Augmentace sinusového dna a štěp v porovnání s nadvýšením sinusové membrány s krevním koagulem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Augmentace dna maxilárního sinu (MSFA) se používá ke zvýšení výšky alveolární kosti zadní maxily. Preferovaným materiálem štěpu je autogenní kost. Zubní implantáty vložené do dutin augmentovaných autogenními kostními štěpy prokázaly vysoké přežití implantátů. Autogenní kostní štěpy jsou však spojeny s rizikem morbidity v místě dárce a nepředvídatelnou resorpcí štěpu. Různé kostní náhrady samotné nebo v kombinaci s autogenním kostním štěpem se proto používají ke zjednodušení chirurgického postupu snížením potřeby odběru kosti. Přehledy uvádějí vysoké přežití suprastruktur a implantátů po MSFA s různými směsmi autogenního kostního štěpu a kostních náhrad. Xenotransplantát je tkáňový štěp transplantovaný z jiného druhu, než je člověk. MSFA s xenograftem samotným nebo v kombinaci s autogenním kostním štěpem prokázaly vysoké přežití suprastruktur a implantátů. Symbios xenograft granule (Dentsply, Velká Británie) je nový minerál prasečí kosti charakterizovaný jako anorganická kostní matrice s propojenou strukturou pórů, která podporuje tvorbu a růst nové kosti. Krátkodobá studie porovnávající autogenní kostní štěp s prasečí kostí samotnou nebo směsí autogenní kosti a prasečí kosti ukázala, že prasečí kost samotná nebo v kombinaci s autologní kostí je biokompatibilní a osteokonduktivní a může být úspěšně použita pro MSFA. Dlouhodobé přežití implantátu po MSFA s autogenním kostním štěpem v kombinaci s granulemi xenoimplantátu Symbios je však v současnosti neznámé. Na rozdíl od toho se předpokládá, že tvorba kosti v maxilárním sinu nevyžaduje přítomnost roubovacího materiálu. Udržování prostoru pro tvorbu krevní sraženiny doprovázené resorpcí a ukládáním kostních buněk pocházejících z periostu sinus nebo spongiózní kosti maxily by bylo odpovědné za tvorbu kosti. Kromě toho byla po MSFA s krevním koagulem jako materiálem pro štěpování dokumentována vysoká míra přežití implantátu, omezená periimplantační marginální ztráta kosti, málo biologických a technických komplikací. Pouze několik krátkodobých studií však porovnávalo MSFA s krevním koagulem a autogenním kostním štěpem nebo kostními náhradami. Proto není v současné době známo, kolik kostní regenerace a štěpování je nutné pro dlouhodobou funkční stabilitu implantátu po MSFA.

Účel Otestujte hypotézu H0 o žádném rozdílu ve výsledku léčby implantátem po MSFA se směsí autogenního kostního štěpu a granulí xenograftu Symbios v poměru 1:1 ve srovnání s krevním koagulem jako štěpovacím materiálem. Hodnocení bude zahrnovat přežití suprastruktur a implantátů, změny v úrovni periimplantátové marginální kosti, objemovou stabilitu materiálu štěpu a komplikace související s léčbou po období sledování jednoho roku. Kvalita života související s orálním zdravím (OHIP-14) a spokojenost pacientů budou také hodnoceny pomocí dotazníku a vizuálních analogových škál (VAS).

Objektivní

Otestujte hypotézu H0 bez rozdílů v:

• Přežití suprastruktur a implantátů.
• Objemová stabilita štěpu.
• Úroveň okrajové kosti v periimplantátu.
• Kvocient stability implantátu.
• Míry výsledku hlášené pacientem.
• Komplikace.

Měření výsledku

Primární měřítka výsledku:

• Přežití suprastruktur. Ztráta suprastruktur je definována jako totální ztráta v důsledku neléčitelné mechanické/nebo biologické komplikace.
• Přežití implantátů. Ztráta implantátů je definována jako odstranění neintegrovaného implantátu, pohyblivost dříve klinického osseointegrovaného implantátu a odstranění nepohyblivých implantátů v důsledku progresivní periimplantátové marginální ztráty kostní hmoty a infekce.

