Förstärkning av sinusgolv och transplantat jämförd sinusmembranförhöjning med blodkoagulum. En randomiserad kontrollerad prövning

Maxillary sinus floor augmentation (MSFA) används för att förbättra alveolarbenshöjden i den bakre maxillan. Autogent ben är det föredragna transplantatmaterialet. Tandimplantat som satts in i bihålor förstärkta med autogena bentransplantat har visat hög implantatöverlevnad. Emellertid är autogena bentransplantat associerat med risk för morbiditet på donatorstället och oförutsägbar transplantatresorption. Därför används olika bensubstitut enbart eller i kombination med autogent bentransplantat för att förenkla det kirurgiska ingreppet genom att minska behovet av benskörd. Recensioner har rapporterat hög överlevnad av suprastrukturer och implantat efter MSFA med olika blandningar av autogent bentransplantat och bensubstitut. Xenograft är ett vävnadstransplantat transplanterat från en annan art än människor. MSFA med enbart xenotransplantat eller i kombination med autogent bentransplantat har visat hög överlevnad av suprastrukturer och implantat. Symbios xenograft granulat (Dentsply, Storbritannien) är ett nytt svinbenmineral som karaktäriseras som en oorganisk benmatris med en sammankopplande porstruktur som stödjer bildning och inväxt av nytt ben. En korttidsstudie som jämförde autogent bentransplantat med enbart svinben eller en blandning av autogent ben och svinben visade att svinben ensamt eller i kombination med autologt ben är biokompatibelt och osteokonduktivt och kan användas framgångsrikt för MSFA. Den långsiktiga implantatöverlevnaden efter MSFA med autogent bentransplantat i kombination med Symbios xenograftgranulat är för närvarande okänd. Däremot har det postulerats att benbildning i sinus maxillaris inte kräver närvaro av ett transplantatmaterial. Upprätthållandet av utrymme för blodproppsbildning åtföljd av resorption och avsättning av benceller härledda från sinus periosteum eller spongiösa ben i överkäken skulle vara ansvarigt för benbildning. Dessutom har hög implantatöverlevnad, begränsad marginell benförlust per implantat, få biologiska och tekniska komplikationer dokumenterats efter MSFA med blodkoagulum som transplantatmaterial. Men endast ett fåtal korttidsstudier har jämfört MSFA med blodkoagulum och autogena bentransplantat eller bensubstitut. Därför är det för närvarande okänt hur mycket benregenerering och transplantation som krävs för långsiktig funktionell implantatstabilitet efter MSFA.

Syfte Testa H0-hypotesen om ingen skillnad i implantatbehandlingsresultat efter MSFA med en 1:1 blandning av autogent bentransplantat och Symbios xenograftgranulat jämfört med blodkoagulum som transplantatmaterial. Bedömningen kommer att inkludera överlevnad av suprastrukturer och implantat, förändringar i peri-implantat marginell bennivå, volumetrisk stabilitet hos transplantatmaterialet och behandlingsrelaterade komplikationer efter en observationsperiod på ett år. Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP-14) och patientnöjdhet kommer också att bedömas med hjälp av frågeformulär och visuella analoga skalor (VAS).

Mål

Testa H0-hypotesen om inga skillnader i:

• Överlevnad av suprastrukturer och implantat.
• Volumetrisk stabilitet hos transplantatet.
• Peri-implantat marginell bennivå.
• Implantat stabilitetskvot.
• Patientrapporterade utfallsmått.
• Komplikationer.

Utfallsmått

Primära resultatmått:

• Överlevnad av suprastrukturer. Förlust av suprastrukturer definieras som en total förlust på grund av en icke-behandlingsbar mekanisk/eller biologisk komplikation.
• Överlevnad av implantat. Förlust av implantat definieras som avlägsnande av ett icke-integrerat implantat, rörlighet av tidigare kliniska osseointegrerade implantat och avlägsnande av icke-mobila implantat på grund av progressiv peri-implantat marginell benförlust och infektion.

