Sinusbodenvergrößerung und Transplantat im Vergleich zur Erhöhung der Sinusmembran mit der Blutgerinnung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Kieferhöhlenbodenaugmentation (MSFA) wird verwendet, um die Alveolarknochenhöhe des hinteren Oberkiefers zu erhöhen. Autogener Knochen ist das bevorzugte Transplantatmaterial. Zahnimplantate, die in mit autogenen Knochentransplantaten verstärkten Nebenhöhlen eingesetzt werden, haben eine hohe Implantatüberlebensrate gezeigt. Allerdings sind autogene Knochentransplantate mit dem Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle und einer unvorhersehbaren Transplantatresorption verbunden. Daher werden verschiedene Knochenersatzstoffe allein oder in Kombination mit autogenem Knochentransplantat verwendet, um den chirurgischen Eingriff zu vereinfachen, indem die Notwendigkeit einer Knochenentnahme verringert wird. Übersichtsarbeiten haben eine hohe Überlebensrate von Suprastrukturen und Implantaten nach MSFA mit verschiedenen Mischungen aus autogenem Knochentransplantat und Knochenersatzstoffen berichtet. Xenograft ist ein Gewebetransplantat, das von einer anderen Spezies als dem Menschen transplantiert wird. MSFA mit Xenotransplantat allein oder in Kombination mit autogenem Knochentransplantat haben eine hohe Überlebensrate von Suprastrukturen und Implantaten gezeigt. Symbios-Xenograft-Granulat (Dentsply, Vereinigtes Königreich) ist ein neues Schweineknochenmineral, das als anorganische Knochenmatrix mit einer verbindenden Porenstruktur gekennzeichnet ist, die die Bildung und das Einwachsen von neuem Knochen unterstützt. Eine Kurzzeitstudie, in der autologes Knochentransplantat mit Schweineknochen allein oder einer Mischung aus autologem Knochen und Schweineknochen verglichen wurde, ergab, dass Schweineknochen allein oder in Kombination mit autologem Knochen biokompatibel und osteokonduktiv ist und erfolgreich für MSFA eingesetzt werden kann. Allerdings ist das langfristige Überleben des Implantats nach MSFA mit autogenem Knochentransplantat in Kombination mit Symbios-Xenotransplantat-Granulat derzeit nicht bekannt. Im Gegensatz dazu wurde postuliert, dass für die Knochenbildung in der Kieferhöhle kein Transplantatmaterial erforderlich ist. Die Aufrechterhaltung von Platz für die Bildung von Blutgerinnseln, begleitet von der Resorption und Ablagerung von Knochenzellen, die aus dem Sinusperiost oder der Spongiosa des Oberkiefers stammen, wäre für die Knochenbildung verantwortlich. Darüber hinaus wurden nach MSFA mit Blutkoagulum als Transplantationsmaterial eine hohe Implantatüberlebensrate, ein begrenzter periimplantärer marginaler Knochenverlust und wenige biologische und technische Komplikationen dokumentiert. Allerdings haben nur wenige Kurzzeitstudien MSFA mit Blutgerinnseln und autologen Knochentransplantaten oder Knochenersatzstoffen verglichen. Daher ist derzeit nicht bekannt, wie viel Knochenregeneration und -transplantation für eine langfristige funktionelle Implantatstabilität nach MSFA erforderlich ist.

Zweck Testen Sie die H0-Hypothese, dass es nach MSFA keinen Unterschied im Ergebnis der Implantatbehandlung mit einer 1:1-Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Symbios-Xenotransplantat-Granulat im Vergleich zu Blutkoagulum als Transplantatmaterial gibt. Die Beurteilung umfasst das Überleben von Suprastrukturen und Implantaten, Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus, die volumetrische Stabilität des Transplantatmaterials und behandlungsbedingte Komplikationen nach einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHIP-14) und die Patientenzufriedenheit werden ebenfalls anhand eines Fragebogens und visueller Analogskalen (VAS) bewertet.

Zielsetzung

Testen Sie die H0-Hypothese, dass es keine Unterschiede gibt in:

• Überleben von Suprastrukturen und Implantaten.
• Volumenstabilität des Transplantats.
• Periimplantäres marginales Knochenniveau.
• Implantatstabilitätsquotient.
• Vom Patienten berichtete Ergebnismaße.
• Komplikationen.

Zielparameter

Primäre Ergebnismaße:

• Überleben von Suprastrukturen. Als Verlust von Suprastrukturen gilt ein Totalverlust aufgrund einer nicht behandelbaren mechanischen/oder biologischen Komplikation.
• Überleben von Implantaten. Der Verlust von Implantaten ist definiert als die Entfernung eines nicht integrierten Implantats, die Beweglichkeit eines zuvor klinisch osseointegrierten Implantats und die Entfernung nicht mobiler Implantate aufgrund eines fortschreitenden periimplantären marginalen Knochenverlusts und einer Infektion.

