Aumento do Piso Sinusal e Enxerto Comparado Elevação da Membrana Sinusal com Coágulo Sanguíneo. Um estudo controlado randomizado

O aumento do assoalho do seio maxilar (MSFA) é usado para aumentar a altura do osso alveolar da maxila posterior. O osso autógeno é o material de enxerto preferido. Os implantes dentários inseridos em seios aumentados com enxertos ósseos autógenos demonstraram alta sobrevivência do implante. No entanto, os enxertos ósseos autógenos estão associados ao risco de morbidade do local doador e reabsorção imprevisível do enxerto. Assim, vários substitutos ósseos sozinhos ou em combinação com enxerto ósseo autógeno são usados ​​para simplificar o procedimento cirúrgico, diminuindo a necessidade de extração óssea. As revisões relataram alta sobrevivência de supraestruturas e implantes após MSFA com diferentes misturas de enxerto ósseo autógeno e substitutos ósseos. O xenoenxerto é um enxerto de tecido transplantado de outra espécie que não a humana. MSFA com xenoenxerto sozinho ou em combinação com enxerto ósseo autógeno demonstrou alta sobrevivência de supraestruturas e implantes. Symbios xenograft grânulos (Dentsply, Reino Unido) é um novo mineral ósseo suíno caracterizado como uma matriz óssea inorgânica com uma estrutura de poros interconectados que suporta a formação e o crescimento interno de osso novo. Um estudo de curto prazo comparando enxerto ósseo autógeno com osso suíno sozinho ou uma mistura de osso autógeno e osso suíno indicou que o osso suíno sozinho ou em combinação com osso autólogo é biocompatível e osteocondutor e pode ser usado com sucesso para MSFA. No entanto, a sobrevivência do implante a longo prazo após MSFA com enxerto ósseo autógeno em combinação com grânulos de xenoenxerto Symbios é atualmente desconhecida. Em contraste, postulou-se que a formação óssea no seio maxilar não requer a presença de material de enxerto. A manutenção do espaço para formação de coágulos sanguíneos acompanhada pela reabsorção e deposição de células ósseas derivadas do periósteo do seio ou osso esponjoso da maxila seria responsável pela formação óssea. Além disso, alta taxa de sobrevivência do implante, perda óssea marginal peri-implantar limitada, poucas complicações biológicas e técnicas foram documentadas após MSFA com coágulo sanguíneo como material de enxerto. No entanto, apenas alguns estudos de curto prazo compararam MSFA com coágulo sanguíneo e enxerto ósseo autógeno ou substitutos ósseos. Portanto, atualmente não se sabe quanta regeneração óssea e enxerto são necessários para a estabilidade funcional do implante a longo prazo após MSFA.

Objetivo Testar a hipótese H0 de nenhuma diferença no resultado do tratamento com implante após MSFA com uma mistura 1:1 de enxerto ósseo autógeno e grânulos de xenoenxerto Symbios em comparação com coágulo sanguíneo como material de enxerto. A avaliação incluirá a sobrevivência de supraestruturas e implantes, alterações no nível ósseo marginal peri-implantar, estabilidade volumétrica do material de enxerto e complicações relacionadas ao tratamento após um período de observação de um ano. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP-14) e a satisfação do paciente também serão avaliadas por meio de questionário e escala visual analógica (VAS).

Objetivo

Teste a hipótese H0 de nenhuma diferença em:

• Sobrevivência de supraestruturas e implantes.
• Estabilidade volumétrica do enxerto.
• Nível do osso marginal peri-implantar.
• Quociente de estabilidade do implante.
• Medidas de resultados relatados pelo paciente.
• Complicações.

Medidas de resultado

Medidas de resultados primários:

• Sobrevivência de supraestruturas. A perda de supraestruturas é definida como uma perda total devido a uma complicação mecânica/biológica não tratável.
• Sobrevivência de implantes. A perda de implantes é definida como a remoção de um implante não integrado, mobilidade de implante osseointegrado previamente clínico e remoção de implantes não móveis devido à perda progressiva de osso marginal peri-implantar e infecção.