Sekundära utfallsmått:

• Volumetriska förändringar av transplantatet.
• Peri-implantat marginell bennivå.
• Patientrapporterade utfallsmått.
• Komplikationer t.ex. lossning av krona och frakturer av fanerkeramik.

Material och metoder Fyrtio på varandra följande friska patienter med en saknad bakre käktand kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till: 1) MSFA med en 1:1 blandning av autogent bentransplantat och Symbios xenograftgranulat (kontrollgrupp) eller 2) blodkoagulum (testgrupp) ). Patienter kommer att inkluderas med hjälp av ett Facebook-inlägg via universitetets Facebook-sida, den lokala tandläkarföreningens webbplats eller patienter som remitteras till avdelningen för käk- och käkkirurgi, Aalborg Universitetssjukhus för behandling av en saknad tand i den bakre maxillan. Alla patienter kommer att erbjudas deltagande i studien, om de uppfyller inklusionskriterierna. Inför patienternas första besök får de ett meddelande som informerar om deras rätt att ha en valfri person närvara under besöket för konsultation om de så önskar. När patienterna anländer till sitt första besök kommer de att få muntlig information om studien och den skriftliga information som ges innan deras första besök kommer att utarbetas. De kommer också att få ett informerat samtyckesformulär. Slutligen kommer patienterna att informeras om att de är fria att avbryta sitt deltagande i studien när som helst utan någon förklaring och det kommer inte att påverka deras fortsatta behandling.

CBCT används ofta före och efter installation av implantat i samband med MSFA. Inkluderade patienter kommer att få en ökad stråldos, eftersom CBCT-skanning utöver enorala röntgenbilder erhålls för att jämföra behandlingssätten. Sju CBCT med en total dos på 0,609 mSV, ett ortopantomogram med en dos på 0,021 mSV och sju enorala röntgenbilder med en total dos på 0,056 mSV kommer att erhållas och den totala effektiva dosen blir 0,686 mSV. Standardstråldosen för MSFA med en liknande observationsperiod skulle vara 0,251 mSV. Patienter som deltar i studien kommer därför att få en högre stråldos på 0,435 mSV jämfört med en standardbehandling. Den extra strålning som varje patient i studien utsätts för motsvarar 1 månads bakgrundsstrålning. Risken att få cancer orsakad av strålning är 0,005 % per 1 mSV. Studien kommer att omfatta totalt 40 patienter; varje patient kommer att få en extra dos på 0,435 mSV i jämförelse med patienter som inte deltar i denna studie.

Den första undersökningen av patienten kommer att omfatta:

• Klinisk undersökning och screening.
• Saknar en bakre maxillärtand (>4 månader).
• Behöver ett implantat i den bakre överkäken.
• Intilliggande tand i motsatt käke i kontakt med planerad krona.
• Plack och tandköttsindex, sonderingsfickans djup och sondfästenivån för intilliggande tand/tänder.
• Röntgenundersökning av det kvarvarande alveolära benet baserat på CBCT.
• Ortopantomografi för att dokumentera förbehandlingsstatus.
• Patienten kommer att fylla i OHIP-14 frågeformuläret. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras i lokalbedövning med eller utan oral sedering eller i generell anestesi med nasotrakeal intubation. Implantatinstallation och tillverkning av den efterföljande proteslösningen kommer att utföras enligt tillverkarens rekommendationer. Den maxillära sinusväggen exponeras av ett intraoralt marginalsnitt från knölkäken till den första premolaren med ett vertikalt släppande snitt. Ett 1 x 1 cm benigt fönster till sinus maxillaris skapas med borr som bibehåller ett intakt Schneiderian-membran. Membranet höjs från sinusgolvet såväl som sinusväggen i sidled och förskjuts dorsokraniellt med trubbig dissektor. En implantatbädd förbereds successivt på toppen av alveolkrönet enligt manufactorys rekommendationer. Ett rakt tandimplantat sätts in med en täckskruv. Implantatets stabilitetskvot mäts för alla insatta implantat. Ett förseglat randomiseringskuvert öppnas för att tilldela patienten: 1) 1:1 blandning av autogent bentransplantat och Symbios xenograftgranulat eller 2) blodkoagulum. Det autogena bentransplantatet skördas med en böjd SafeScraper från den zygomatiska strävan. Speciellt förberedd kopp av rostfritt stål används för att uppskatta 1 cm3 partikelformigt autogent bentransplantat, som kommer att blandas med 1 ml Symbios xenograft-granulat (0,25-1 mm) och blötläggas i autogent blod tills användning. Cirka två ml blodkoagulum kommer att sugas från operationsområdet. I kontrollgruppen är sinus runt implantatet packad med 1:1-blandningen av autogent bentransplantat och Symbios xenograftgranulat. I testgruppen fylls sinus runt implantatet med två ml blodkoagulum runt det insatta implantatet. Periost och slemhinna sys med Vicryl 4-0. Ingen provisorisk restaurering sätts in under läkningsperioden. Patientenkäten kommer att fyllas i efter en vecka och en månad. Efter sex månaders läkning exponeras insatta implantat via ett crestal-snitt och implantatets stabilitetskvot mäts innan läkningsdistansen placeras. Mucosa anpassas och sys med Vicryl 4-0. Protesrestaureringen påbörjas tre veckor efter att läkningsdistansen har placerats inklusive individualiserad distans och fixerad restaurering.