Sekundäre Ergebnismaße:

• Volumenänderungen des Transplantats.
• Periimplantäres marginales Knochenniveau.
• Vom Patienten berichtete Ergebnismaße.
• Komplikationen z.B. Lockerung der Krone und Brüche der Verblendkeramik.

Materialien und Methoden Vierzig aufeinanderfolgende gesunde Patienten mit einem fehlenden hinteren Oberkieferzahn werden eingeschlossen und zufällig zugeordnet: 1) MSFA mit einer 1:1-Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Symbios-Xenotransplantat-Granulat (Kontrollgruppe) oder 2) Blutkoagulum (Testgruppe). ). Patienten werden über einen Facebook-Beitrag über die Facebook-Seite der Universität, die Website der örtlichen Zahnärztekammer oder Patienten, die zur Behandlung eines fehlenden Zahns im hinteren Oberkiefer an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Aalborg überwiesen werden, einbezogen. Allen Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Vor dem ersten Besuch erhalten die Patienten eine Mitteilung, in der sie darüber informiert werden, dass sie das Recht haben, auf Wunsch eine Person ihrer Wahl während des Besuchs zur Beratung anwesend sein zu dürfen. Wenn die Patienten zu ihrem ersten Besuch kommen, werden sie mündlich über die Studie informiert und die schriftlichen Informationen vor ihrem ersten Besuch werden ausgearbeitet. Sie erhalten außerdem eine Einverständniserklärung. Abschließend werden die Patienten darüber informiert, dass es ihnen freisteht, ihre Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu beenden, und dass dies keine Auswirkungen auf ihre weitere Behandlung hat.

CBCT wird häufig vor und nach dem Einbau von Implantaten in Verbindung mit MSFA eingesetzt. Eingeschlossene Patienten erhalten eine erhöhte Strahlendosis, da zusätzlich zu enoralen Röntgenaufnahmen auch CBCT-Scans angefertigt werden, um die Behandlungsmodalitäten zu vergleichen. Es werden sieben DVT-Aufnahmen mit einer Gesamtdosis von 0,609 mSV, ein Orthopantomogramm mit einer Dosis von 0,021 mSV und sieben Enoral-Röntgenaufnahmen mit einer Gesamtdosis von 0,056 mSV angefertigt und die effektive Gesamtdosis beträgt 0,686 mSV. Die Standardstrahlungsdosis für MSFA bei einem ähnlichen Beobachtungszeitraum würde 0,251 mSV betragen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten daher im Vergleich zu einer Standardbehandlung eine höhere Strahlendosis von 0,435 mSV. Die zusätzliche Strahlung, der jeder Patient in der Studie ausgesetzt ist, entspricht einem Monat Hintergrundstrahlung. Das Risiko, durch Strahlung an Krebs zu erkranken, beträgt 0,005 % pro 1 mSV. Die Studie wird insgesamt 40 Patienten umfassen; Jeder Patient erhält eine zusätzliche Dosis von 0,435 mSV im Vergleich zu Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen.

Die Erstuntersuchung des Patienten umfasst:

• Klinische Untersuchung und Screening.
• Ein hinterer Oberkieferzahn fehlt (>4 Monate).
• Notwendigkeit eines Implantats im hinteren Oberkiefer.
• Nachbarzahn im Gegenkiefer in Kontakt mit geplanter Krone.
• Plaque- und Zahnfleischindex, Sondierung der Taschentiefe und Sondierung der Befestigungsebene des/der benachbarten Zahn(e).
• Röntgenuntersuchung des verbliebenen Alveolarknochens anhand einer DVT.
• Orthopantomographie zur Dokumentation des Vorbehandlungsstatus.
• Der Patient füllt den OHIP-14-Fragebogen aus. Der chirurgische Eingriff wird in örtlicher Betäubung mit oder ohne orale Sedierung oder in Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation durchgeführt. Die Implantatinstallation und die Herstellung der anschließenden prothetischen Lösung erfolgen gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Die Wand der Kieferhöhle wird durch einen intraoralen Randschnitt vom Tuber maxillae bis zum ersten Prämolaren mit einem vertikalen Freigabeschnitt freigelegt. Mit Bohrern wird ein 1 x 1 cm großes knöchernes Fenster zur Kieferhöhle geschaffen, das eine intakte Schneider-Membran erhält. Die Membran wird vom Sinusboden sowie der lateralen Sinuswand abgehoben und mit einem stumpfen Dissektor nach dorsokranial verschoben. Nach den Empfehlungen der Manufaktur wird sukzessive ein Implantatbett auf der Oberseite des Alveolarkamms vorbereitet. Ein gerades Zahnimplantat wird mit einer Verschlussschraube eingesetzt. Der Implantatstabilitätsquotient wird für alle eingesetzten Implantate gemessen. Ein versiegelter Randomisierungsumschlag wird geöffnet, um den Patienten zuzuordnen: 1) 1:1-Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Symbios-Xenotransplantat-Granulat oder 2) Blutkoagulum. Das autogene Knochentransplantat wird mit einem gebogenen SafeScraper aus dem Jochbeinpfeiler entnommen. Mit einem speziell vorbereiteten Edelstahlbecher wird 1 cm3 partikuläres autogenes Knochentransplantat abgeschätzt, das mit 1 ml Symbios-Xenotransplantat-Granulat (0,25–1 mm) gemischt und bis zur Verwendung in autogenem Blut eingeweicht wird. Etwa zwei ml Blutgerinnsel werden aus dem Operationsgebiet abgesaugt. In der Kontrollgruppe wird der Sinus um das Implantat mit der 1:1-Mischung aus autogenem Knochentransplantat und Symbios-Xenotransplantat-Granulat gefüllt. In der Testgruppe wird der Sinus um das Implantat herum mit einem 2 ml Blutgerinnsel um das eingesetzte Implantat herum gefüllt. Periost und Schleimhaut werden mit Vicryl 4-0 vernäht. Während der Einheilphase wird kein Provisorium eingesetzt. Der Patientenfragebogen wird nach einer Woche und einem Monat ausgefüllt. Nach sechsmonatiger Einheilzeit werden die eingesetzten Implantate über einen krestalen Einschnitt freigelegt und der Implantatstabilitätsquotient gemessen, bevor der Heilungsaufbau eingesetzt wird. Die Schleimhaut wird angepasst und mit Vicryl 4-0 vernäht. Drei Wochen nach dem Einsetzen des Gingivaformers wird mit der prothetischen Versorgung begonnen, einschließlich individualisiertem Abutment und festsitzender Versorgung.

