Sinus gulvforstørrelse og graft sammenlignet sinus membran elevation med blod koagulum. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Maxillary sinus floor augmentation (MSFA) bruges til at øge den alveolære knoglehøjde af den posteriore maxilla. Autogen knogle er det foretrukne transplantatmateriale. Tandimplantater indsat i bihuler forstærket med autogene knogletransplantater har vist høj implantatoverlevelse. Imidlertid er autogene knogletransplantater forbundet med risiko for morbiditet på donorstedet og uforudsigelig graftresorption. Derfor anvendes forskellige knogleerstatninger alene eller i kombination med autogent knogletransplantat til at forenkle den kirurgiske procedure ved at mindske behovet for knoglehøst. Anmeldelser har rapporteret høj overlevelse af suprastrukturer og implantater efter MSFA med forskellige blandinger af autogent knogletransplantat og knogleerstatninger. Xenograft er et vævstransplantat transplanteret fra en anden art end mennesker. MSFA med xenograft alene eller i kombination med autogent knogletransplantat har vist høj overlevelse af suprastrukturer og implantater. Symbios xenograft granulat (Dentsply, Storbritannien) er et nyt svineknoglemineral karakteriseret som en uorganisk knoglematrix med en sammenkoblet porestruktur, der understøtter dannelse og indvækst af ny knogle. En korttidsundersøgelse, der sammenlignede autogent knogletransplantat med svineknogle alene eller en blanding af autogen knogle og svineknogle indikerede, at svineknogle alene eller i kombination med autolog knogle er biokompatibelt og osteokonduktivt og med succes kan anvendes til MSFA. Imidlertid er den langsigtede implantatoverlevelse efter MSFA med autogent knogletransplantation i kombination med Symbios xenograft-granulat ukendt. I modsætning hertil er det blevet postuleret, at knogledannelse i sinus maxillaris ikke kræver tilstedeværelsen af ​​et transplantationsmateriale. Opretholdelse af plads til dannelse af blodprop ledsaget af resorption og aflejring af knogleceller afledt fra sinus periosteum eller spongiös knogle i maxillaen ville være ansvarlig for knogledannelse. Desuden er høj implantatoverlevelsesrate, begrænset peri-implantat marginalt knogletab, få biologiske og tekniske komplikationer blevet dokumenteret efter MSFA med blodkoagulum som transplantationsmateriale. Imidlertid har kun få korttidsstudier sammenlignet MSFA med blodkoagulum og autogent knogletransplantat eller knogleerstatninger. Derfor er det på nuværende tidspunkt ukendt, hvor meget knogleregenerering og -transplantation er nødvendig for langsigtet funktionel implantatstabilitet efter MSFA.

Formål Test H0-hypotesen om ingen forskel i implantatbehandlingsresultatet efter MSFA med en 1:1-blanding af autogent knogletransplantat og Symbios xenograftgranulat sammenlignet med blodkoagulum som graftmateriale. Vurdering vil omfatte overlevelse af suprastrukturer og implantater, ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau, volumetrisk stabilitet af transplantatmaterialet og behandlingsrelaterede komplikationer efter en observationsperiode på et år. Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14) og patienttilfredshed vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskema og visuelle analoge skalaer (VAS).

Objektiv

Test H0-hypotesen om ingen forskelle i:

• Overlevelse af suprastrukturer og implantater.
• Volumetrisk stabilitet af transplantatet.
• Peri-implantat marginalt knogleniveau.
• Implantat stabilitetskvotient.
• Patientrapporterede resultatmål.
• Komplikationer.

Resultatmål

Primære resultatmål:

• Overlevelse af suprastrukturer. Tab af suprastrukturer er defineret som et totalt tab på grund af en ikke-behandlingsbar mekanisk/eller biologisk komplikation.
• Overlevelse af implantater. Tab af implantater er defineret som fjernelse af et ikke-integreret implantat, mobilitet af tidligere klinisk osseointegreret implantat og fjernelse af ikke-mobile implantater på grund af progressivt peri-implantat marginalt knogletab og infektion.