Sekundární výsledná opatření:

• Objemové změny štěpu.
• Úroveň okrajové kosti v periimplantátu.
• Míry výsledku hlášené pacientem.
• Komplikace např. uvolnění korunky a zlomenin fazetové keramiky.

Materiály a metody Čtyřicet po sobě jdoucích zdravých pacientů s chybějícím zadním maxilárním zubem bude zahrnuto a náhodně rozděleno do: 1) MSFA s 1:1 směsí autogenního kostního štěpu a granulí xenograftu Symbios (kontrolní skupina) nebo 2) krevního koagula (testovací skupina ). Pacienti budou zařazeni pomocí příspěvku na Facebooku na facebookové stránce univerzity, webu místní stomatologické asociace nebo pacienti, kteří jsou doporučeni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie Fakultní nemocnice Aalborg k ošetření chybějícího zubu v zadní čelisti. Všem pacientům bude nabídnuta účast ve studii, pokud splňují kritéria pro zařazení. Před první návštěvou pacientů obdrží upozornění informující o jejich právech mít osobu dle vlastního výběru, aby byla přítomna při návštěvě, pokud si to přejí. Když se pacienti dostaví na svou první návštěvu, budou jim o studii poskytnuty ústní informace a písemné informace poskytnuté před první návštěvou budou vypracovány. Obdrží také formulář informovaného souhlasu. Nakonec budou pacienti informováni, že mohou kdykoli ukončit svou účast ve studii bez jakéhokoli vysvětlení a že to neovlivní jejich další léčbu.

CBCT se často používá před a po instalaci implantátů ve spojení s MSFA. Zařazení pacienti dostanou zvýšenou dávku záření, protože kromě enorálních rentgenových snímků se pro porovnání léčebných modalit získává CBCT skenování. Získá se sedm CBCT s celkovou dávkou 0,609 mSV, jeden ortopantomogram s dávkou 0,021 mSV a sedm enorálních rentgenových snímků s celkovou dávkou 0,056 mSV a celková efektivní dávka bude 0,686 mSV. Standardní dávka záření pro MSFA s podobnou dobou pozorování by byla 0,251 mSV. Pacienti účastnící se studie proto dostanou vyšší dávku záření 0,435 mSV ve srovnání se standardní léčbou. Dodatečné záření, kterému je každý pacient ve studii vystaven, se rovná 1 měsíci záření pozadí. Riziko vzniku rakoviny způsobené zářením je 0,005 % na 1 mSV. Studie bude zahrnovat celkem 40 pacientů; každý pacient dostane extra dávku 0,435 mSV ve srovnání s pacienty, kteří se této studie neúčastní.

Prvotní vyšetření pacienta bude zahrnovat:

• Klinické vyšetření a screening.
• Chybějící jeden zadní maxilární zub (>4 měsíce).
• Potřeba jednoho implantátu do zadní maxily.
• Sousední zub v opačné čelisti v kontaktu s plánovanou korunkou.
• Index plaku a dásně, hloubka sondovací kapsy a úroveň připojení sondy sousedního zubu/zubu.
• Radiografické vyšetření reziduální alveolární kosti na základě CBCT.
• Ortopantomografie k dokumentaci stavu před léčbou.
• Pacient vyplní dotazník OHIP-14. Operační výkon bude proveden v lokální anestezii s nebo bez orální sedace nebo v celkové anestezii s nasotracheální intubací. Instalace implantátu a zhotovení následného protetického řešení bude provedeno dle doporučení výrobce. Stěna maxilárního sinu se obnaží intraorálním marginálním řezem od tuber maxillae k prvnímu premoláru s vertikálním uvolňujícím řezem. Je vytvořeno kostěné okénko o velikosti 1 x 1 cm do maxilárního sinu s frézami udržujícími neporušenou Schneiderovu membránu. Membrána je vyvýšena ze dna sinu i z laterální stěny sinu a je posunuta dorzokraniálně tupým disektorem. Implantační lůžko je postupně připraveno na vrcholu alveolárního hřebene podle doporučení výrobce. Rovný zubní implantát se zavádí krycím šroubem. Kvocient stability implantátu se měří pro všechny vložené implantáty. Otevře se zapečetěná randomizační obálka za účelem přidělení pacienta: 1) směsi 1:1 autogenního kostního štěpu a granulí xenograftu Symbios nebo 2) krevnímu koagulu. Autogenní kostní štěp se odebírá zakřiveným SafeScraperem ze zygomatické opěrky. K odhadu 1 cm3 částicového autogenního kostního štěpu se použije speciálně připravený nerezový kelímek, který se smísí s 1 ml granulí xenograftu Symbios (0,25-1 mm) a do použití se namočí v autogenní krvi. Z chirurgické oblasti budou odsáty přibližně 2 ml krevního koagula. V kontrolní skupině je sinus kolem implantátu naplněn směsí 1:1 autogenního kostního štěpu a granulí xenoimplantátu Symbios. V testovací skupině je dutina kolem implantátu naplněna 2 ml krevního koagula kolem vloženého implantátu. Periosteum a sliznice se sešijí Vicrylem 4-0. Během období hojení se nevkládá žádná provizorní výplň. Pacientský dotazník bude vyplněn po týdnu a měsíci. Po šesti měsících hojení se vložené implantáty obnaží pomocí řezu hřebene a před umístěním hojícího se pilíře se změří kvocient stability implantátu. Sliznice je přizpůsobena a sešita Vicrylem 4-0. Protetická náhrada bude zahájena tři týdny po umístění hojícího pilíře včetně individualizovaného pilíře a fixní náhrady.

