Aumento del pavimento del seno mascellare e innesto rispetto al sollevamento della membrana del seno mascellare con il coagulo sanguigno. Uno studio controllato randomizzato

L'aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA) viene utilizzato per migliorare l'altezza dell'osso alveolare della mascella posteriore. L'osso autogeno è il materiale di innesto preferito. Gli impianti dentali inseriti nei seni aumentati con innesti ossei autogeni hanno dimostrato un'elevata sopravvivenza dell'impianto. Tuttavia, gli innesti ossei autogeni sono associati al rischio di morbilità del sito donatore e di riassorbimento imprevedibile dell'innesto. Pertanto, vari sostituti ossei da soli o in combinazione con innesto osseo autologo vengono utilizzati per semplificare la procedura chirurgica diminuendo la necessità di prelievo osseo. Le revisioni hanno riportato un'elevata sopravvivenza di sovrastrutture e impianti dopo MSFA con diverse miscele di innesto osseo autologo e sostituti ossei. Lo xenotrapianto è un innesto di tessuto trapiantato da una specie diversa dall'uomo. MSFA con xenotrapianto da solo o in combinazione con innesto osseo autologo hanno dimostrato un'elevata sopravvivenza di sovrastrutture e impianti. Symbios xenograft granules (Dentsply, Regno Unito) è un nuovo minerale osseo suino caratterizzato come una matrice ossea inorganica con una struttura porosa interconnessa che supporta la formazione e la crescita interna di nuovo osso. Uno studio a breve termine che ha confrontato l'innesto osseo autologo con l'osso suino da solo o una miscela di osso autologo e osso suino ha indicato che l'osso suino da solo o in combinazione con l'osso autologo è biocompatibile e osteoconduttivo e può essere utilizzato con successo per MSFA. Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto dopo MSFA con innesto osseo autogeno in combinazione con granuli di xenotrapianto Symbios è attualmente sconosciuta. Al contrario, è stato ipotizzato che la formazione ossea nel seno mascellare non richieda la presenza di un materiale di innesto. Il mantenimento dello spazio per la formazione del coagulo di sangue accompagnato dal riassorbimento e dalla deposizione di cellule ossee derivate dal seno periostio o dall'osso spongioso della mascella sarebbe responsabile della formazione ossea. Inoltre, dopo MSFA con coagulo sanguigno come materiale di innesto sono stati documentati un alto tasso di sopravvivenza dell'impianto, una limitata perdita di osso marginale perimplantare, poche complicazioni biologiche e tecniche. Tuttavia, solo pochi studi a breve termine hanno confrontato l'MSFA con coagulo sanguigno e innesto osseo autologo o sostituti ossei. Pertanto, al momento non è noto quanta rigenerazione ossea e innesto siano necessari per la stabilità funzionale a lungo termine dell'impianto dopo MSFA.

Scopo Testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nell'esito del trattamento implantare dopo MSFA con una miscela 1:1 di innesto osseo autologo e granuli di xenotrapianto Symbios rispetto al coagulo sanguigno come materiale di innesto. La valutazione includerà la sopravvivenza delle sovrastrutture e degli impianti, i cambiamenti nel livello dell'osso marginale perimplantare, la stabilità volumetrica del materiale dell'innesto e le complicanze correlate al trattamento dopo un periodo di osservazione di un anno. Verranno inoltre valutate la qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14) e la soddisfazione del paziente utilizzando questionari e scale analogiche visive (VAS).

Obbiettivo

Verifica l'ipotesi H0 di assenza di differenze in:

• Sopravvivenza di sovrastrutture e impianti.
• Stabilità volumetrica dell'innesto.
• Livello osseo marginale perimplantare.
• Quoziente di stabilità implantare.
• Misure di esito riferite dal paziente.
• Complicazioni.

Misure di risultato

Misure di esito primarie:

• Sopravvivenza delle sovrastrutture. La perdita di sovrastrutture è definita come una perdita totale a causa di una complicazione meccanica/o biologica non trattabile.
• Sopravvivenza degli impianti. La perdita di impianti è definita come la rimozione di un impianto non integrato, la mobilità di un impianto precedentemente clinicamente osteointegrato e la rimozione di impianti non mobili a causa della progressiva perdita ossea marginale perimplantare e infezione.