Sekundære resultatmål:

• Volumetriske ændringer af transplantatet.
• Peri-implantat marginalt knogleniveau.
• Patientrapporterede resultatmål.
• Komplikationer f.eks. løsning af krone og brud på finerkeramik.

Materialer og metoder Fyrre konsekutivt raske patienter med en manglende posterior maxillar tand vil blive inkluderet og tilfældigt allokeret til: 1) MSFA med en 1:1 blanding af autogent knogletransplantat og Symbios xenograft granula (kontrolgruppe) eller 2) blodkoagulum (testgruppe) ). Patienter vil blive inkluderet ved hjælp af et Facebook-opslag via Universitetets Facebook-side, den lokale tandlægeforenings hjemmeside eller patienter, der henvises til Kæbe- og Kæbekirurgisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital for behandling af en manglende tand i den bagerste maxilla. Alle patienter vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Forud for patienternes første besøg vil de modtage en meddelelse om deres ret til at have en person efter eget valg til at være til stede under besøget til konsultation, hvis de ønsker det. Når patienterne ankommer til deres første besøg, vil de få mundtlig information om undersøgelsen, og den skriftlige information, der er givet forud for deres første besøg, vil blive uddybet. De vil også modtage en informeret samtykkeerklæring. Endelig vil patienterne blive informeret om, at de til enhver tid kan opsige deres deltagelse i undersøgelsen uden nogen forklaring, og det vil ikke påvirke deres videre behandling.

CBCT bruges ofte før og efter installation af implantater i forbindelse med MSFA. Inkluderede patienter vil modtage en øget stråledosis, da CBCT-scanning ud over enorale røntgenbilleder opnås for at sammenligne behandlingsmodaliteterne. Syv CBCT med en total dosis på 0,609 mSV, et ortopantomogram med en dosis på 0,021 mSV og syv enorale røntgenbilleder med en total dosis på 0,056 mSV vil blive opnået, og den samlede effektive dosis vil være 0,686 mSV. Standard strålingsdosis for MSFA med en lignende observationsperiode ville være 0,251 mSV. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil derfor modtage en højere stråledosis på 0,435 mSV sammenlignet med en standardbehandling. Den ekstra stråling, som hver patient i undersøgelsen udsættes for, svarer til 1 måneds baggrundsstråling. Risikoen for at få kræft forårsaget af stråling er 0,005 % pr. 1 mSV. Undersøgelsen vil omfatte i alt 40 patienter; hver patient vil modtage en ekstra dosis på 0,435 mSV i forhold til patienter, der ikke deltager i denne undersøgelse.

Den indledende undersøgelse af patienten vil omfatte:

• Klinisk undersøgelse og screening.
• Mangler en bageste overkæbetand (>4 måneder).
• Behov for et implantat i den posterior maxilla.
• Tilstødende tand i modsatte kæbe i kontakt med planlagt krone.
• Plak og tandkødsindeks, sonderingslommedybde og sonderingsfastgørelsesniveau for den tilstødende tand/tænder.
• Radiografisk undersøgelse af den resterende alveolære knogle baseret på CBCT.
• Ortopantomografi for at dokumentere forbehandlingsstatus.
• Patienten vil udfylde OHIP-14-spørgeskemaet. Det kirurgiske indgreb vil blive udført i lokalbedøvelse med eller uden oral sedation eller i generel anæstesi med nasotracheal intubation. Implantatinstallation og fremstilling af den efterfølgende proteseopløsning vil blive udført i henhold til producentens anbefalinger. Den maksillære sinusvæg blotlægges af et intraoralt marginalt snit fra knoldkæben til den første præmolar med et lodret frigivende snit. Et 1 x 1 cm knoglevindue til sinus maxillaris er skabt med bor, der opretholder en intakt Schneider-membran. Membranen hæves fra sinusgulvet samt den laterale sinusvæg og forskydes dorsokranialt med stump dissektor. En implantatleje forberedes successivt på toppen af ​​alveolærkammen efter fabrikkens anbefalinger. Et lige tandimplantat indsættes med en dækskrue. Implantatstabilitetskvotienten måles for alle indsatte implantater. En forseglet randomiseringskonvolut åbnes for at allokere patienten til: 1) 1:1 blanding af autogent knogletransplantat og Symbios xenograft-granulat eller 2) blodkoagulum. Det autogene knogletransplantat høstes med en buet SafeScraper fra den zygomatiske støtteben. Specielt forberedt kop i rustfrit stål bruges til at estimere 1 cm3 partikelformet autogent knogletransplantat, som vil blive blandet med 1 ml Symbios xenograft granulat (0,25-1 mm) og gennemblødt i autogent blod indtil brug. Cirka to ml blodkoagulum vil blive suget fra operationsområdet. I kontrolgruppen er sinus omkring implantatet pakket med 1:1 blandingen af ​​autogent knogletransplantat og Symbios xenograft granulat. I testgruppen fyldes sinus omkring implantatet med en to ml blodkoagulum omkring det indsatte implantat. Periost og slimhinde sys med Vicryl 4-0. Der indsættes ingen provisorisk restaurering i helingsperioden. Patientspørgeskemaet udfyldes efter en uge og en måned. Efter seks måneders heling eksponeres indsatte implantater via et crestal-snit, og implantatets stabilitetskvotient måles, før healing abutment placeres. Slimhinden tilpasses og sys med Vicryl 4-0. Protese-restaureringen påbegyndes tre uger efter, at healing-abutmentet er placeret, inklusive individualiseret abutment og fast restaurering.