Pacienti budou naplánováni na pooperační klinické vyšetření po jednom roce zátěže zahrnující:

• Plak a gingivální index, hloubka sondovací kapsy a úroveň připojení sondy.
• Kvalita života související s orálním zdravím - OHIP-14.
• Spokojenost pacientů (VAS). Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) je dotazník určený k měření zhoršení kvality života souvisejícího s orálním zdravím a zaměřuje se na frekvenci stížností týkajících se obecného chrupu v průběhu času. OHIP však uvádí celkové orální postižení pacienta a nebere v úvahu konkrétní místo léčby. K hodnocení oblasti chybějícího zubu a/nebo zubní náhrady lze proto použít doplňkový dotazník zahrnující VAS. Celkové ošetření implantátu, periimplantační měkké tkáně, korunka implantátu a funkce implantátu při kontrolním vyšetření budou hodnoceny pomocí systematického dotazníku. Každá otázka bude hodnocena na 100mm VAS, přičemž 0 znamená extrémní nespokojenost a 100 znamená naprostou spokojenost. Skóre VAS se měří s přesností na mm pomocí pravítka.

Rentgenologické hodnocení bude zahrnovat sedm sad periapikálních rentgenových snímků a CBCT snímků získaných před operací, bezprostředně po operaci, po připojení abutmentu a po 1 roce zatížení. Aby se zajistilo zaslepení radiografického hodnocení, jsou CBCT skeny kódovány. Objemové změny štěpů se odhadují počítáním bodů a metodou, kterou původně popsal Cavalieri. Pro získání ekvivalentního výchozího bodu pro systematický rovnoměrný náhodný odběr snímků CBCT snímků zahrnujících maxilární sinus jsou vybrány všechny snímky ze sousedních zubů k lůžku implantátu. První CBCT snímky po distálním povrchu předního sousedního zubu se odebírají náhodně pomocí tabulky náhodných čísel pro každý maxilární sinus. Každý druhý CBCT snímek je vybrán tak, aby byla zajištěna stejná vzájemná vzdálenost mezi vybranými 5-10 snímky. Původní obrys maxilárního sinu před instalací implantátu je zaznamenán a superponován na odpovídající snímky. Testovací systém bodové mřížky je náhodně superponován na všechny snímky, což umožňuje 100-200 bodům zasáhnout štěp každého maxilárního sinu. Na každém vybraném snímku se spočítají počty průsečíků nad štěpem. K odhadu celkového objemu štěpu se používá princip Cavalieriho odhadu objemu.

Periimplantátové marginální kostní změny se vyhodnocují lineárním měřením na digitálních periapikálních rentgenových snímcích při umístění implantátu, základní linii a jeden rok po zatížení. Vzdálenost od spojení implantát-abutment k úrovni marginální kosti bude měřena meziálně a distálně paralelně s dlouhou osou implantátu.