Augmentacja dna zatoki i przeszczep w porównaniu z podniesieniem błony zatoki ze skrzepem krwi. Randomizowana kontrolowana próba

Augmentacja dna zatoki szczękowej (MSFA) służy do zwiększenia wysokości kości wyrostka zębodołowego tylnej szczęki. Preferowanym materiałem do przeszczepu jest kość autogenna. Implanty dentystyczne wszczepione do zatok augmentowanych autogennymi przeszczepami kostnymi wykazały wysoką przeżywalność implantów. Jednak autogenne przeszczepy kostne wiążą się z ryzykiem powikłań w miejscu pobrania i nieprzewidywalną resorpcją przeszczepu. Stąd różne substytuty kości, same lub w połączeniu z autogenicznymi przeszczepami kostnymi, są stosowane w celu uproszczenia procedury chirurgicznej poprzez zmniejszenie konieczności pobierania kości. Recenzje donoszą o wysokiej przeżywalności suprastruktur i implantów po MSFA z różnymi mieszaninami autogennego przeszczepu kostnego i substytutów kości. Ksenoprzeszczep to przeszczep tkanki innego gatunku niż człowiek. MSFA z ksenoprzeszczepem samodzielnie lub w połączeniu z autogennym przeszczepem kości wykazało wysoką przeżywalność suprastruktur i implantów. Granulki ksenoprzeszczepu Symbios (Dentsply, Wielka Brytania) to nowy minerał kostny świni, charakteryzujący się nieorganiczną macierzą kostną z połączonymi porami, które wspierają tworzenie i wzrost nowej kości. Krótkoterminowe badanie porównujące autogenny przeszczep kości z samą kością świni lub mieszanką kości autogennej i kości świni wykazało, że sama kość świni lub w połączeniu z kością autologiczną jest biokompatybilna i osteokonduktywna i może być z powodzeniem stosowana w przypadku MSFA. Jednak długoterminowe przeżycie implantu po MSFA z autogennym przeszczepem kości w połączeniu z ksenoprzeszczepem granulek Symbios jest obecnie nieznane. W przeciwieństwie do tego postulowano, że tworzenie kości w zatoce szczękowej nie wymaga obecności materiału do przeszczepu. Za tworzenie kości odpowiadałoby utrzymanie przestrzeni do tworzenia skrzepów krwi, której towarzyszyłaby resorpcja i odkładanie się komórek kostnych pochodzących z zatoki okostnej lub kości gąbczastej szczęki. Ponadto udokumentowano wysoki wskaźnik przeżywalności implantów, ograniczoną utratę kości brzeżnej wokół implantu, niewiele powikłań biologicznych i technicznych po zastosowaniu MSFA ze skrzepem krwi jako materiałem do przeszczepu. Jednak tylko kilka krótkoterminowych badań porównywało MSFA ze skrzepem krwi i autogennym przeszczepem kostnym lub substytutami kości. Dlatego obecnie nie wiadomo, ile regeneracji kości i przeszczepu jest konieczne dla długoterminowej funkcjonalnej stabilności implantu po MSFA.

Cel Zbadanie hipotezy H0 o braku różnic w wynikach leczenia implantologicznego po MSFA przy użyciu mieszaniny 1:1 autogennego przeszczepu kostnego i ksenoprzeszczepu Symbios w porównaniu ze skrzepem krwi jako materiałem do przeszczepu. Ocena będzie obejmowała przeżywalność suprastruktur i implantów, zmiany w poziomie kości brzeżnej wokół implantu, stabilność objętościową materiału przeszczepu oraz powikłania związane z leczeniem po rocznym okresie obserwacji. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14) i satysfakcja pacjentów będą również oceniane za pomocą kwestionariusza i wizualnych skal analogowych (VAS).

Cel

Sprawdź hipotezę H0 o braku różnic w:

• Przeżycie suprastruktur i implantów.
• Stabilność objętościowa przeszczepu.
• Poziom kości brzeżnej wokół implantu.
• Iloraz stabilności implantatu.
• Miary wyników zgłaszane przez pacjentów.
• Komplikacje.

Mierniki rezultatu

Podstawowe miary wyników:

• Przetrwanie nadbudów. Utratę suprastruktur definiuje się jako całkowitą utratę spowodowaną nieuleczalną mechaniczną/biologiczną komplikacją.
• Żywotność implantów. Utratę implantów definiuje się jako usunięcie niezintegrowanego implantu, ruchomość wcześniej klinicznie zintegrowanego implantu oraz usunięcie nieruchliwych implantów z powodu postępującej utraty kości brzeżnej wokół implantu i infekcji.

