Poskiontelon lattian lisäys ja siirrännäinen verrattu poskiontelokalvon kohoamiseen veren hyytymiseen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Poskiontelon pohjan augmentaatiota (MSFA) käytetään lisäämään takaleuan alveolaarisen luun korkeutta. Autogeeninen luu on edullinen siirrännäinen materiaali. Autogeenisillä luusiirteillä lisättyihin poskionteloihin asennetuilla hammasimplanteilla on havaittu korkea implanttien eloonjääminen. Autogeenisiin luusiirteisiin liittyy kuitenkin riski luovuttajapaikan sairastumisesta ja arvaamattomasta siirteen resorptiosta. Tästä syystä erilaisia ​​luunkorvikkeita käytetään yksinään tai yhdessä autogeenisen luusiirteen kanssa yksinkertaistamaan kirurgista toimenpidettä vähentämällä luunkorjuun tarvetta. Katsaukset ovat raportoineet suprarakenteiden ja implanttien korkeasta eloonjäämisestä MSFA:n jälkeen autogeenisten luusiirteiden ja luunkorvikkeiden eri seoksilla. Ksenografti on kudossiirre, joka on siirretty toisesta lajista kuin ihmisestä. MSFA, jossa on ksenografti yksinään tai yhdessä autogeenisen luusiirteen kanssa, ovat osoittaneet suprarakenteiden ja implanttien korkeaa eloonjäämistä. Symbios xenograft granules (Dentsply, Iso-Britannia) on uusi sian luumineraali, joka on luonnehdittu epäorgaaniseksi luumatriksiksi, jolla on toisiinsa yhdistävä huokosrakenne, joka tukee uuden luun muodostumista ja kasvua. Lyhytaikainen tutkimus, jossa verrattiin autogeenista luusiirrettä sian luuhun yksin tai autogeenisen luun ja sian luun seokseen, osoitti, että sian luu yksinään tai yhdessä autologisen luun kanssa on biologisesti yhteensopivaa ja osteokonduktiivista ja sitä voidaan käyttää menestyksekkäästi MSFA:han. Implanttien pitkäaikaista eloonjäämistä MSFA:n jälkeen autogeenisen luusiirteen ja Symbios-ksenograftirakeiden kanssa ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta. Sitä vastoin on oletettu, että luun muodostuminen poskionteloon ei vaadi siirtomateriaalin läsnäoloa. Veritulpan muodostumisen tilan ylläpitäminen, johon liittyy poskiontelon periosteumista tai hohkoluun muodostumista peräisin olevien luusolujen resorptio ja kerrostuminen, olisi vastuussa luun muodostumisesta. Lisäksi korkea implanttien eloonjäämisaste, rajallinen peri-implantti marginaalinen luukado, vähän biologisia ja teknisiä komplikaatioita on dokumentoitu MSFA:n jälkeen, kun siirtomateriaalina on käytetty veren hyytymistä. Kuitenkin vain muutamassa lyhytaikaisessa tutkimuksessa on verrattu MSFA:ta veren hyytymiseen ja autogeeniseen luusiirteeseen tai luunkorvikkeisiin. Siksi tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka paljon luun regeneraatiota ja siirtoa tarvitaan pitkäaikaisen toiminnallisen implantin stabiiliuden saavuttamiseksi MSFA:n jälkeen.

Tarkoitus Testaa H0-hypoteesia, jonka mukaan implanttihoitotuloksissa ei ole eroa MSFA:n jälkeen käyttämällä 1:1 autogeenisen luusiirteen ja Symbios-ksenograftirakeiden seosta verrattuna veren hyytymiseen siirtomateriaalina. Arvioinnissa tarkastellaan suprarakenteiden ja implanttien eloonjäämistä, muutoksia implanttia ympäröivässä marginaaliluussa, siirremateriaalin tilavuusstabiilisuus ja hoitoon liittyvät komplikaatiot yhden vuoden havaintojakson jälkeen. Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHIP-14) ja potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan myös kyselylomakkeella ja visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).

Tavoite

Testaa H0-hypoteesia, jossa ei ole eroja:

• Suprarakenteiden ja implanttien selviytyminen.
• Siirteen tilavuusstabiilisuus.
• Implantin reunaluun taso.
• Implantaatin stabiilisuusosamäärä.
• Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset.
• Komplikaatiot.

Tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulosmittaukset:

• Suprarakenteiden selviytyminen. Suprarakenteiden menetys määritellään kokonaismenetykseksi, joka johtuu hoitamattomasta mekaanisesta/tai biologisesta komplikaatiosta.
• Implanttien selviytyminen. Implanttien katoaminen määritellään integroimattoman implantin poistamiseksi, aiemmin kliinisesti osseointegroidun implantin liikkuvuudeksi ja ei-liikkuvien implanttien poistamiseksi etenevän implanttia ympäröivän marginaalisen luukadon ja infektion vuoksi.

