Augmentation du plancher sinusien et greffe comparée à l'élévation de la membrane sinusienne avec le coagulum sanguin. Un essai contrôlé randomisé

L'augmentation du plancher sinusal maxillaire (MSFA) est utilisée pour améliorer la hauteur de l'os alvéolaire du maxillaire postérieur. L'os autogène est le matériau de greffe préféré. Les implants dentaires insérés dans les sinus complétés par des greffons osseux autogènes ont démontré une survie élevée des implants. Cependant, les greffes osseuses autogènes sont associées à un risque de morbidité du site donneur et à une résorption imprévisible du greffon. Par conséquent, divers substituts osseux seuls ou en combinaison avec une greffe osseuse autogène sont utilisés pour simplifier la procédure chirurgicale en diminuant le besoin de prélèvement osseux. Des revues ont rapporté une survie élevée des suprastructures et des implants après MSFA avec différents mélanges de greffe osseuse autogène et de substituts osseux. La xénogreffe est une greffe de tissu provenant d'une autre espèce que l'humain. Les MSFA avec xénogreffe seule ou en combinaison avec une greffe osseuse autogène ont démontré une survie élevée des suprastructures et des implants. Les granules de xénogreffe Symbios (Dentsply, Royaume-Uni) sont un nouveau minéral osseux porcin caractérisé comme une matrice osseuse anorganique avec une structure de pores interconnectés qui favorise la formation et la croissance d'un nouvel os. Une étude à court terme comparant une greffe osseuse autogène avec de l'os porcin seul ou un mélange d'os autogène et d'os porcin a indiqué que l'os porcin seul ou en combinaison avec de l'os autologue est biocompatible et ostéoconducteur et peut être utilisé avec succès pour l'AFSM. Cependant, la survie à long terme de l'implant après MSFA avec greffe osseuse autogène en combinaison avec des granules de xénogreffe Symbios est actuellement inconnue. En revanche, il a été postulé que la formation osseuse dans le sinus maxillaire ne nécessite pas la présence d'un matériau de greffe. Le maintien d'un espace pour la formation de caillots sanguins accompagné de la résorption et du dépôt de cellules osseuses dérivées du périoste sinusal ou de l'os spongieux du maxillaire serait responsable de la formation osseuse. De plus, un taux de survie implantaire élevé, une perte osseuse marginale péri-implantaire limitée, peu de complications biologiques et techniques ont été documentées après MSFA avec du coagulum sanguin comme matériau de greffe. Cependant, seules quelques études à court terme ont comparé l'AFSM au coagulum sanguin et à la greffe osseuse autogène ou aux substituts osseux. Par conséquent, on ne sait pas actuellement combien de régénération osseuse et de greffe sont nécessaires pour la stabilité fonctionnelle à long terme de l'implant après MSFA.

Objectif Tester l'hypothèse H0 de l'absence de différence dans le résultat du traitement implantaire après MSFA avec un mélange 1:1 de greffon osseux autogène et de granules de xénogreffe Symbios par rapport au coagulum sanguin comme matériau de greffe. L'évaluation inclura la survie des suprastructures et des implants, les modifications du niveau osseux marginal péri-implantaire, la stabilité volumétrique du matériau de greffe et les complications liées au traitement après une période d'observation d'un an. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14) et la satisfaction des patients seront également évaluées à l'aide d'un questionnaire et d'échelles visuelles analogiques (EVA).

Objectif

Testez l'hypothèse H0 d'aucune différence dans :

• Survie des suprastructures et des implants.
• Stabilité volumétrique du greffon.
• Niveau osseux marginal péri-implantaire.
• Quotient de stabilité implantaire.
• Mesures des résultats rapportés par les patients.
• Complications.

Mesures des résultats

Principaux critères de jugement :

• Survie des suprastructures. La perte de suprastructures est définie comme une perte totale due à une complication mécanique/ou biologique non traitable.
• Survie des implants. La perte d'implants est définie comme le retrait d'un implant non intégré, la mobilité d'un implant ostéointégré précédemment clinique et le retrait d'implants non mobiles en raison d'une perte osseuse marginale péri-implantaire progressive et d'une infection.