Patienterne vil blive planlagt til en postoperativ klinisk undersøgelse efter et års belastning, der involverer:

• Plak og tandkødsindeks, sonderingslommedybde og sonderingsfastgørelsesniveau.
• Mundsundhedsrelateret livskvalitet - OHIP-14.
• Patienttilfredshed (VAS). Oral Health Impact Profile (OHIP) er et spørgeskema designet til at måle svækkelse af oral sundhedsrelateret livskvalitet og fokuserer på hyppigheden af ​​klager vedrørende den generelle tandsætning over et forløb. OHIP angiver dog patientens samlede orale svækkelse og tager ikke højde for et specifikt behandlingssted. Derfor kan yderligere spørgeskema inklusive VAS bruges til at evaluere området af en manglende tand og/eller en tanderstatning. Den samlede implantatbehandling, peri-implantat blødt væv, implantatkrone og implantatfunktion ved opfølgningsundersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et systematisk spørgeskema. Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en 100 mm VAS, hvor 0 indikerer ekstrem utilfredshed og 100 indikerer fuldstændig tilfredshed. VAS-scorerne vil blive målt til nærmeste mm af en lineal.

Radiografisk evaluering vil omfatte syv sæt periapikale røntgenbilleder og CBCT-scanning opnået præoperativt, umiddelbart postoperativt, efter abutmenttilslutning og efter 1 års belastning. For at give blindhed af den røntgenologiske vurdering kodes CBCT-scanningerne. Volumetriske ændringer af transplantaterne estimeres ved punkttælling og metoden beskrevet oprindeligt af Cavalieri. For at opnå et tilsvarende udgangspunkt for den systematiske ensartede stikprøveudtagning af CBCT-scanningsbillederne, der involverer sinus maxillaris, udvælges alle billeder fra nabotænderne til implantatbedet. De første CBCT-billeder efter den distale overflade af den forreste nabotand udtages tilfældigt ved hjælp af en tilfældig taltabel for hver sinus maksillær. Hvert andet CBCT-billede vælges for at sikre en lige stor indbyrdes afstand mellem de valgte 5-10 billeder. Det originale omrids af sinus maxillaris før implantatinstallation registreres og overlejres på de tilsvarende billeder. Et punktgittertestsystem er overlejret tilfældigt på alle billeder, hvilket tillader 100-200 punkter at ramme transplantatet af hver sinus maksillær. Antallet af skæringer over transplantatet tælles på hvert valgt billede. Cavalieri volumen estimeringsprincip anvendes til at estimere det totale volumen af ​​transplantatet.

Peri-implantat marginale knogleforandringer evalueres ved lineære målinger på digitale periapikale røntgenbilleder ved implantatplacering, baseline og et år efter belastning. Afstanden fra implantat-abutmentforbindelsen til det marginale knogleniveau vil blive målt mesialt og distalt parallelt med implantatets langakse.