Увеличение дна пазухи и трансплантат по сравнению с поднятием мембраны пазухи и коагулумом крови. Рандомизированное контролируемое исследование

Аугментация дна верхнечелюстной пазухи (MSFA) используется для увеличения высоты альвеолярного отростка в задней части верхней челюсти. Предпочтительным материалом для трансплантации является аутогенная кость. Зубные имплантаты, вставленные в пазухи, аугментированные аутогенными костными трансплантатами, продемонстрировали высокую приживаемость имплантатов. Тем не менее, аутогенные костные трансплантаты связаны с риском заболеваемости донорского участка и непредсказуемой резорбцией трансплантата. Следовательно, различные заменители кости отдельно или в сочетании с аутогенным костным трансплантатом используются для упрощения хирургической процедуры за счет уменьшения потребности в заборе кости. В обзорах сообщается о высокой выживаемости супраструктур и имплантатов после MSFA с различными смесями аутогенного костного трансплантата и костных заменителей. Ксенотрансплантат — это трансплантат ткани, пересаженный от другого вида, отличного от человека. MSFA с ксенотрансплантатом отдельно или в сочетании с аутогенным костным трансплантатом продемонстрировали высокую выживаемость супраструктур и имплантатов. Гранулы ксенотрансплантата Symbios (Dentsply, Великобритания) представляют собой новый минерал свиной кости, характеризующийся как неорганический костный матрикс с взаимосвязанной структурой пор, которая поддерживает формирование и врастание новой кости. Краткосрочное исследование, сравнивающее аутогенный костный трансплантат с свиной костью отдельно или смесью аутогенной кости и свиной кости, показало, что свиная кость отдельно или в сочетании с аутологичной костью является биосовместимой и остеокондуктивной и может быть успешно использована для MSFA. Однако долгосрочная выживаемость имплантата после MSFA с использованием аутогенного костного трансплантата в сочетании с гранулами ксенотрансплантата Symbios в настоящее время неизвестна. Напротив, постулируется, что формирование кости в верхнечелюстной пазухе не требует наличия материала для трансплантации. Поддержание пространства для образования тромбов, сопровождающееся резорбцией и отложением костных клеток, происходящих из надкостницы пазухи или губчатой ​​кости верхней челюсти, будет отвечать за формирование кости. Более того, после MSFA с использованием кровяного сгустка в качестве материала для трансплантации была зарегистрирована высокая приживаемость имплантатов, ограниченная потеря маргинальной кости вокруг имплантата, небольшое количество биологических и технических осложнений. Однако лишь в нескольких краткосрочных исследованиях MSFA сравнивали с кровяным сгустком и аутогенным костным трансплантатом или костными заменителями. Таким образом, в настоящее время неизвестно, сколько костной регенерации и пластики необходимо для долгосрочной функциональной стабильности имплантата после MSFA.

Цель Проверить H0-гипотезу об отсутствии различий в результатах имплантации после MSFA со смесью 1:1 аутогенного костного трансплантата и гранул ксенотрансплантата Symbios по сравнению со сгустком крови в качестве материала для трансплантации. Оценка будет включать приживаемость супраструктур и имплантатов, изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата, объемную стабильность материала трансплантата и осложнения, связанные с лечением, после периода наблюдения в один год. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP-14), и удовлетворенность пациентов также будут оцениваться с использованием анкеты и визуальных аналоговых шкал (ВАШ).

Цель

Проверьте гипотезу H0 об отсутствии различий в:

• Приживаемость супраструктур и имплантатов.
• Объемная стабильность трансплантата.
• Уровень маргинальной кости вокруг имплантата.
• Коэффициент стабильности имплантата.
• Показатели результатов, сообщаемые пациентами.
• Осложнения.

Критерии оценки

Первичные показатели результата:

• Приживаемость супраструктур. Потеря супраструктур определяется как полная потеря из-за неизлечимого механического/или биологического осложнения.
• Приживаемость имплантатов. Потеря имплантатов определяется как удаление неинтегрированного имплантата, подвижность ранее клинически остеоинтегрированного имплантата и удаление неподвижных имплантатов из-за прогрессирующей потери маргинальной кости вокруг имплантата и инфекции.