Mesures de résultats secondaires :

• Modifications volumétriques du greffon.
• Niveau osseux marginal péri-implantaire.
• Mesures des résultats rapportés par les patients.
• Complications, par ex. décollement de la couronne et fractures de la céramique de placage.

Matériels et méthodes Quarante patients consécutifs en bonne santé avec une dent maxillaire postérieure manquante seront inclus et répartis au hasard dans : 1) MSFA avec un mélange 1: 1 de greffon osseux autogène et de granules de xénogreffe Symbios (groupe témoin) ou 2) coagulum sanguin (groupe test ). Les patients seront inclus en utilisant une publication sur Facebook via la page Facebook de l'Université, le site Web de l'association dentaire locale ou les patients qui sont référés au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital universitaire d'Aalborg pour le traitement d'une dent manquante dans le maxillaire postérieur. Tous les patients se verront proposer de participer à l'étude, s'ils répondent aux critères d'inclusion. Avant la première visite des patients, ils recevront un avis les informant de leurs droits d'avoir une personne de leur choix pour être présent lors de la visite pour consultation s'ils le souhaitent. Lorsque les patients arrivent pour leur première visite, ils recevront des informations verbales sur l'étude et les informations écrites fournies avant leur première visite seront élaborées. Ils recevront également un formulaire de consentement éclairé. Enfin, les patients seront informés qu'ils sont libres de mettre fin à leur participation à l'étude à tout moment sans aucune explication et cela n'affectera pas leur traitement ultérieur.

Le CBCT est fréquemment utilisé avant et après l'installation d'implants en conjonction avec MSFA. Les patients inclus recevront une dose de rayonnement accrue, puisque la numérisation CBCT en plus des radiographies enorales sont obtenues pour comparer les modalités de traitement. Sept CBCT avec une dose totale de 0,609 mSV, un orthopantomogramme avec une dose de 0,021 mSV et sept radiographies enorales avec une dose totale de 0,056 mSV seront obtenus et la dose efficace totale sera de 0,686 mSV. La dose de rayonnement standard pour MSFA avec une période d'observation similaire serait de 0,251 mSV. Les patients participant à l'étude recevront donc une dose de rayonnement plus élevée de 0,435 mSV par rapport à un traitement standard. Le rayonnement supplémentaire auquel chaque patient de l'étude est exposé équivaut à 1 mois de rayonnement de fond. Le risque de cancer causé par les radiations est de 0,005 % par 1 mSV. L'étude comprendra un total de 40 patients; chaque patient recevra une dose supplémentaire de 0,435 mSV par rapport aux patients ne participant pas à cette étude.

L'examen initial du patient comprendra:

• Examen clinique et dépistage.
• Manque une dent maxillaire postérieure (>4 mois).
• Besoin d'un implant dans le maxillaire postérieur.
• Dent adjacente dans la mâchoire opposée en contact avec la couronne prévue.
• Plaque et indice gingival, profondeur de la poche de sondage et niveau d'attache de la dent/des dents adjacentes.
• Examen radiographique de l'os alvéolaire résiduel basé sur le CBCT.
• Orthopantomographie pour documenter l'état avant le traitement.
• Le patient remplira le questionnaire OHIP-14. Le geste chirurgical sera réalisé sous anesthésie locale avec ou sans sédation orale ou sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale. L'installation de l'implant et la fabrication de la solution prothétique ultérieure seront effectuées conformément aux recommandations du fabricant. La paroi du sinus maxillaire est exposée par une incision marginale intrabuccale du tuber maxillae à la première prémolaire avec une incision de libération verticale. Une fenêtre osseuse de 1 x 1 cm vers le sinus maxillaire est créée avec des fraises maintenant une membrane de Schneider intacte. La membrane est élevée à partir du plancher sinusien ainsi que de la paroi latérale du sinus et déplacée dorso-crânienne avec un dissecteur mousse. Un lit implantaire est successivement préparé au sommet de la crête alvéolaire selon les recommandations de la manufacture. Un implant dentaire droit est inséré avec une vis de couverture. Le quotient de stabilité de l'implant est mesuré pour tous les implants insérés. Une enveloppe scellée de randomisation est ouverte afin d'attribuer au patient : 1) un mélange 1:1 de greffon osseux autogène et de granules de xénogreffe Symbios ou 2) un coagulum sanguin. La greffe osseuse autogène est prélevée avec un SafeScraper incurvé à partir du contrefort zygomatique. Une coupelle en acier inoxydable spécialement préparée est utilisée pour estimer 1 cm3 de greffon osseux autogène particulaire, qui sera mélangé avec 1 ml de granules de xénogreffe Symbios (0,25-1 mm) et trempé dans du sang autogène jusqu'à son utilisation. Environ deux ml de coagulum sanguin seront aspirés de la zone chirurgicale. Dans le groupe témoin, le sinus autour de l'implant est rempli du mélange 1:1 de greffon osseux autogène et de granules de xénogreffe Symbios. Dans le groupe test, le sinus autour de l'implant est rempli d'un coagulum sanguin de deux ml autour de l'implant inséré. Le périoste et la muqueuse sont suturés avec du Vicryl 4-0. Aucune restauration provisoire n'est insérée pendant la période de cicatrisation. Le questionnaire du patient sera rempli après une semaine et un mois. Après six mois de cicatrisation, les implants insérés sont exposés via une incision crestale et le quotient de stabilité de l'implant est mesuré avant la mise en place du pilier de cicatrisation. La muqueuse est adaptée et suturée avec du Vicryl 4-0. La restauration prothétique sera initiée trois semaines après la mise en place du pilier de cicatrisation, y compris le pilier individualisé et la restauration fixe.