Miary wyników drugorzędowych:

• Zmiany objętościowe przeszczepu.
• Poziom kości brzeżnej wokół implantu.
• Miary wyników zgłaszane przez pacjentów.
• Komplikacje m.in. obluzowanie korony i pęknięcia ceramiki licującej.

Materiały i metody Czterdziestu kolejnych zdrowych pacjentów z brakującym tylnym zębem szczęki zostanie włączonych i losowo przydzielonych do: 1) MSFA z mieszaniną 1:1 autogennego przeszczepu kostnego i ksenoprzeszczepu Symbios (grupa kontrolna) lub 2) skrzepu krwi (grupa badana) ). Pacjenci zostaną uwzględnieni za pomocą wpisu na Facebooku za pośrednictwem strony uniwersytetu na Facebooku, strony internetowej lokalnego stowarzyszenia dentystycznego lub pacjentów skierowanych na Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg w celu leczenia brakującego zęba w tylnej szczęce. Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia. Pacjenci przed pierwszą wizytą otrzymają informację o przysługującym im prawie do obecności wybranej przez siebie osoby w celu konsultacji, jeśli sobie tego życzą. Gdy pacjenci przyjdą na pierwszą wizytę, otrzymają ustną informację o badaniu, a pisemna informacja udzielona przed pierwszą wizytą zostanie rozwinięta. Otrzymają również formularz świadomej zgody. Na koniec pacjenci zostaną poinformowani, że mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu bez podania przyczyny i nie wpłynie to na ich dalsze leczenie.

CBCT jest często stosowana przed i po instalacji implantów w połączeniu z MSFA. Włączeni pacjenci otrzymają zwiększoną dawkę promieniowania, ponieważ oprócz zdjęć rentgenowskich wykonuje się tomografię komputerową CBCT w celu porównania metod leczenia. Uzyskanych zostanie siedem CBCT z dawką całkowitą 0,609 mSV, jeden ortopantomogram z dawką 0,021 mSV oraz siedem radiogramów enoralnych z dawką całkowitą 0,056 mSV, a całkowita dawka efektywna wyniesie 0,686 mSV. Standardowa dawka promieniowania dla MSFA przy podobnym okresie obserwacji wynosiłaby 0,251 mSV. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zatem wyższą dawkę promieniowania, wynoszącą 0,435 mSV, w porównaniu ze standardowym leczeniem. Dodatkowe promieniowanie, na które narażony jest każdy pacjent biorący udział w badaniu, odpowiada 1 miesiącowi promieniowania tła. Ryzyko zachorowania na raka spowodowanego promieniowaniem wynosi 0,005% na 1 mSV. Badanie obejmie łącznie 40 pacjentów; każdy pacjent otrzyma dodatkową dawkę 0,435 mSV w porównaniu z pacjentami nieuczestniczącymi w tym badaniu.

Wstępne badanie pacjenta obejmuje:

• Badanie kliniczne i przesiewowe.
• Brak jednego tylnego zęba szczęki (> 4 miesiące).
• Potrzeba jednego implantu w tylnej szczęce.
• Ząb sąsiedni w przeciwległej szczęce w kontakcie z planowaną koroną.
• Wskaźnik płytki nazębnej i dziąseł, głębokość kieszonki sondującej oraz poziom przyczepu sondującego sąsiedniego zęba/zębów.
• Badanie radiograficzne resztkowej kości wyrostka zębodołowego na podstawie CBCT.
• Ortopantomografia w celu udokumentowania stanu przed leczeniem.
• Pacjent wypełni kwestionariusz OHIP-14. Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym z sedacją doustną lub bez lub w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczą. Instalacja implantu i wykonanie późniejszego rozwiązania protetycznego zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami producenta. Ścianę zatoki szczękowej odsłonięto poprzez wewnątrzustne nacięcie brzeżne od guzków szczęki do pierwszego zęba przedtrzonowego z pionowym nacięciem uwalniającym. Utworzono okienko kostne o wymiarach 1 x 1 cm do zatoki szczękowej za pomocą wierteł utrzymujących nienaruszoną błonę Schneidera. Membrana jest uniesiona z dna zatoki oraz bocznej ściany zatoki i przemieszczona grzbietowo-czaszkowo za pomocą tępego dysektora. Łoże implantu jest sukcesywnie przygotowywane na szczycie wyrostka zębodołowego zgodnie z zaleceniami producenta. Prosty implant dentystyczny jest wprowadzany za pomocą śruby pokrywy. Współczynnik stabilności implantu jest mierzony dla wszystkich wprowadzonych implantów. Zapieczętowaną kopertę randomizacyjną otwiera się w celu przydzielenia pacjenta do: 1) mieszaniny 1:1 autogennego przeszczepu kostnego i ksenoprzeszczepu Symbios lub 2) skrzepu krwi. Autogenny przeszczep kostny jest pobierany za pomocą zakrzywionego SafeScrapera z kości jarzmowej. Specjalnie przygotowany kubek ze stali nierdzewnej służy do oszacowania 1 cm3 rozdrobnionego autogennego przeszczepu kości, który zostanie zmieszany z 1 ml ksenoprzeszczepu granulatu Symbios (0,25-1 mm) i nasączony krwią autogenną do momentu użycia. Z pola operacyjnego zostanie odessane około dwóch ml skrzepu krwi. W grupie kontrolnej zatoki wokół implantu są wypełnione mieszanką 1:1 autogennego przeszczepu kostnego i ksenoprzeszczepu Symbios. W grupie badanej zatokę wokół implantu wypełnia się 2 ml skrzepu krwi wokół wszczepionego implantu. Okostną i błonę śluzową zszywa się Vicrylem 4-0. W okresie gojenia nie zakłada się uzupełnienia tymczasowego. Kwestionariusz pacjenta zostanie wypełniony po tygodniu i miesiącu. Po sześciu miesiącach gojenia wszczepione implanty są odsłaniane przez nacięcie wyrostka zębodołowego i mierzony jest współczynnik stabilności implantu przed osadzeniem łącznika gojącego. Śluzówkę adaptuje się i zaszywa Vicryl 4-0. Uzupełnienie protetyczne zostanie rozpoczęte trzy tygodnie po umieszczeniu łącznika gojącego, w tym łącznik indywidualny i uzupełnienie stałe.

