Sinusgulvforstørrelse og graft sammenlignet sinusmembranhøyde med blodkoagulum. En randomisert kontrollert prøveversjon

Maxillar sinus floor augmentation (MSFA) brukes til å forbedre alveolær benhøyde i bakre maxilla. Autogent bein er det foretrukne graftmaterialet. Tannimplantater satt inn i bihuler forsterket med autogene beintransplantasjoner har vist høy implantatoverlevelse. Imidlertid er autogene beintransplantasjoner assosiert med risiko for morbiditet på donorstedet og uforutsigbar graftresorpsjon. Derfor brukes forskjellige benerstatninger alene eller i kombinasjon med autogent bentransplantat for å forenkle den kirurgiske prosedyren ved å redusere behovet for beinhøsting. Anmeldelser har rapportert høy overlevelse av suprastrukturer og implantater etter MSFA med forskjellige blandinger av autogent bentransplantat og benerstatninger. Xenograft er et vevstransplantat transplantert fra en annen art enn mennesker. MSFA med xenograft alene eller i kombinasjon med autogent bentransplantat har vist høy overlevelse av suprastrukturer og implantater. Symbios xenograft granules (Dentsply, Storbritannia) er et nytt svinebeinmineral karakterisert som en uorganisk benmatrise med en sammenkoblet porestruktur som støtter dannelse og innvekst av nytt bein. En korttidsstudie som sammenlignet autogent bentransplantat med svinebein alene eller en blanding av autogent bein og svinebein indikerte at svinebein alene eller i kombinasjon med autologt bein er biokompatibelt og osteokonduktivt og kan med hell brukes til MSFA. Imidlertid er den langsiktige implantatoverlevelsen etter MSFA med autogent bentransplantat i kombinasjon med Symbios xenograft-granulat foreløpig ukjent. I motsetning til dette har det blitt postulert at bendannelse i sinus maxillaris ikke krever tilstedeværelse av et podemateriale. Opprettholdelse av plass for dannelse av blodpropp ledsaget av resorpsjon og avsetning av benceller avledet fra sinus periosteum eller spongiose bein i maxillaen vil være ansvarlig for bendannelse. Dessuten er høy implantatoverlevelsesrate, begrenset peri-implantat marginalt bentap, få biologiske og tekniske komplikasjoner dokumentert etter MSFA med blodkoagulum som transplantasjonsmateriale. Imidlertid har bare få korttidsstudier sammenlignet MSFA med blodkoagulum og autogent bentransplantat eller benerstatninger. Derfor er det foreløpig ukjent hvor mye beinregenerering og transplantasjon som er nødvendig for langsiktig funksjonell implantatstabilitet etter MSFA.

Formål Test H0-hypotesen om ingen forskjell i implantatbehandlingsresultatet etter MSFA med en 1:1-blanding av autogent bentransplantat og Symbios xenograftgranulat sammenlignet med blodkoagulum som transplantasjonsmateriale. Vurdering vil inkludere overlevelse av suprastrukturer og implantater, endringer i peri-implantat marginalt bennivå, volumetrisk stabilitet av graftmaterialet og behandlingsrelaterte komplikasjoner etter en observasjonsperiode på ett år. Oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14) og pasienttilfredshet vil også bli vurdert ved hjelp av spørreskjema og visuelle analoge skalaer (VAS).

Objektiv

Test H0-hypotesen om ingen forskjeller i:

• Overlevelse av suprastrukturer og implantater.
• Volumetrisk stabilitet av transplantatet.
• Peri-implantat marginalt bennivå.
• Implantat stabilitetskvotient.
• Pasientrapporterte utfallsmål.
• Komplikasjoner.

Utfallsmål

Primære resultatmål:

• Overlevelse av suprastrukturer. Tap av suprastrukturer er definert som et totalt tap på grunn av en mekanisk/eller biologisk komplikasjon som ikke kan behandles.
• Overlevelse av implantater. Tap av implantater er definert som fjerning av et ikke-integrert implantat, mobilitet av tidligere klinisk osseointegrert implantat og fjerning av ikke-mobile implantater på grunn av progressivt peri-implantat marginalt bentap og infeksjon.