Misure di esito secondarie:

• Variazioni volumetriche dell'innesto.
• Livello osseo marginale perimplantare.
• Misure di esito riferite dal paziente.
• Complicazioni ad es. allentamento della corona e fratture della ceramica da rivestimento.

Materiali e metodi Quaranta pazienti sani consecutivamente con un dente mascellare posteriore mancante saranno inclusi e assegnati in modo casuale a: 1) MSFA con una miscela 1:1 di innesto osseo autologo e granuli di xenotrapianto Symbios (gruppo di controllo) o 2) coagulo sanguigno (gruppo di test ). I pazienti saranno inclusi utilizzando un post su Facebook attraverso la pagina Facebook dell'Università, il sito web dell'associazione dentale locale o pazienti che vengono indirizzati al Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, ospedale universitario di Aalborg per il trattamento di un dente mancante nella mascella posteriore. A tutti i pazienti verrà offerta la partecipazione allo studio, se soddisfano i criteri di inclusione. Prima della prima visita, i pazienti riceveranno un avviso che li informa sui loro diritti ad avere una persona di loro scelta presente durante la visita per un consulto, se lo desiderano. Quando i pazienti arrivano per la loro prima visita, riceveranno informazioni verbali sullo studio e verranno elaborate le informazioni scritte fornite prima della loro prima visita. Riceveranno anche un modulo di consenso informato. Infine, i pazienti saranno informati che sono liberi di interrompere la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuna spiegazione e che ciò non influirà sul loro ulteriore trattamento.

La CBCT viene spesso utilizzata prima e dopo l'installazione di impianti in combinazione con MSFA. I pazienti inclusi riceveranno una dose di radiazioni aumentata, poiché si ottengono scansioni CBCT oltre alle radiografie enorali per confrontare le modalità di trattamento. Saranno ottenuti sette CBCT con una dose totale di 0,609 mSV, un ortopantomografia con una dose di 0,021 mSV e sette radiografie enorali con una dose totale di 0,056 mSV e la dose totale efficace sarà di 0,686 mSV. La dose di radiazioni standard per MSFA con un periodo di osservazione simile sarebbe di 0,251 mSV. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno quindi una dose di radiazioni più elevata di 0,435 mSV rispetto a un trattamento standard. La radiazione extra a cui è esposto ogni paziente nello studio equivale a 1 mese di radiazione di fondo. Il rischio di contrarre il cancro causato dalle radiazioni è dello 0,005% per 1 mSV. Lo studio includerà un totale di 40 pazienti; ogni paziente riceverà una dose extra di 0,435 mSV rispetto ai pazienti che non partecipano a questo studio.

L'esame iniziale del paziente comprenderà:

• Esame clinico e screening.
• Manca un dente mascellare posteriore (>4 mesi).
• Necessità di un impianto nella mascella posteriore.
• Dente adiacente nella mascella opposta a contatto con la corona pianificata.
• Indice della placca e della gengiva, profondità della tasca al sondaggio e livello di attacco al sondaggio del/i dente/i adiacente/i.
• Esame radiografico dell'osso alveolare residuo basato su CBCT.
• Ortopantomografia per documentare lo stato pre-trattamento.
• Il paziente compilerà il questionario OHIP-14. La procedura chirurgica sarà eseguita in anestesia locale con o senza sedazione orale o in anestesia generale con intubazione nasotracheale. L'installazione dell'impianto e la fabbricazione della successiva soluzione protesica saranno eseguite secondo le raccomandazioni del produttore. La parete del seno mascellare viene esposta mediante un'incisione marginale intraorale dal tubero mascellare al primo premolare con un'incisione verticale di rilascio. Viene creata una finestra ossea di 1 x 1 cm sul seno mascellare con frese mantenendo intatta la membrana di Schneider. La membrana viene sollevata dal pavimento del seno mascellare e dalla parete laterale del seno e spostata dorsocranialmente con un dissettore smusso. Successivamente viene preparato un letto implantare sulla sommità della cresta alveolare seguendo le raccomandazioni del produttore. Un impianto dentale dritto viene inserito con una vite di copertura. Il quoziente di stabilità dell'impianto viene misurato per tutti gli impianti inseriti. Viene aperta una busta di randomizzazione sigillata per assegnare il paziente a: 1) miscela 1:1 di innesto osseo autologo e granuli di xenotrapianto Symbios o 2) coagulo sanguigno. L'innesto osseo autologo viene prelevato con un SafeScraper curvo dal contrafforte zigomatico. Una tazza in acciaio inossidabile appositamente preparata viene utilizzata per stimare 1 cm3 di innesto osseo autologo particolato, che verrà miscelato con 1 ml di granuli di xenotrapianto Symbios (0,25-1 mm) e immerso in sangue autogeno fino all'uso. Circa due ml di coagulo sanguigno verranno aspirati dall'area chirurgica. Nel gruppo di controllo, il seno attorno all'impianto è riempito con la miscela 1:1 di innesto osseo autologo e granuli di xenotrapianto Symbios. Nel gruppo di test, il seno attorno all'impianto è riempito con un coagulo di sangue di due ml attorno all'impianto inserito. Il periostio e la mucosa vengono suturati con Vicryl 4-0. Nessun restauro provvisorio viene inserito durante il periodo di guarigione. Il questionario del paziente verrà compilato dopo una settimana e un mese. Dopo sei mesi di guarigione, gli impianti inseriti vengono esposti attraverso un'incisione crestale e il quoziente di stabilità dell'impianto viene misurato prima di posizionare la componente secondaria di guarigione. La mucosa viene adattata e suturata con Vicryl 4-0. Il restauro protesico verrà avviato tre settimane dopo il posizionamento del moncone di guarigione, inclusi il moncone individualizzato e il restauro fisso.