Toissijaiset tulosmittaukset:

• Siirteen tilavuuden muutokset.
• Implantin reunaluun taso.
• Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset.
• Komplikaatioita mm. kruunun löystyminen ja viilukeramiikan murtumat.

Materiaalit ja menetelmät 40 peräkkäistä tervettä potilasta, joilla puuttuu takaleuan hammas, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti seuraaviin: 1) MSFA, jossa on 1:1 seos autogeenista luusiirrettä ja Symbios-ksenograftirakeita (kontrolliryhmä) tai 2) veren hyytymistä (testiryhmä). ). Potilaat otetaan mukaan Facebook-julkaisun kautta yliopiston Facebook-sivun, paikallisen hammaslääkäriyhdistyksen verkkosivujen kautta tai potilaat, jotka on lähetetty Aalborgin yliopistollisen sairaalan suu- ja leukakirurgian osastolle takaleuan puuttuvan hampaan hoitoon. Kaikille potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Ennen ensimmäistä käyntiä potilas saa ilmoituksen, jossa kerrotaan oikeuksistaan ​​saada valitsemansa henkilö halutessaan käynnin aikana konsultaatiossa. Kun potilaat saapuvat ensimmäiselle käynnille, heille annetaan suullista tietoa tutkimuksesta ja ennen ensimmäistä käyntiä annetut kirjalliset tiedot laaditaan. He saavat myös tietoisen suostumuslomakkeen. Lopuksi potilaille ilmoitetaan, että he voivat vapaasti lopettaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa ilman mitään selitystä, eikä se vaikuta heidän jatkohoitoon.

CBCT:tä käytetään usein ennen ja jälkeen implanttien asentamisen yhdessä MSFA:n kanssa. Mukana olevat potilaat saavat suuremman säteilyannoksen, koska suun röntgenkuvien lisäksi tehdään CBCT-skannaus hoitomuotojen vertailua varten. Otetaan seitsemän CBCT:tä, joiden kokonaisannos on 0,609 mSV, yksi ortopantomogrammi annoksella 0,021 mSV ja seitsemän enoraalista röntgenkuvaa, joiden kokonaisannos on 0,056 mSV, ja kokonaistehollinen annos on 0,686 mSV. MSFA:n standardisäteilyannos samanlaisella havaintojaksolla olisi 0,251 mSV. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat siksi suuremman 0,435 mSV:n säteilyannoksen verrattuna standardihoitoon. Ylimääräinen säteily, jolle jokainen tutkimuksessa osallistuva potilas altistuu, vastaa 1 kuukauden taustasäteilyä. Säteilyn aiheuttaman syövän riski on 0,005 % yhtä mSV:tä kohden. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 potilasta; jokainen potilas saa ylimääräisen 0,435 mSV:n annoksen verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen.

Potilaan alustava tutkimus sisältää:

• Kliininen tutkimus ja seulonta.
• Yksi takaleuan hammas puuttuu (> 4 kuukautta).
• Yhden implantin tarve takaleukaan.
• Viereinen hammas vastakkaisessa leuassa kosketuksessa suunniteltuun kruunuun.
• Plakki- ja ienindeksi, mittaustaskun syvyys ja viereisen hampaan/hampaiden mittauskiinnitystaso.
• Jäljellä olevan alveolaarisen luun röntgentutkimus CBCT:n perusteella.
• Ortopantomografia esikäsittelyn tilan dokumentoimiseksi.
• Potilas täyttää OHIP-14 kyselylomakkeen. Kirurginen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa suun sedaatiolla tai ilman sitä tai yleisanestesiassa nasotrakeaalisella intubaatiolla. Implanttien asennus ja myöhemmin proteettisen ratkaisun valmistus suoritetaan valmistajan suositusten mukaisesti. Poskiontelon seinämä paljastetaan suunsisäisellä marginaaliviillolla yläleuan mukulasta ensimmäiseen esiposkiin, jossa on pystysuora vapauttava viilto. 1 x 1 cm:n luinen ikkuna poskionteloon luodaan poranteroilla, jotka säilyttävät ehjän Schneiderin kalvon. Kalvo on kohotettu poskiontelon pohjasta sekä sivuontelon seinämästä ja siirretty dorsokraniaalisesti tylppä dissektori. Implanttisänky valmistetaan peräkkäin keuhkorakkuloiden yläosaan valmistajan suositusten mukaisesti. Suora hammasimplantti asetetaan kansiruuvilla. Implanttien stabiilisuusosamäärä mitataan kaikille asetetuille implanteille. Suljettu satunnaistuskuori avataan, jotta potilas saa: 1) autogeenisen luusiirteen ja Symbios-ksenograftirakeiden 1:1-seoksen tai 2) veren hyytymiseen. Autogeeninen luusiirrännäinen kerätään kaarevalla SafeScraperilla zygomaattisesta tuesta. Erityisesti valmistetulla ruostumattomasta teräksestä valmistetun kupin avulla arvioidaan 1 cm3 hiukkasmaista autogeenista luusiirrettä, joka sekoitetaan 1 ml:aan Symbios-ksenograftirakeita (0,25-1 mm) ja liotetaan autogeeniseen vereen käyttöön asti. Leikkausalueelta imetään noin kaksi ml veren hyytymistä. Kontrolliryhmässä implantin ympärillä oleva poskiontelo on täynnä autogeenisen luusiirteen ja Symbios-ksenograftirakeiden 1:1 seosta. Testiryhmässä implantin ympärillä oleva poskiontelo on täytetty kahden ml:n verihyytymällä implantin ympärillä. Perosteum ja limakalvo ommellaan Vicryl 4-0:lla. Väliaikaista restauraatiota ei aseteta paranemisjakson aikana. Potilaskysely täytetään viikon ja kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden parantumisen jälkeen asennetut implantit paljastetaan harjan viillon kautta ja implantin stabiilisuusosamäärä mitataan ennen paranevan tukiosan sijoittamista. Limakalvo on sovitettu ja ommeltu Vicryl 4-0:lla. Proteesi restaurointi aloitetaan kolmen viikon kuluttua parantavan tukipisteen asettamisesta, mukaan lukien yksilöllinen tuki ja kiinteä restauraatio.