Les patients seront programmés pour un examen clinique postopératoire après un an de mise en charge impliquant :

• Plaque et indice gingival, profondeur de la poche de sondage et niveau d'attache du sondage.
• Qualité de vie liée à la santé buccodentaire - OHIP-14.
• Satisfaction des patients (SVA). Oral Health Impact Profile (OHIP) est un questionnaire conçu pour mesurer l'altération de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et se concentre sur la fréquence des plaintes concernant la dentition générale au fil du temps. Cependant, l'OHIP indique la déficience orale globale du patient et ne tient pas compte d'un site de traitement spécifique. Par conséquent, un questionnaire supplémentaire comprenant une EVA peut être utilisé pour évaluer la zone d'une dent manquante et/ou d'un remplacement de dent. Le traitement implantaire total, les tissus mous péri-implantaires, la couronne implantaire et la fonction implantaire lors de l'examen de suivi seront évalués à l'aide d'un questionnaire systématique. Chaque question sera notée sur une EVA de 100 mm, 0 indiquant une insatisfaction extrême et 100 indiquant une satisfaction totale. Les scores VAS seront mesurés au mm près par une règle.

L'évaluation radiographique comprendra sept séries de radiographies périapicales et CBCT-scan obtenues en préopératoire, immédiatement en postopératoire, après la connexion du pilier et après 1 an de mise en charge. Pour assurer la mise en aveugle de l'évaluation radiographique, les scans CBCT sont codés. Les modifications volumétriques des greffons sont estimées par comptage de points et par la méthode décrite à l'origine par Cavalieri. Pour obtenir un point de départ équivalent pour l'échantillonnage aléatoire systématique et uniforme des images CBCT-scans impliquant le sinus maxillaire, toutes les images des dents voisines au site de l'implant sont sélectionnées. Les premières images CBCT après la surface distale de la dent voisine antérieure sont échantillonnées de manière aléatoire à l'aide d'une table de nombres aléatoires pour chaque sinus maxillaire. Une image CBCT sur deux est sélectionnée pour assurer une distance mutuelle égale entre les 5 à 10 images sélectionnées. Le contour original du sinus maxillaire avant la pose de l'implant est enregistré et superposé aux images correspondantes. Un système de test de grille de points est superposé au hasard sur toutes les images, permettant à 100-200 points de frapper la greffe de chaque sinus maxillaire. Le nombre d'intersections sur la greffe est compté sur chaque image sélectionnée. Le principe d'estimation du volume de Cavalieri est utilisé pour estimer le volume total de la greffe.

Les modifications de l'os marginal péri-implantaire sont évaluées par des mesures linéaires sur des radiographies périapicales numériques lors de la pose de l'implant, au départ et un an après la mise en charge. La distance entre la connexion implant-pilier et le niveau de l'os marginal sera mesurée mésialement et distalement parallèlement à l'axe longitudinal de l'implant.