Вторичные показатели результатов:

• Объемные изменения трансплантата.
• Уровень маргинальной кости вокруг имплантата.
• Показатели результатов, сообщаемые пациентами.
• Осложнения расшатывание коронки и переломы облицовочной керамики.

Материалы и методы Сорок последовательно здоровых пациентов с отсутствующим задним зубом верхней челюсти будут включены и случайным образом распределены в группы: 1) MSFA со смесью 1:1 аутогенного костного трансплантата и гранул ксенотрансплантата Symbios (контрольная группа) или 2) сгусток крови (испытуемая группа). ). Пациенты будут включены с помощью публикации в Facebook через страницу университета в Facebook, веб-сайт местной стоматологической ассоциации или пациентов, которые будут направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии Университетской больницы Ольборга для лечения отсутствующего зуба в задней части верхней челюсти. Всем пациентам будет предложено участие в исследовании, если они соответствуют критериям включения. Перед первым визитом пациенты получат уведомление, информирующее об их правах на присутствие лица по своему выбору во время визита для консультации, если они того пожелают. Когда пациенты прибудут на свое первое посещение, им будет предоставлена ​​устная информация об исследовании, а письменная информация, предоставленная до их первого посещения, будет уточнена. Они также получат форму информированного согласия. Наконец, пациенты будут проинформированы о том, что они могут прекратить свое участие в исследовании в любое время без каких-либо объяснений, и это не повлияет на их дальнейшее лечение.

КЛКТ часто используется до и после установки имплантатов в сочетании с MSFA. Включенные пациенты получат повышенную дозу облучения, поскольку для сравнения методов лечения в дополнение к эноральным рентгенограммам проводится сканирование КЛКТ. Будет получено семь КЛКТ с суммарной дозой 0,609 мЗв, одна ортопантомограмма с дозой 0,021 мЗв и семь эноральных рентгенограмм с суммарной дозой 0,056 мЗв, а общая эффективная доза составит 0,686 мЗв. Стандартная доза облучения для MSFA при аналогичном сроке наблюдения составит 0,251 мЗв. Таким образом, пациенты, участвующие в исследовании, получат более высокую дозу облучения 0,435 мЗв по сравнению со стандартным лечением. Дополнительное облучение, которому подвергается каждый пациент в исследовании, равно 1 месяцу фонового излучения. Риск заболеть раком, вызванным радиацией, составляет 0,005% на 1 мЗв. Всего в исследование войдут 40 пациентов; каждый пациент получит дополнительную дозу 0,435 мЗв по сравнению с пациентами, не участвующими в этом исследовании.

Первичный осмотр пациента включает:

• Клиническое обследование и скрининг.
• Отсутствие одного заднего зуба верхней челюсти (>4 месяцев).
• Необходимость одного имплантата в заднем отделе верхней челюсти.
• Соседний зуб на противоположной челюсти в контакте с планируемой коронкой.
• Зубной налет и индекс десны, глубина кармана при зондировании и уровень прикрепления зонда к соседнему зубу/зубам.
• Рентгенологическое исследование остаточной альвеолярной кости на основе КЛКТ.
• Ортопантомография для документирования состояния до лечения.
• Пациент заполняет анкету OHIP-14. Хирургическая процедура будет проводиться под местной анестезией с пероральной седацией или без нее или под общей анестезией с назотрахеальной интубацией. Установка имплантата и изготовление последующего ортопедического решения будет осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя. Стенку верхнечелюстной пазухи обнажают внутриротовым краевым разрезом от бугра верхней челюсти до первого премоляра с вертикальным послабляющим разрезом. С помощью боров создается костное окно размером 1 х 1 см в верхнечелюстную пазуху, поддерживающее интактную мембрану Шнайдера. Мембрану отделяют от дна пазухи, а также от латеральной стенки пазухи и смещают дорсокраниально тупым диссектором. Ложе имплантата последовательно препарируют на вершине альвеолярного гребня в соответствии с рекомендациями производителя. Прямой зубной имплантат вставляется с помощью винта-заглушки. Коэффициент стабильности имплантата измеряется для всех установленных имплантатов. Вскрывают запечатанный конверт рандомизации, чтобы распределить пациента на: 1) смесь 1:1 аутогенного костного трансплантата и гранул ксенотрансплантата Symbios или 2) сгусток крови. Аутогенный костный трансплантат извлекают изогнутым скребком SafeScraper из скуловой опоры. Специально подготовленная чашка из нержавеющей стали используется для оценки 1 см3 измельченного аутогенного костного трансплантата, который смешивается с 1 мл гранул ксенотрансплантата Symbios (0,25-1 мм) и пропитывается аутогенной кровью до использования. Приблизительно два мл сгустка крови будут высосаны из хирургической области. В контрольной группе синус вокруг имплантата заполнен смесью 1:1 аутогенного костного трансплантата и гранул ксенотрансплантата Symbios. В тестовой группе пазуха вокруг имплантата заполнена сгустком крови объемом 2 мл вокруг вставленного имплантата. Надкостницу и слизистую ушивают викрилом 4-0. В период заживления временная реставрация не устанавливается. Анкета пациента будет заполнена через одну неделю и один месяц. После шести месяцев заживления вставленные имплантаты обнажаются через крестальный разрез, и перед установкой формирователя десны измеряется коэффициент стабильности имплантата. Слизистую адаптируют и ушивают Викрил 4-0. Протезирование будет начато через три недели после установки формирователя десны, включая индивидуальный абатмент и несъемную реставрацию.

