窦底增强和移植比较窦膜抬高与血凝。随机对照试验

上颌窦底增强术 (MSFA) 用于增强上颌后牙区的牙槽骨高度。 自体骨是首选的移植材料。 插入鼻窦并用自体骨移植物增强的牙种植体已显示出较高的种植体存活率。 然而，自体骨移植与供体部位发病率和不可预测的移植物再吸收风险相关。 因此，单独使用各种骨替代物或与自体骨移植物结合使用，通过减少对骨采集的需要来简化外科手术。 评论报道了在使用自体骨移植物和骨替代物的不同混合物的 MSFA 后上部结构和植入物的高存活率。 异种移植物是从人类以外的其他物种移植的组织移植物。 单独使用异种移植物或与自体骨移植物结合的 MSFA 已证明上部结构和植入物的存活率很高。 Symbios 异种移植颗粒（Dentsply，英国）是一种新型猪骨矿物质，其特征是无机骨基质，具有相互连接的孔结构，支持新骨的形成和向内生长。 一项比较自体骨移植物与单独的猪骨或自体骨和猪骨的混合物的短期研究表明，单独的猪骨或与自体骨的组合具有生物相容性和骨传导性，可成功用于 MSFA。 然而，自体骨移植与 Symbios 异种移植颗粒相结合的 MSFA 后种植体的长期存活率目前尚不清楚。 相比之下，已经假设上颌窦中的骨形成不需要存在移植材料。 血凝块形成空间的维持伴随着来自骨膜窦或上颌骨松质骨的骨细胞的再吸收和沉积将负责骨形成。 此外，在使用凝血块作为移植材料的 MSFA 后，种植体成活率高、种植体周围边缘骨丢失有限、生物学和技术并发症很少。 然而，只有少数短期研究将 MSFA 与血凝块和自体骨移植物或骨替代物进行了比较。 因此，目前尚不清楚 MSFA 后植入物的长期功能稳定性需要多少骨再生和移植。

目的 检验 MSFA 后种植体治疗结果无差异的 H0 假设，自体骨移植物和 Symbios 异种移植颗粒的 1:1 混合物与作为移植材料的凝血剂相比。 评估将包括上部结构和种植体的存活率、种植体周围边缘骨水平的变化、移植材料的体积稳定性以及一年观察期后与治疗相关的并发症。 口腔健康相关生活质量 (OHIP-14) 和患者满意度也将使用问卷和视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。

客观的

检验 H0 假设在以下方面没有差异：

• 上部结构和植入物的存活。
• 移植物的体积稳定性。
• 种植体周围边缘骨水平。
• 植入稳定性商。
• 患者报告的结果测量。
• 并发症。

结果措施

主要结果指标：

• 上层建筑的生存。 上层结构的损失被定义为由于不可治疗的机械/或生物并发症而导致的完全损失。
• 植入物的存活率。 种植体丢失定义为非整合种植体的移除、先前临床骨整合种植体的移动以及由于进行性种植体周围边缘骨丢失和感染导致的非移动种植体的移除。

次要结果指标：

• 移植物的体积变化。
• 种植体周围边缘骨水平。
• 患者报告的结果测量。
• 并发症，例如 牙冠松动和贴面陶瓷断裂。

材料和方法 将连续纳入 40 名上颌后牙缺失的健康患者，并随机分配至：1) MSFA，采用自体骨移植物和 Symbios 异种移植颗粒的 1:1 混合物（对照组）或 2) 凝血剂（试验组） ). 患者将通过大学的 Facebook 页面、当地牙科协会网站使用 Facebook 发布，或者被转介到奥尔堡大学医院口腔颌面外科治疗上颌后牙缺失的患者。 如果符合纳入标准，所有患者都将被提供参与研究。 在患者首次就诊之前，他们将收到一份通知，告知他们有权在就诊期间选择一个人在场进行咨询（如果他们愿意的话）。 当患者首次就诊时，他们将获得有关该研究的口头信息，并将详细说明他们首次就诊前提供的书面信息。 他们还将收到一份知情同意书。 最后，患者将被告知他们可以在任何给定时间自由终止参与研究而无需任何解释，这不会影响他们的进一步治疗。

CBCT 经常在植入物安装前后与 MSFA 结合使用。 纳入的患者将接受增加的辐射剂量，因为除口腔 X 光片外还进行了 CBCT 扫描以比较治疗方式。 CBCT 7张，总剂量0.609 mSV，正射断层照片1张，总剂量0.021 mSV，口腔X线片7张，总剂量0.056 mSV，总有效剂量0.686 mSV。 具有相似观察期的 MSFA 的标准辐射剂量为 0.251 mSV。 因此，与标准治疗相比，参与该研究的患者将接受更高的辐射剂量 0.435 mSV。 研究中每位患者受到的额外辐射等于 1 个月的背景辐射。 由辐射引起的癌症风险为每 1 mSV 0.005%。 该研究将包括总共 40 名患者；与未参与本研究的患者相比，每位患者将接受 0.435 mSV 的额外剂量。