Medidas de resultados secundários:

• Alterações volumétricas do enxerto.
• Nível do osso marginal peri-implantar.
• Medidas de resultados relatados pelo paciente.
• Complicações, por exemplo afrouxamento da coroa e fraturas da cerâmica de faceta.

Materiais e métodos Quarenta pacientes consecutivamente saudáveis ​​com um dente maxilar posterior ausente serão incluídos e alocados aleatoriamente para: 1) MSFA com uma mistura 1:1 de enxerto ósseo autógeno e grânulos de xenoenxerto Symbios (grupo controle) ou 2) coágulo sanguíneo (grupo teste ). Os pacientes serão incluídos usando uma postagem no Facebook por meio da página da Universidade no Facebook, no site da associação odontológica local ou pacientes encaminhados ao Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Aalborg University Hospital para tratamento de um dente perdido na maxila posterior. Todos os pacientes serão convidados a participar do estudo, desde que atendam aos critérios de inclusão. Antes da primeira visita do paciente, ele receberá um aviso informando sobre seus direitos de ter uma pessoa de sua escolha para estar presente durante a visita para consulta, se desejar. Quando os pacientes chegarem para sua primeira visita, eles receberão informações verbais sobre o estudo e as informações por escrito dadas antes de sua primeira visita serão elaboradas. Eles também receberão um formulário de consentimento informado. Finalmente, os pacientes serão informados de que são livres para encerrar sua participação no estudo a qualquer momento sem qualquer explicação e isso não afetará seu tratamento posterior.

CBCT é freqüentemente usado antes e depois da instalação de implantes em conjunto com MSFA. Os pacientes incluídos receberão uma dose de radiação aumentada, uma vez que a CBCT, além das radiografias orais, são obtidas para comparar as modalidades de tratamento. Sete CBCT com dose total de 0,609 mSV, uma ortopantomografia com dose de 0,021 mSV e sete radiografias orais com dose total de 0,056 mSV serão obtidas e a dose efetiva total será de 0,686 mSV. A dose de radiação padrão para MSFA com um período de observação semelhante seria de 0,251 mSV. Os pacientes que participam do estudo receberão, portanto, uma dose de radiação mais alta de 0,435 mSV em comparação com um tratamento padrão. A radiação extra a que cada paciente no estudo é exposto equivale a 1 mês de radiação de fundo. O risco de contrair câncer causado pela radiação é de 0,005% por 1 mSV. O estudo incluirá um total de 40 pacientes; cada paciente receberá uma dose extra de 0,435 mSV em comparação com os pacientes não participantes deste estudo.

O exame inicial do paciente incluirá:

• Exame clínico e triagem.
• Ausência de um dente maxilar posterior (>4 meses).
• Necessidade de um implante na maxila posterior.
• Dente adjacente na mandíbula oposta em contato com a coroa planejada.
• Índice de placa e gengival, profundidade de bolsa de sondagem e nível de inserção de sondagem do(s) dente(s) adjacente(s).
• Exame radiográfico do osso alveolar residual baseado em CBCT.
• Ortopantomografia para documentar o estado pré-tratamento.
• O paciente preencherá o questionário OHIP-14. O procedimento cirúrgico será realizado em anestesia local com ou sem sedação oral ou em anestesia geral com intubação nasotraqueal. A instalação do implante e a confecção da solução protética subsequente serão realizadas de acordo com as recomendações do fabricante. A parede do seio maxilar é exposta por uma incisão marginal intraoral desde o tubérculo maxilar até o primeiro pré-molar com uma incisão de liberação vertical. Uma janela óssea de 1 x 1 cm para o seio maxilar é criada com brocas mantendo uma membrana Schneideriana intacta. A membrana é elevada do assoalho do seio, bem como da parede lateral do seio e deslocada dorsocranialmente com dissector rombo. Um local de implantação é preparado sucessivamente no topo da crista alveolar seguindo as recomendações do fabricante. Um implante dentário reto é inserido com um parafuso de cobertura. O quociente de estabilidade do implante é medido para todos os implantes inseridos. Um envelope de randomização lacrado é aberto para alocar o paciente para: 1) mistura 1:1 de enxerto ósseo autógeno e grânulos de xenoenxerto Symbios ou 2) coágulo sanguíneo. O enxerto ósseo autógeno é colhido com um SafeScraper curvo do suporte zigomático. Copos de aço inoxidável especialmente preparados são usados ​​para estimar 1 cm3 de enxerto ósseo autógeno particulado, que será misturado com 1 ml de grânulos de xenoenxerto Symbios (0,25-1 mm) e embebido em sangue autógeno até o uso. Aproximadamente dois ml de coágulo sanguíneo serão sugados da área cirúrgica. No grupo de controle, o seio ao redor do implante é preenchido com a mistura 1:1 de enxerto ósseo autógeno e grânulos de xenoenxerto Symbios. No grupo de teste, o seio ao redor do implante é preenchido com um coágulo de sangue de 2 ml ao redor do implante inserido. O periósteo e a mucosa são suturados com Vicryl 4-0. Nenhuma restauração provisória é inserida durante o período de cicatrização. O questionário do paciente será preenchido após uma semana e um mês. Após seis meses de cicatrização, os implantes inseridos são expostos por meio de uma incisão crestal e o quociente de estabilidade do implante é medido antes da colocação do pilar de cicatrização. A mucosa é adaptada e suturada com Vicryl 4-0. A restauração protética será iniciada três semanas após a colocação do pilar de cicatrização, incluindo o pilar individualizado e a restauração fixa.