Sekundære utfallsmål:

• Volumetriske endringer av transplantatet.
• Peri-implantat marginalt bennivå.
• Pasientrapporterte utfallsmål.
• Komplikasjoner f.eks. løsning av krone og brudd i finérkeramikk.

Materialer og metoder Førti påfølgende friske pasienter med manglende bakre kjeve-tann vil bli inkludert og tilfeldig allokert til: 1) MSFA med en 1:1-blanding av autogent bentransplantat og Symbios xenograft-granulat (kontrollgruppe) eller 2) blodkoagulum (testgruppe) ). Pasienter vil bli inkludert ved å bruke et Facebook-oppslag gjennom universitetets Facebook-side, den lokale tannlegeforeningens nettside eller pasienter som henvises til Oral- og kjevekirurgisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus for behandling av en manglende tann i bakre maxilla. Alle pasienter vil få tilbud om å delta i studien, dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Før pasientens første besøk vil de få et varsel som informerer om deres rett til å ha en person etter eget valg til å være tilstede under besøket for konsultasjon dersom de ønsker det. Når pasientene kommer til sitt første besøk vil de få muntlig informasjon om studien og den skriftlige informasjonen som ble gitt før det første besøket vil bli utdypet. De vil også motta et informert samtykkeskjema. Til slutt vil pasientene bli informert om at de står fritt til å avslutte sin deltakelse i studien til enhver tid uten noen forklaring, og det vil ikke påvirke deres videre behandling.

CBCT brukes ofte før og etter installasjon av implantater i forbindelse med MSFA. Inkluderte pasienter vil få en økt stråledose, siden CBCT-skanning i tillegg til enorale røntgenbilder blir tatt for å sammenligne behandlingsmodaliteter. Syv CBCT med en total dose på 0,609 mSV, ett ortopantomogram med en dose på 0,021 mSV og syv enorale røntgenbilder med en total dose på 0,056 mSV vil bli oppnådd og den totale effektive dosen vil være 0,686 mSV. Standard stråledose for MSFA med en lignende observasjonsperiode vil være 0,251 mSV. Pasienter som deltar i studien vil derfor få en høyere stråledose på 0,435 mSV sammenlignet med en standardbehandling. Den ekstra strålingen som hver pasient i studien utsettes for tilsvarer 1 måned med bakgrunnsstråling. Risikoen for å få kreft forårsaket av stråling er 0,005 % per 1 mSV. Studien vil omfatte totalt 40 pasienter; hver pasient vil motta en ekstra dose på 0,435 mSV sammenlignet med pasienter som ikke deltar i denne studien.

Den første undersøkelsen av pasienten vil omfatte:

• Klinisk undersøkelse og screening.
• Mangler en bakre overkjevetann (>4 måneder).
• Behov for ett implantat i bakre maxilla.
• Tilstøtende tann i motsatt kjeve i kontakt med planlagt krone.
• Plakk og gingivalindeks, sonderingslommedybde og sonderingsfestenivå for tilstøtende tann/tenner.
• Radiografisk undersøkelse av det gjenværende alveolære beinet basert på CBCT.
• Ortopantomografi for å dokumentere forbehandlingsstatus.
• Pasienten vil fylle ut OHIP-14 spørreskjemaet. Det kirurgiske inngrepet vil bli utført i lokalbedøvelse med eller uten oral sedasjon eller i generell anestesi med nasotrakeal intubasjon. Implantatinstallasjon og fremstilling av den påfølgende proteseløsningen vil bli utført i henhold til produsentens anbefalinger. Den maksillære sinusveggen er eksponert av et intraoralt marginalt snitt fra tuber maxillae til første premolar med et vertikalt frigjørende snitt. Et 1 x 1 cm benformet vindu til sinus maxillaris er laget med borer som opprettholder en intakt Schneiderian-membran. Membranen er forhøyet fra sinusgulvet samt lateral sinusvegg og forskyves dorsokranielt med stump dissektor. En implantatseng forberedes suksessivt på toppen av alveolærkammen etter fabrikkens anbefalinger. Et rett tannimplantat settes inn med en dekkskrue. Implantatstabilitetskvotienten måles for alle innsatte implantater. En forseglet randomiseringskonvolutt åpnes for å allokere pasienten til: 1) 1:1 blanding av autogent bentransplantat og Symbios xenograftgranulat eller 2) blodkoagulum. Det autogene beintransplantatet høstes med en buet SafeScraper fra den zygomatiske støtteben. Spesielt forberedt kopper i rustfritt stål brukes til å beregne 1 cm3 partikkelformet autogent beintransplantat, som vil blandes med 1 ml Symbios xenograft-granulat (0,25-1 mm) og bløtlegges i autogent blod frem til bruk. Omtrent to ml blodkoagulum vil bli sugd fra operasjonsområdet. I kontrollgruppen er sinus rundt implantatet pakket med 1:1-blandingen av autogent bentransplantat og Symbios xenograft-granulat. I testgruppen fylles sinus rundt implantatet med en to ml blodkoagulum rundt det innsatte implantatet. Periosteum og slimhinne sys med Vicryl 4-0. Ingen provisorisk restaurering settes inn i tilhelingsperioden. Pasientspørreskjema fylles ut etter en uke og en måned. Etter seks måneders tilheling eksponeres innsatte implantater via et crestal-snitt og implantatets stabilitetskvotient måles før healing abutment plasseres. Slimhinnen tilpasses og sys med Vicryl 4-0. Proteserestaureringen vil bli igangsatt tre uker etter at healing abutment er plassert inkludert individualisert abutment og fast restaurering.