对患者的初步检查将包括：

• 临床检查和筛查。
• 缺失一颗上颌后牙（>4 个月）。
• 需要在上颌后牙植入一颗种植体。
• 对侧颌骨中的相邻牙齿与计划的牙冠接触。
• 相邻牙齿的牙菌斑和牙龈指数、探诊深度和探诊附着水平。
• 基于CBCT的残留牙槽骨放射学检查。
• 正射断层扫描记录治疗前状态。
• 患者将填写 OHIP-14 问卷。 手术将在有或没有口服镇静剂的局部麻醉下进行，或在经鼻气管插管的全身麻醉下进行。 将根据制造商的建议进行植入物安装和后续修复解决方案的制造。 上颌窦壁通过从上颌结节到第一前磨牙的口内边缘切口通过垂直释放切口暴露。 上颌窦的 1 x 1 cm 骨窗是用车针创建的，保持完整的 Schneiderian 膜。 该膜从窦底和外侧窦壁升高，并用钝性分离器向背颅方向移位。 按照制造商的建议，在牙槽嵴顶部依次准备种植床。 使用覆盖螺钉插入直牙种植体。 测量所有插入的种植体的种植体稳定性商数。 打开密封的随机化信封，以便将患者分配至：1) 自体骨移植物和 Symbios 异种移植颗粒的 1:1 混合物或 2) 血凝块。 自体骨移植物是用弯曲的 SafeScraper 从颧弓上采集的。 使用特制的不锈钢杯，约取1cm3颗粒状自体植骨，与1ml Symbios异种移植颗粒（0.25-1mm）混合，浸泡在自体血中待用。 从手术区域吸出大约 2 毫升的凝血块。 在对照组中，植入物周围的鼻窦填充有 1:1 的自体骨移植物和 Symbios 异种移植颗粒的混合物。 在测试组中，植入物周围的窦充满了植入植入物周围的 2 ml 血凝块。 骨膜和粘膜用 Vicryl 4-0 缝合。 在愈合期间不插入临时修复体。 患者问卷将在一周和一个月后填写。 六个月愈合后，插入的种植体通过牙槽嵴切口暴露出来，并在放置愈合基台之前测量种植体稳定性系数。 用 Vicryl 4-0 调整和缝合粘膜。 修复体修复体将在愈合基台放置三周后开始，包括个性化基台和固定修复体。

患者将被安排在负重一年后进行术后临床检查，包括：

• 菌斑和牙龈指数、探诊袋深度和探诊附着水平。
• 与口腔健康相关的生活质量 - OHIP-14。
• 患者满意度（VAS）。 口腔健康影响概况 (OHIP) 是一份问卷，旨在衡量与口腔健康相关的生活质量受损情况，并侧重于一段时间内对一般牙列的投诉频率。 然而，OHIP 陈述了患者的整体口腔损伤，并没有考虑到特定的治疗部位。 因此，可以使用包括 VAS 的附加问卷来评估缺失牙齿和/或牙齿替换的区域。 将使用系统问卷评估随访检查中的总种植体治疗、种植体周围软组织、种植体牙冠和种植体功能。 每个问题将在 100 毫米 VAS 上评分，0 表示极度不满意，100 表示完全满意。 VAS 分数将通过尺子测量到最接近的毫米。

影像学评估将包括术前、术后即刻、基台连接后和加载 1 年后获得的七组根尖 X 光片和 CBCT 扫描。 为了提供射线照相评估的盲法，对 CBCT 扫描进行了编码。 通过点计数和 Cavalieri 最初描述的方法估计移植物的体积变化。 为了获得对涉及上颌窦的 CBCT 扫描图像的系统均匀随机采样的等效起点，选择了从邻近牙齿到种植床的所有图像。 使用随机数字表对每个上颌窦随机采样前邻牙远中表面后的第一张 CBCT 图像。 每第二个 CBCT 图像都会被选中，以确保所选 5-10 个图像之间的相互距离相等。 种植体安装前上颌窦的原始轮廓被记录下来并叠加在相应的图像上。 在所有图像上随机叠加一个点网格测试系统，允许 100-200 个点击中每个上颌窦的移植物。 在每个选定的图像上计算移植物上的交叉点数。 Cavalieri体积估计原理用于估计移植物的总体积。

种植体周围边缘骨的变化是通过在种植体植入、基线和加载后一年的数字根尖周 X 光片上进行线性测量来评估的。 从种植体基台连接到边缘骨水平的距离将平行于种植体的长轴在近中和远中测量。