Пациентам будет назначено послеоперационное клиническое обследование после одного года нагрузки, включающее:

• Зубной налет и индекс десны, глубина кармана для зондирования и уровень прикрепления зонда.
• Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта - OHIP-14.
• Удовлетворенность пациентов (ВАШ). Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) представляет собой анкету, предназначенную для измерения ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и фокусируется на частоте жалоб на общее состояние зубов с течением времени. Однако OHIP констатирует общее нарушение полости рта пациента и не принимает во внимание конкретное место лечения. Таким образом, для оценки площади отсутствующего зуба и/или его замены можно использовать дополнительный опросник, включающий ВАШ. Общее лечение имплантата, мягкие ткани вокруг имплантата, коронка имплантата и функция имплантата при последующем осмотре будут оцениваться с использованием систематического вопросника. Каждый вопрос будет оцениваться по 100-мм ВАШ, где 0 указывает на крайнее неудовлетворение, а 100 — на полное удовлетворение. Оценки ВАШ будут измеряться линейкой с точностью до миллиметра.

Рентгенологическая оценка будет включать семь наборов периапикальных рентгенограмм и КЛКТ-сканирование, полученные до операции, сразу после операции, после установки абатмента и через 1 год нагрузки. Чтобы обеспечить ослепление рентгенографической оценки, КЛКТ-сканы кодируются. Объемные изменения трансплантатов оценивают путем подсчета точек и метода, первоначально описанного Кавальери. Чтобы получить эквивалентную отправную точку для систематической однородной случайной выборки изображений КЛКТ-сканирования верхнечелюстной пазухи, выбираются все изображения от соседних зубов до ложа имплантата. Первые изображения КЛКТ после выборки дистальной поверхности переднего соседнего зуба случайным образом с использованием таблицы случайных чисел для каждой верхнечелюстной пазухи. Каждое второе изображение КЛКТ выбирается для обеспечения равного взаимного расстояния между выбранными 5-10 изображениями. Исходный контур верхнечелюстной пазухи до установки имплантата записывается и накладывается на соответствующие изображения. На все изображения случайным образом накладывается тестовая система с точечной сеткой, позволяющая 100-200 точкам попасть в трансплантат каждой верхнечелюстной пазухи. Количество пересечений над трансплантатом подсчитывается на каждом выбранном изображении. Принцип оценки объема Кавальери используется для оценки общего объема трансплантата.

Изменения маргинальной кости вокруг имплантата оцениваются линейными измерениями на цифровых периапикальных рентгенограммах при установке имплантата, исходном уровне и через год после нагрузки. Расстояние от соединения имплантата с абатментом до уровня маргинальной кости будет измеряться мезиально и дистально параллельно длинной оси имплантата.