Sinusbodemvergroting en graft vergeleken sinusmembraanverhoging met bloedstolling. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Maxillaire sinusbodemaugmentatie (MSFA) wordt gebruikt om de alveolaire bothoogte van de achterste bovenkaak te vergroten. Autogeen bot is het geprefereerde transplantaatmateriaal. Tandimplantaten die in sinussen zijn ingebracht, aangevuld met autogene bottransplantaten, hebben een hoge implantaatoverleving aangetoond. Autogene bottransplantaten gaan echter gepaard met het risico van morbiditeit op de donorplaats en onvoorspelbare transplantaatresorptie. Daarom worden verschillende botvervangers alleen of in combinatie met autogeen bottransplantaat gebruikt om de chirurgische procedure te vereenvoudigen door de noodzaak van botoogst te verminderen. Recensies hebben melding gemaakt van een hoge overleving van suprastructuren en implantaten na MSFA met verschillende mengsels van autogeen bottransplantaat en botvervangers. Xenotransplantaat is een weefseltransplantaat dat is getransplanteerd van een andere soort dan de mens. MSFA met xenotransplantaat alleen of in combinatie met autogeen bottransplantaat hebben een hoge overleving van suprastructuren en implantaten aangetoond. Symbios xenograft granules (Dentsply, Verenigd Koninkrijk) is een nieuw varkensbotmineraal dat wordt gekenmerkt als een anorganische botmatrix met een onderling verbonden poriestructuur die de vorming en ingroei van nieuw bot ondersteunt. Een kortetermijnstudie waarin autogeen bottransplantaat werd vergeleken met alleen varkensbot of een mengsel van autogeen bot en varkensbot, toonde aan dat varkensbot alleen of in combinatie met autoloog bot biocompatibel en osteoconductief is en met succes kan worden gebruikt voor MSFA. De langetermijnoverleving van het implantaat na MSFA met autogeen bottransplantaat in combinatie met Symbios xenotransplantaatgranulaat is momenteel echter niet bekend. Daarentegen is gepostuleerd dat botvorming in de maxillaire sinus geen transplantatiemateriaal vereist. Het behoud van ruimte voor de vorming van bloedstolsels, vergezeld van de resorptie en afzetting van botcellen afkomstig van het sinus periosteum of poreus bot van de bovenkaak, zou verantwoordelijk zijn voor botvorming. Bovendien is een hoog overlevingspercentage van het implantaat, beperkt peri-implantair marginaal botverlies en weinig biologische en technische complicaties gedocumenteerd na MSFA met bloedstolling als transplantatiemateriaal. In slechts enkele kortetermijnstudies is MSFA echter vergeleken met bloedstolling en autogeen bottransplantaat of botvervangers. Daarom is het op dit moment niet bekend hoeveel botregeneratie en bottransplantatie nodig is voor langdurige functionele stabiliteit van het implantaat na MSFA.

Doel Test de H0-hypothese van geen verschil in implantaatbehandelingsresultaat na MSFA met een 1:1 mengsel van autogeen bottransplantaat en Symbios xenotransplantaatgranulaat in vergelijking met bloedstolling als transplantaatmateriaal. Beoordeling omvat overleving van suprastructuren en implantaten, veranderingen in peri-implantaat marginaal botniveau, volumetrische stabiliteit van het transplantaatmateriaal en behandelingsgerelateerde complicaties na een observatieperiode van één jaar. Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHIP-14) en patiënttevredenheid zullen ook worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en visueel analoge schalen (VAS).

Objectief

Test de H0-hypothese van geen verschillen in:

• Overleving van suprastructuren en implantaten.
• Volumetrische stabiliteit van het transplantaat.
• Peri-implantaat marginaal botniveau.
• Implantaatstabiliteitsquotiënt.
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
• complicaties.

Uitkomstmaatregelen

Primaire uitkomstmaten:

• Overleven van suprastructuren. Verlies van suprastructuren wordt gedefinieerd als een totaal verlies als gevolg van een niet-behandelbare mechanische/of biologische complicatie.
• Overleving van implantaten. Verlies van implantaten wordt gedefinieerd als verwijdering van een niet-geïntegreerd implantaat, mobiliteit van eerder klinisch osseo-geïntegreerd implantaat en verwijdering van niet-mobiele implantaten als gevolg van progressief peri-implantaat marginaal botverlies en infectie.

Secundaire uitkomstmaten:

• Volumetrische veranderingen van het transplantaat.
• Peri-implantaat marginaal botniveau.
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
• Complicaties b.v. losraken van kroon en breuken van fineerkeramiek.

