sentido mesial y distal paralelo al eje longitudinal del implante.