Pacjenci zostaną skierowani na pooperacyjne badanie kliniczne po roku obciążenia, które obejmuje:

• Wskaźnik płytki nazębnej i dziąseł, głębokość kieszonek dziąsłowych i poziom mocowania sondą.
• Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej – OHIP-14.
• Zadowolenie pacjenta (VAS). Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej i koncentruje się na częstotliwości skarg dotyczących uzębienia ogólnego w czasie. Jednak OHIP stwierdza ogólne upośledzenie jamy ustnej pacjenta i nie bierze pod uwagę konkretnego miejsca leczenia. Dlatego do oceny obszaru brakującego zęba i/lub uzupełnienia zębowego można zastosować dodatkowy kwestionariusz zawierający VAS. Całkowite leczenie implantologiczne, tkanki miękkie wokół implantu, korona implantu i funkcja implantu podczas badania kontrolnego zostaną ocenione za pomocą systematycznego kwestionariusza. Każde pytanie zostanie ocenione na 100-milimetrowym VAS, gdzie 0 oznacza skrajne niezadowolenie, a 100 oznacza pełne zadowolenie. Wyniki VAS będą mierzone z dokładnością do mm za pomocą linijki.

Ocena radiograficzna obejmie siedem zestawów radiogramów okołowierzchołkowych i tomografię CBCT uzyskanych przed operacją, bezpośrednio po operacji, po zamocowaniu łącznika i po 1 roku obciążania. Aby zapewnić zaślepienie oceny radiograficznej, skany CBCT są kodowane. Zmiany objętości przeszczepów szacuje się metodą zliczania punktów i metodą opisaną pierwotnie przez Cavalieri. Aby uzyskać równoważny punkt wyjścia do systematycznego, jednorodnego, losowego pobierania obrazów tomografii komputerowej CBCT obejmującej zatokę szczękową, wybiera się wszystkie obrazy od zębów sąsiednich do łoża implantu. Pierwsze obrazy CBCT po dystalnej powierzchni przedniego sąsiedniego zęba są pobierane losowo przy użyciu tabeli liczb losowych dla każdej zatoki szczękowej. Co drugi obraz CBCT jest wybierany tak, aby zapewnić równą wzajemną odległość pomiędzy wybranymi 5-10 obrazami. Oryginalny zarys zatoki szczękowej przed wszczepieniem implantu jest rejestrowany i nakładany na odpowiednie obrazy. System testowy siatki punktowej jest nakładany losowo na wszystkie obrazy, pozwalając na trafienie 100-200 punktów w przeszczep każdej zatoki szczękowej. Liczby przecięć nad przeszczepem są liczone na każdym wybranym obrazie. Do oszacowania całkowitej objętości przeszczepu stosuje się zasadę szacowania objętości Cavalieriego.

Zmiany w kości brzeżnej wokół implantu są oceniane za pomocą pomiarów liniowych na cyfrowych radiogramach okołowierzchołkowych w momencie umieszczania implantu, linii bazowej i rok po obciążeniu. Odległość od połączenia implant-łącznik do poziomu kości brzeżnej będzie mierzona mezjalnie i dystalnie, równolegle do długiej osi implantu.