Bei den Patienten wird nach einem Jahr Belastung eine postoperative klinische Untersuchung eingeplant, die Folgendes umfasst:

• Plaque- und Gingivaindex, Sondierungstaschentiefe und Sondierungshöhe der Befestigung.
• Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit – OHIP-14.
• Patientenzufriedenheit (VAS). Das Oral Health Impact Profile (OHIP) ist ein Fragebogen zur Messung der Beeinträchtigung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und konzentriert sich auf die Häufigkeit von Beschwerden im allgemeinen Gebiss im Laufe der Zeit. Allerdings gibt das OHIP die allgemeine orale Beeinträchtigung des Patienten an und berücksichtigt nicht eine bestimmte Behandlungsstelle. Daher kann ein zusätzlicher Fragebogen einschließlich VAS verwendet werden, um den Bereich eines fehlenden Zahns und/oder eines Zahnersatzes zu bewerten. Die gesamte Implantatbehandlung, das periimplantäre Weichgewebe, die Implantatkrone und die Implantatfunktion werden bei der Nachuntersuchung anhand eines systematischen Fragebogens beurteilt. Jede Frage wird auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei 0 für extreme Unzufriedenheit und 100 für völlige Zufriedenheit steht. Die VAS-Werte werden mit einem Lineal auf mm genau gemessen.

Die radiologische Beurteilung umfasst sieben Sätze periapikaler Röntgenaufnahmen und einen CBCT-Scan, der präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach der Abutment-Verbindung und nach einem Jahr Belastung erstellt wurde. Um eine Verblindung der radiologischen Auswertung zu gewährleisten, werden die DVT-Aufnahmen kodiert. Volumenänderungen der Transplantate werden durch Punktzählung und die ursprünglich von Cavalieri beschriebene Methode geschätzt. Um einen äquivalenten Ausgangspunkt für die systematische, gleichmäßige Zufallsauswahl der DVT-Scans der Kieferhöhle zu erhalten, werden alle Bilder der Nachbarzähne zum Implantatbett ausgewählt. Die ersten DVT-Bilder nach der distalen Oberfläche des vorderen Nachbarzahns werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer Zufallszahlentabelle für jede Kieferhöhle ausgewählt. Jedes zweite CBCT-Bild wird ausgewählt, um einen gleichen gegenseitigen Abstand zwischen den ausgewählten 5-10 Bildern sicherzustellen. Der ursprüngliche Umriss der Kieferhöhle vor der Implantatinsertion wird erfasst und mit den entsprechenden Bildern überlagert. Alle Bilder werden nach dem Zufallsprinzip mit einem Punktraster-Testsystem überlagert, sodass 100–200 Punkte auf das Transplantat jeder Kieferhöhle treffen. Die Anzahl der Schnittpunkte über dem Transplantat wird auf jedem ausgewählten Bild gezählt. Das Cavalieri-Volumenschätzungsprinzip wird verwendet, um das Gesamtvolumen des Transplantats abzuschätzen.

Periimplantäre marginale Knochenveränderungen werden durch lineare Messungen auf digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen bei der Implantatinsertion, zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Belastung bewertet. Der Abstand von der Implantat-Abutment-Verbindung bis zum marginalen Knochenniveau wird mesial und distal parallel zur Längsachse des Implantats gemessen.