Potilaat määrätään leikkauksen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen vuoden kuormituksen jälkeen, johon kuuluu:

• Plakki- ja ienindeksi, mittaustaskun syvyys ja mittauskiinnitystaso.
• Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu - OHIP-14.
• Potilastyytyväisyys (VAS). Oral Health Impact Profile (OHIP) on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan suun terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä ja joka keskittyy yleishampaisuutta koskevien valitusten esiintymistiheyteen ajan kuluessa. OHIP ilmoittaa kuitenkin potilaan suun kokonaisvamman, eikä ota huomioon tiettyä hoitopaikkaa. Tämän vuoksi voidaan käyttää lisäkyselyä, joka sisältää VAS:n, arvioimaan puuttuvan hampaan alueen ja/tai hampaan korvaamisen. Implanttihoidon kokonaismäärä, implanttia ympäröivät pehmytkudokset, implantin kruunu ja implantin toiminta seurantatutkimuksessa arvioidaan systemaattisella kyselylomakkeella. Jokainen kysymys pisteytetään 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 osoittaa äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 100 täydellistä tyytyväisyyttä. VAS-pisteet mitataan viivaimella lähimpään millimetriin.

Röntgentutkimus sisältää seitsemän sarjaa periapikaalista röntgenkuvaa ja CBCT-skannausta, jotka on otettu ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, tukiliitoksen jälkeen ja 1 vuoden lataamisen jälkeen. Radiografisen arvioinnin sokaisemiseksi CBCT-skannaukset koodataan. Siirteiden tilavuusmuutokset arvioidaan pistelaskemalla ja Cavalierin alun perin kuvaamalla menetelmällä. Jotta saavutetaan vastaava lähtökohta systemaattiselle yhtenäiselle satunnaisnäytteenotolle CBCT-skannauskuvista, joihin liittyy poskiontelo, valitaan kaikki kuvat viereisistä hampaista implanttialustaan. Ensimmäiset CBCT-kuvat naapurihampaan etumaisen pinnan jälkeen otetaan satunnaisesti satunnaislukutaulukon avulla kullekin poskiontelolle. Joka toinen CBCT-kuva valitaan, jotta varmistetaan yhtäläinen etäisyys valittujen 5-10 kuvan välillä. Poskiontelon alkuperäinen ääriviiva ennen implantin asentamista tallennetaan ja asetetaan vastaavien kuvien päälle. Pisteverkkotestijärjestelmä asetetaan satunnaisesti kaikkien kuvien päälle, jolloin 100-200 pistettä osuu kunkin poskiontelon siirteeseen. Siirteen yli olevien leikkauskohtien määrä lasketaan jokaisessa valitussa kuvassa. Cavalierin tilavuuden arviointiperiaatetta käytetään siirteen kokonaistilavuuden arvioimiseen.

Implantaattia ympäröivät marginaaliset luun muutokset arvioidaan lineaarisilla mittauksilla digitaalisilla periapikaalisilla röntgenkuvilla implantin asettamisen yhteydessä, lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lataamisesta. Etäisyys implantti-abutment-liitoksesta marginaaliseen luun tasoon mitataan mesiaalisesti ja distaalisesti yhdensuuntaisesti implantin pitkän akselin kanssa.