Pasienter vil bli planlagt for en postoperativ klinisk undersøkelse etter ett års belastning som involverer:

• Plakk og gingivalindeks, sonderingslommedybde og sonderingsfestenivå.
• Munnhelserelatert livskvalitet - OHIP-14.
• Pasienttilfredshet (VAS). Oral Health Impact Profile (OHIP) er et spørreskjema utviklet for å måle svekkelse av oral helserelatert livskvalitet og fokuserer på frekvensen av klager angående den generelle tannbehandlingen over tid. OHIP oppgir imidlertid pasientens totale orale svekkelse, og tar ikke hensyn til et spesifikt behandlingssted. Derfor kan tilleggsspørreskjema inkludert VAS brukes til å evaluere området for en manglende tann og/eller en tannerstatning. Total implantatbehandling, peri-implantat bløtvev, implantatkrone og implantatfunksjon ved oppfølgingsundersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av et systematisk spørreskjema. Hvert spørsmål vil bli scoret på en 100 mm VAS med 0 som indikerer ekstrem misnøye og 100 som indikerer fullstendig tilfredshet. VAS-poengsummene vil bli målt til nærmeste mm av en linjal.

Radiografisk evaluering vil omfatte syv sett med periapikale røntgenbilder og CBCT-skanning oppnådd preoperativt, umiddelbart postoperativt, etter abutmenttilkobling og etter 1 års belastning. For å gi blinding av den radiografiske evalueringen, kodes CBCT-skanningene. Volumetriske endringer av graftene estimeres ved punkttelling og metoden beskrevet opprinnelig av Cavalieri. For å oppnå et ekvivalent utgangspunkt for systematisk ensartet tilfeldig prøvetaking av CBCT-skannede bilder som involverer sinus maxillaris, velges alle bilder fra nabotennene til implantatsengen. De første CBCT-bildene etter den distale overflaten av den fremre nabotannen tas tilfeldig ved hjelp av en tilfeldig talltabell for hver sinus maksillær. Hvert andre CBCT-bilde velges for å sikre en lik gjensidig avstand mellom de valgte 5-10 bildene. Den opprinnelige omrisset av sinus maxillaris før implantatinstallasjon registreres og legges over de tilsvarende bildene. Et punktrutetestsystem legges tilfeldig over alle bildene, slik at 100-200 punkter kan treffe transplantatet til hver sinus maksillær. Antall kryss over graften telles på hvert valgt bilde. Cavalieri-volumestimeringsprinsippet brukes til å estimere det totale volumet av transplantatet.

Marginale beinforandringer i periimplantatet blir evaluert ved lineære målinger på digitale periapikale røntgenbilder ved implantatplassering, baseline og ett år etter lasting. Avstanden fra implantat-abutment-forbindelsen til marginalt bennivå vil bli målt mesialt og distalt parallelt med implantatets langakse.