Materialen en methoden Veertig achtereenvolgende gezonde patiënten met een ontbrekende achterste bovenkaaktand worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan: 1) MSFA met een 1:1 mengsel van autogeen bottransplantaat en Symbios xenotransplantaatgranulaat (controlegroep) of 2) bloedstolling (testgroep ). Patiënten zullen worden opgenomen via een Facebook-bericht via de Facebook-pagina van de universiteit, de website van de lokale tandheelkundige vereniging of patiënten die worden doorverwezen naar de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Aalborg Universitair Ziekenhuis voor de behandeling van een ontbrekende tand in de achterste bovenkaak. Alle patiënten krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden, als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Voorafgaand aan het eerste bezoek van de patiënt ontvangen zij een bericht met informatie over hun rechten om, indien zij dit wensen, een persoon van hun keuze aanwezig te hebben tijdens het bezoek voor consultatie. Wanneer de patiënten arriveren voor hun eerste bezoek, krijgen ze mondelinge informatie over de studie en wordt de schriftelijke informatie die voorafgaand aan hun eerste bezoek werd gegeven, uitgewerkt. Ze krijgen ook een toestemmingsformulier. Ten slotte zullen patiënten worden geïnformeerd dat het hen vrij staat om hun deelname aan het onderzoek op elk moment en zonder enige uitleg te beëindigen en dat dit geen invloed heeft op hun verdere behandeling.

CBCT wordt vaak gebruikt voor en na installatie van implantaten in combinatie met MSFA. Geïncludeerde patiënten zullen een verhoogde stralingsdosis krijgen, aangezien CBCT-scanning naast enorale röntgenfoto's worden verkregen om de behandelingsmodaliteiten te vergelijken. Er zullen zeven CBCT's met een totale dosis van 0,609 mSV, één orthopantomogram met een dosis van 0,021 mSV en zeven enorale röntgenfoto's met een totale dosis van 0,056 mSV worden verkregen en de totale effectieve dosis zal 0,686 mSV zijn. De standaard stralingsdosis voor MSFA met een vergelijkbare observatieperiode zou 0,251 mSV zijn. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen daarom een ​​hogere stralingsdosis van 0,435 mSV in vergelijking met een standaardbehandeling. De extra straling waaraan elke patiënt in het onderzoek wordt blootgesteld, staat gelijk aan 1 maand achtergrondstraling. Het risico op kanker door bestraling is 0,005% per 1 mSV. De studie zal in totaal 40 patiënten omvatten; elke patiënt krijgt een extra dosis van 0,435 mSV in vergelijking met patiënten die niet deelnemen aan deze studie.

Het eerste onderzoek van de patiënt omvat:

• Klinisch onderzoek en screening.
• Ontbreekt een achterste maxillaire tand (> 4 maanden).
• Behoefte aan één implantaat in de achterste bovenkaak.
• Aangrenzende tand in tegenoverliggende kaak in contact met geplande kroon.
• Plaque en gingivale index, sondeerpocketdiepte en sondeer bevestigingsniveau van de aangrenzende tand/tanden.
• Radiografisch onderzoek van het resterende alveolaire bot op basis van CBCT.
• Orthopantomografie om de status vóór de behandeling te documenteren.
• De patiënt vult de OHIP-14-vragenlijst in. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met of zonder orale sedatie of onder algemene anesthesie met nasotracheale intubatie. De installatie van het implantaat en de fabricage van de daaropvolgende prothetische oplossing zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De maxillaire sinuswand wordt blootgelegd door een intraorale marginale incisie van tuber maxillae naar de eerste premolaar met een verticale vrijmakende incisie. Er wordt een benig venster van 1 x 1 cm naar de maxillaire sinus gemaakt met boren die een intact Schneider-membraan behouden. Het membraan wordt verhoogd van de sinusbodem en de laterale sinuswand en dorsocraniaal verplaatst met een stompe dissector. Een implantaatbed wordt achtereenvolgens voorbereid op de top van de alveolaire top volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Een recht tandheelkundig implantaat wordt ingebracht met een afdekschroef. Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat wordt gemeten voor alle ingebrachte implantaten. Een verzegelde randomisatie-envelop wordt geopend om de patiënt toe te wijzen aan: 1) 1:1 mengsel van autogeen bottransplantaat en Symbios xenotransplantaatgranulaat of 2) bloedstolling. Het autogene bottransplantaat wordt met een gebogen SafeScraper uit de jukbeensteun geoogst. Speciaal geprepareerde roestvrijstalen bekers worden gebruikt om 1 cm3 autogeen bottransplantaat in deeltjes te schatten, dat wordt gemengd met 1 ml Symbios xenotransplantaatgranulaat (0,25-1 mm) en tot gebruik in autogeen bloed wordt gedrenkt. Er wordt ongeveer twee ml bloedstolsel uit het operatiegebied gezogen. In de controlegroep is de sinus rond het implantaat gevuld met het 1:1 mengsel van autogeen bottransplantaat en Symbios xenotransplantaatgranulaat. In de testgroep wordt de sinus rond het implantaat gevuld met een bloedstolsel van twee ml rond het ingebrachte implantaat. Periosteum en slijmvlies worden gehecht met Vicryl 4-0. Tijdens de genezingsperiode wordt geen voorlopige restauratie geplaatst. De patiëntenvragenlijst wordt na één week en één maand ingevuld. Na zes maanden genezing worden de ingebrachte implantaten via een crestale incisie blootgelegd en wordt het stabiliteitsquotiënt van het implantaat gemeten voordat het herstelabutment wordt geplaatst. Mucosa wordt aangepast en gehecht met Vicryl 4-0. De prothetische restauratie wordt gestart drie weken nadat het healing abutment is geplaatst, inclusief geïndividualiseerd abutment en vaste restauratie.

