Безопасность и предварительная эффективность аллотрансплантата амниотической ткани PalinGen Flow при хронических язвах нижних конечностей

Критерии включения:

• Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF)
• Доступны и готовы выполнить все оценки исследования
• Не менее 12 недель после процедуры реваскуляризации нижних конечностей, если таковая выполнялась.

• Имеют хронические язвы нижних конечностей со следующими характеристиками:

  • Диабетической или сосудистой этиологии
  • Продолжительность ≥4 недель, отсутствие ответа на SOC
  • ≤20 см2 по площади
  • Проходят через всю толщину кожи, но не до мышц, сухожилий или костей.

• Для субъектов с ВЛУ:

  • Площадь язвы ≥1,5 см2 и ≤20 см2 с чистым гранулирующим основанием и минимальным прилипшим струпом.
  • Расположение язвы на уровне или выше лодыжки (лодыжки) и ниже колена
  • Расположение язвы подходит для применения компрессионной терапии

• Для субъектов с DFU:

  • Площадь язвы составляет ≥1,5 см2 и ≤ 20 см2 и поддается разгрузке.
  • У субъекта сахарный диабет (тип 1 или тип 2), требующий инсулина или пероральных/инъекционных препаратов для контроля уровня глюкозы в крови.
  • Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при скрининге <12%
• Адекватное кровообращение в пораженных нижних конечностях
• Общий билирубин сыворотки, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ), гемоглобин, лейкоциты и тромбоциты - все в пределах, указанных в протоколе исследования.
• Отсутствие почечной недостаточности или легкая почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина ≥50 мл/мин (по оценке Кокрофта-Голта)
• Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны использовать приемлемые методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Клинические признаки продолжающейся инфекции и/или получение внутривенных, пероральных или местных противомикробных препаратов во время исходного визита
• Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели (можно передвигаться с посторонней помощью)
• Изъязвление на месте ампутации
• Прохождение почечного диализа
• Известное или подозреваемое злокачественное новообразование в целевой язве или рак в анамнезе в предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи)
• Документально подтвержденный анамнез остеомиелита в месте целевой язвы в течение 6 месяцев после скрининга.

• Текущее лечение или предполагаемая потребность в лечении в ходе исследования:

  • Иммунодепрессанты (включая местные или системные кортикостероиды или глюкокортикоиды)
  • Цитотоксическая химиотерапия
  • Гормон роста
  • Пероральное или системное противогрибковое или противотуберкулезное лечение
• История облучения язвы
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или неконтролируемая сердечная аритмия
• Диагностика аутоиммунного(ых) заболевания(й) (ревматоидный артрит, волчанка, псориаз, синдром Шегрена) или артрита, требующего лечения кортикостероидами
• Целевые язвы, ранее обработанные с помощью отрицательного давления, гипербарического кислорода или материалов тканевой инженерии (например, Apligraf®, EpiFix® или Dermagraft®) или других материалов каркаса (например, Oasis, Matristem) в течение 4 недель до визита для скрининга
• Предполагается, что целевая язва (язвы) потребует лечения раны отрицательным давлением или гипербарической оксигенации в любое время в ходе исследования.

• Субъекты с VLU, которые имеют:

  • Тромбоз глубоких вен, диагностированный в течение 4 недель до скринингового визита
  • Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию

• Субъекты с DFU, которые имеют:

  • Активная стопа Шарко (стабильная хроническая стопа Шарко не является исключением)
  • Язвы только на 2-м, 3-м, 4-м и/или 5-м пальце ноги (не является исключением язва только на подошвенной поверхности большого пальца стопы)
• Беременные или кормящие грудью
• Аллергия на ДМСО
• Наблюдается заживление целевой язвы на ≥35% в конце вводного периода (между скрининговым и исходным визитами).
• Наличие любого состояния (состояний), которое ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, включая субъектов с известным анамнезом плохой приверженности лечению.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не в состоянии выполнить требования исследования
• Лечение исследуемым(и) препаратом(ами) или устройством(ами) в течение 4 недель, предшествующих скринингу