I pazienti saranno programmati per un esame clinico postoperatorio dopo un anno di carico che coinvolge:

• Placca e indice gengivale, profondità della tasca al sondaggio e livello di attacco al sondaggio.
• Qualità della vita correlata alla salute orale - OHIP-14.
• Soddisfazione del paziente (VAS). Oral Health Impact Profile (OHIP) è un questionario progettato per misurare la compromissione della qualità della vita correlata alla salute orale e si concentra sulla frequenza dei reclami riguardanti la dentatura generale nel corso del tempo. Tuttavia, l'OHIP indica la compromissione orale complessiva del paziente e non tiene conto di un sito di trattamento specifico. Pertanto, è possibile utilizzare un questionario aggiuntivo che includa la VAS per valutare l'area di un dente mancante e/o di una sostituzione del dente. Il trattamento implantare totale, i tessuti molli perimplantari, la corona dell'impianto e la funzione dell'impianto all'esame di follow-up saranno valutati utilizzando un questionario sistematico. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio su un VAS da 100 mm con 0 che indica estrema insoddisfazione e 100 che indica completa soddisfazione. I punteggi VAS saranno misurati al mm più vicino da un righello.

La valutazione radiografica includerà sette serie di radiografie periapicali e scansioni CBCT ottenute prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo la connessione dell'abutment e dopo 1 anno di carico. Per fornire l'accecamento della valutazione radiografica, le scansioni CBCT sono codificate. Le variazioni volumetriche degli innesti sono stimate mediante conteggio dei punti e il metodo descritto originariamente da Cavalieri. Per ottenere un punto di partenza equivalente per il campionamento sistematico uniforme casuale delle immagini delle scansioni CBCT che coinvolgono il seno mascellare, vengono selezionate tutte le immagini dai denti adiacenti al letto implantare. Le prime immagini CBCT dopo la superficie distale del dente adiacente anteriore vengono campionate in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali per ciascun seno mascellare. Ogni seconda immagine CBCT viene selezionata per garantire una distanza reciproca uguale tra le 5-10 immagini selezionate. Il contorno originale del seno mascellare prima dell'installazione dell'impianto viene registrato e sovrapposto alle immagini corrispondenti. Un sistema di test a griglia di punti viene sovrapposto a caso a tutte le immagini, consentendo a 100-200 punti di colpire l'innesto di ciascun seno mascellare. Il numero di intersezioni sopra l'innesto viene contato su ciascuna immagine selezionata. Il principio di stima del volume di Cavalieri viene utilizzato per stimare il volume totale dell'innesto.

Le modifiche dell'osso marginale perimplantare vengono valutate mediante misurazioni lineari su radiografie periapicali digitali al posizionamento dell'impianto, al basale e un anno dopo il carico. La distanza dalla connessione impianto-abutment al livello dell'osso marginale sarà misurata mesialmente e distalmente parallelamente all'asse lungo dell'impianto.