Patiënten zullen worden ingepland voor een postoperatief klinisch onderzoek na een jaar belasting, waarbij:

• Plaque en gingivale index, sondeerpocketdiepte en sondeeraanhechtingsniveau.
• Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven - OHIP-14.
• Patiënttevredenheid (VAS). Oral Health Impact Profile (OHIP) is een vragenlijst die is ontworpen om de aantasting van de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven te meten en richt zich op de frequentie van klachten over het algemene gebit in de loop van de tijd. OHIP vermeldt echter de algehele orale stoornis van de patiënt en houdt geen rekening met een specifieke behandelingsplaats. Daarom kan een aanvullende vragenlijst inclusief VAS worden gebruikt om het gebied van een ontbrekende tand en/of een tandvervanging te evalueren. De totale implantaatbehandeling, peri-implantaire zachte weefsels, implantaatkroon en implantaatfunctie bij het vervolgonderzoek worden beoordeeld met behulp van een systematische vragenlijst. Elke vraag wordt gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij 0 staat voor extreme ontevredenheid en 100 voor volledige tevredenheid. De VAS-scores worden gemeten tot op de dichtstbijzijnde mm met een liniaal.

Radiografische evaluatie omvat zeven sets periapicale röntgenfoto's en CBCT-scan preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na aansluiting van het abutment en na 1 jaar belasting. Om de radiografische evaluatie te verblinden, zijn de CBCT-scans gecodeerd. Volumetrische veranderingen van de transplantaten worden geschat door punttelling en de methode die oorspronkelijk door Cavalieri is beschreven. Om een ​​gelijkwaardig uitgangspunt te verkrijgen voor de systematische uniforme aselecte bemonstering van de CBCT-scanbeelden waarbij de maxillaire sinus betrokken is, worden alle beelden van de naburige tanden tot aan het implantaatbed geselecteerd. De eerste CBCT-beelden na het distale oppervlak van de voorste aangrenzende tand worden willekeurig bemonsterd met behulp van een tabel met willekeurige getallen voor elke maxillaire sinus. Elk tweede CBCT-beeld wordt geselecteerd om te zorgen voor een gelijke onderlinge afstand tussen de geselecteerde 5-10 beelden. De oorspronkelijke omtrek van de sinus maxillaris voordat het implantaat wordt geplaatst, wordt vastgelegd en over de overeenkomstige beelden heen gelegd. Een puntenrastertestsysteem wordt willekeurig over alle beelden heen gelegd, waardoor 100-200 punten het transplantaat van elke maxillaire sinus kunnen raken. Het aantal kruispunten over het transplantaat wordt geteld op elk geselecteerd beeld. Het volumeschattingsprincipe van Cavalieri wordt gebruikt om het totale volume van het transplantaat te schatten.

Peri-implantaire marginale botveranderingen worden geëvalueerd door lineaire metingen op digitale periapicale röntgenfoto's bij plaatsing van het implantaat, baseline en één jaar na belasting. De afstand van de implantaat-abutmentverbinding tot het marginale botniveau wordt mesiaal en distaal evenwijdig aan de lengteas van het implantaat gemeten.