下肢の慢性潰瘍における PalinGen Flow 羊膜組織同種移植片の安全性と予備的有効性
2024年3月18日 更新者：Amnio Technology, LLC
慢性下肢皮膚潰瘍の治療に対する安全性、忍容性、および予備的有効性を標準治療と比較して評価するための PalinGen® Flow 羊膜組織同種移植片の前向き、多施設、無作為化、管理された臨床調査
この研究の目的は、下肢および足の慢性潰瘍の治療における PalinGen® Flow の安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Center for Clinical Research
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
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Vista、California、アメリカ、92083
- ILD Research Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Acclaim Bone & Joint Institute and Plastic Surgery
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名できる
- -利用可能で、すべての研究評価を完了する意思がある
- -下肢血行再建術が行われた場合、少なくとも12週間後
以下の特徴を持つ下肢の慢性潰瘍がある：
- 糖尿病または血管の病因の
- SOCに反応しない4週間以上の期間
- ≤20 cm2 の面積
- 筋肉、腱、または骨までではなく、皮膚の厚さ全体に広がる
VLUの被験者の場合：
- 潰瘍の面積は 1.5 cm2 以上 20 cm2 以下で、底部は清潔で肉芽形成しており、付着性スラフは最小限に抑えられている
- 潰瘍の位置は、足首 (くるぶし) またはその上で、膝の下です。
- 潰瘍の位置は圧迫療法の使用に適しています
DFUの被験者の場合：
- 潰瘍面積が 1.5 cm2 以上 20 cm2 以下であり、除荷しやすい
- -被験者は真性糖尿病（1型または2型）を患っており、血糖値を制御するためにインスリンまたは経口/注射薬が必要です
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 12% 未満である
- 影響を受けた下肢への十分な循環
- 総血清ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ヘモグロビン、WBC、および PLT カウントはすべて研究プロトコルで指定された制限内にある
- -クレアチニンクリアランス≥50 mL /分として定義される腎障害なしまたは軽度の腎障害（Cockroft-Gault推定による）
- -出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、許容される避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -進行中の感染の臨床的証拠および/またはベースライン訪問時のIV、経口、または局所抗菌薬の受領
- 車椅子または寝たきり（補助付きの歩行は可）
- 切断部位の潰瘍
- 腎透析を受けている
- -標的潰瘍における既知または疑われる悪性腫瘍、または過去5年間のがんの病歴（子宮頸部の上皮内がんまたは適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）
- -スクリーニングから6か月以内の標的潰瘍部位での骨髄炎の記録された病歴
-現在の治療または研究の過程で予想される治療の必要性：
- 免疫抑制剤（局所または全身のコルチコステロイドまたはグルココルチコイドを含む）
- 細胞毒性化学療法
- 成長ホルモン
- 経口または全身の抗真菌または抗結核治療
- 潰瘍部位の放射線照射歴
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全または制御不能な不整脈
- -自己免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡、乾癬、シェーグレン症候群）またはコルチコステロイド治療を必要とする関節炎の診断
- -以前に陰圧、高圧酸素、または組織工学材料（例、Apligraf®、EpiFix®またはDermagraft®）または他の足場材料（例、Oasis、Matristem）で以前に治療された標的潰瘍（複数可） スクリーニング訪問の4週間前
- -研究中のいつでも陰圧創傷療法または高圧酸素が必要であると予想される標的潰瘍
以下を有するVLUの被験者：
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に診断された深部静脈血栓症
- 圧迫療法の拒否または耐えられない
以下を有するDFUの被験者：
- アクティブなシャルコー足 (安定した慢性的なシャルコー足は除外されません)
- つま先 2、3、4、および/または 5 のみの潰瘍 (親指のみの足底表面の潰瘍は除外されません)
- 妊娠中または授乳中
- DMSOアレルギー
- 標的潰瘍の治癒は、慣らし期間の終了時に35%以上であることが観察されます(スクリーニングとベースライン訪問の間)
- -この研究を完了するための被験者の能力を損なう状態の存在。
- -治験責任医師の意見では、研究要件を順守できない被験者
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬またはデバイスによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
参加者は、下肢の慢性潰瘍のSOCを受け取ります。
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実験的：PalinGen Flow Treatment プラス SOC
参加者は、SOCに加えて、皮下注射によるPalinGen Flow液体ヒト羊膜組織同種移植片の創傷サイズに依存する用量を受け取ります。
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参加者は、SOCに加えて、皮下注射によるPalinGen Flow液体ヒト羊膜組織同種移植片の創傷サイズに依存する用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PalinGen Flow と SOC のグループの参加者と SOC のみの参加者の割合で、治療に起因する有害事象 (TEAE) が発生した
時間枠：すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、インフォームド コンセント フォームへの署名時から 64 週まで記録されます。
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治療に伴う有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化され、CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
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すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、インフォームド コンセント フォームへの署名時から 64 週まで記録されます。
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12 週目までに完全な潰瘍閉鎖を達成した PalinGen Flow と SOC のグループと SOC のみのグループの参加者の割合。
時間枠：BWAT評価と創傷イメージングは、治療終了までの各研究訪問で行われます（12週目）
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完全な創傷閉鎖は、Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) および写真撮影および測定装置によって評価されます。
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BWAT評価と創傷イメージングは、治療終了までの各研究訪問で行われます（12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph M Caporusso, D.P.M.、Futuro Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。