Patienterna kommer att schemaläggas för en postoperativ klinisk undersökning efter ett års belastning som involverar:

• Plack och tandköttsindex, sonderingsfickors djup och sonderingsfästenivå.
• Munhälsorelaterad livskvalitet - OHIP-14.
• Patientnöjdhet (VAS). Oral Health Impact Profile (OHIP) är ett frågeformulär utformat för att mäta försämring av oral hälsorelaterad livskvalitet och fokuserar på frekvensen av klagomål gällande den allmänna tandsättningen under en viss tid. OHIP anger dock patientens totala orala funktionsnedsättning och tar inte hänsyn till ett specifikt behandlingsställe. Därför kan ytterligare frågeformulär inklusive VAS användas för att utvärdera området för en saknad tand och/eller en tandersättning. Den totala implantatbehandlingen, peri-implantatets mjukdelar, implantatkronan och implantatets funktion vid uppföljningsundersökningen kommer att bedömas med hjälp av ett systematiskt frågeformulär. Varje fråga kommer att bedömas på en 100 mm VAS där 0 indikerar extremt missnöje och 100 indikerar fullständig tillfredsställelse. VAS-poängen kommer att mätas till närmaste mm av en linjal.

Röntgenutvärdering kommer att inkludera sju uppsättningar periapikala röntgenbilder och CBCT-skanning erhållen preoperativt, omedelbart postoperativt, efter distansanslutning och efter 1 års belastning. För att göra den radiografiska utvärderingen blind, kodas CBCT-skanningarna. Volumetriska förändringar av transplantaten uppskattas genom punkträkning och den metod som ursprungligen beskrevs av Cavalieri. För att erhålla en likvärdig utgångspunkt för den systematiska enhetliga slumpmässiga provtagningen av CBCT-skanningsbilderna som involverar sinus maxillaris väljs alla bilder från närliggande tänder till implantatbädden. De första CBCT-bilderna efter den distala ytan av den främre granntanden tas slumpmässigt med hjälp av en slumptalstabell för varje sinus överkäken. Varannan CBCT-bild väljs för att säkerställa ett lika stort inbördes avstånd mellan de valda 5-10 bilderna. Den ursprungliga konturen av sinus maxillaris före implantatinstallation registreras och överlagras på motsvarande bilder. Ett testsystem för punktrutnät läggs slumpmässigt över alla bilder, vilket gör att 100-200 punkter kan träffa transplantatet i varje sinus överkäken. Antalet skärningar över transplantatet räknas på varje vald bild. Cavalieri volymuppskattningsprincip används för att uppskatta transplantatets totala volym.

Peri-implantat marginella benförändringar utvärderas genom linjära mätningar på digitala periapikala röntgenbilder vid implantatplacering, baseline och ett år efter laddning. Avståndet från implantat-distansanslutningen till den marginala bennivån kommer att mätas mesialt och distalt parallellt med implantatets långa axel.