Os pacientes serão agendados para um exame clínico pós-operatório após um ano de carga envolvendo:

• Índice de placa e gengival, profundidade da bolsa de sondagem e nível de inserção de sondagem.
• Qualidade de vida relacionada à saúde bucal - OHIP-14.
• Satisfação do paciente (VAS). O Oral Health Impact Profile (OHIP) é um questionário desenvolvido para medir o comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde bucal e se concentra na frequência de queixas relacionadas à dentição geral ao longo do tempo. No entanto, o OHIP indica a deficiência oral geral do paciente e não leva em consideração um local de tratamento específico. Portanto, questionário adicional incluindo VAS pode ser usado para avaliar a área de um dente perdido e/ou uma substituição de dente. O tratamento total do implante, os tecidos moles peri-implantares, a coroa do implante e a função do implante no exame de acompanhamento serão avaliados por meio de um questionário sistemático. Cada questão será pontuada em um VAS de 100 mm com 0 indicando extrema insatisfação e 100 indicando satisfação total. Os escores VAS serão medidos até o milímetro mais próximo por uma régua.

A avaliação radiográfica incluirá sete conjuntos de radiografias periapicais e CBCT-scan obtidos no pré-operatório, imediatamente no pós-operatório, após a conexão do pilar e após 1 ano de carga. Para fornecer cegamento da avaliação radiográfica, as varreduras CBCT são codificadas. As alterações volumétricas dos enxertos são estimadas por contagem de pontos e método descrito originalmente por Cavalieri. Para obter um ponto de partida equivalente para a amostragem aleatória uniforme e sistemática das imagens de CBCT envolvendo o seio maxilar, todas as imagens dos dentes vizinhos ao local de implantação são selecionadas. As primeiras imagens CBCT após a superfície distal do dente vizinho anterior são amostradas aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios para cada seio maxilar. Cada segunda imagem CBCT é selecionada para garantir uma distância mútua igual entre as 5-10 imagens selecionadas. O contorno original do seio maxilar antes da instalação do implante é registrado e sobreposto nas imagens correspondentes. Um sistema de teste de grade de pontos é sobreposto aleatoriamente em todas as imagens, permitindo que 100-200 pontos atinjam o enxerto de cada seio maxilar. Os números de interseções sobre o enxerto são contados em cada imagem selecionada. O princípio de estimativa de volume de Cavalieri é usado para estimar o volume total do enxerto.

Alterações ósseas marginais peri-implantares são avaliadas por medições lineares em radiografias periapicais digitais na colocação do implante, linha de base e um ano após o carregamento. A distância da conexão implante-pilar ao nível do osso marginal será medida mesial e distalmente paralela ao longo eixo do implante.