Seguridad y eficacia preliminar del aloinjerto de tejido amniótico PalinGen Flow en úlceras crónicas de las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

• Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
• Disponible y dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio.
• Al menos 12 semanas después del procedimiento de revascularización de las extremidades inferiores, si se ha realizado uno

• Tiene úlcera(s) crónica(s) de las extremidades inferiores con las siguientes características:

  • De etiología diabética o vascular
  • Duración de ≥4 semanas, sin respuesta al SOC
  • ≤20 cm2 de área
  • Se extiende a través de todo el grosor de la piel, pero no hasta el músculo, el tendón o el hueso.

• Para sujetos con VLU:

  • El área de la úlcera es ≥1,5 cm2 y ≤20 cm2 y con una base de granulación limpia con esfacelo adherente mínimo
  • La ubicación de la úlcera es en o por encima del tobillo (maléolo) y debajo de la rodilla
  • La ubicación de la úlcera es adecuada para el uso del tratamiento de terapia de compresión

• Para sujetos con DFU:

  • El área de la úlcera es ≥1,5 cm2 y ≤ 20 cm2 y se puede descargar
  • El sujeto tiene diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), que requiere insulina o medicamentos orales/inyectables para controlar los niveles de glucosa en sangre
  • El nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la selección es <12%
• Circulación adecuada a las extremidades inferiores afectadas.
• Bilirrubina sérica total, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST), hemoglobina, glóbulos blancos y recuento de PLT, todo dentro de los límites especificados en el protocolo del estudio
• Sin insuficiencia renal o insuficiencia renal leve, definida como aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (según estimación de Cockroft-Gault)
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica de infección en curso y/o recepción de antimicrobianos intravenosos, orales o tópicos en la visita inicial
• En silla de ruedas o postrado en cama (ambulatorio con asistencia es aceptable)
• Ulceración en el sitio de la amputación
• Someterse a diálisis renal
• Neoplasia maligna conocida o sospechada en la úlcera objetivo, o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente)
• Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la úlcera objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la selección.

• Tratamiento actual o necesidad anticipada de tratamiento durante el transcurso del estudio con:

  • Inmunosupresores (incluyendo corticosteroides o glucocorticoides tópicos o sistémicos)
  • Quimioterapia citotóxica
  • Hormona del crecimiento
  • Tratamiento antimicótico o antituberculoso oral o sistémico
• Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association o arritmia cardíaca no controlada
• Diagnóstico de enfermedad(es) autoinmune(s) (artritis reumatoide, lupus, psoriasis, síndrome de Sjogren) o artritis que requiera tratamiento con corticosteroides
• Úlcera objetivo previamente tratada con presión negativa, oxígeno hiperbárico o materiales de ingeniería tisular (p. ej., Apligraf®, EpiFix® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. ej., Oasis, Matristem) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Úlceras objetivo que se anticipa que requerirán tratamiento de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico en cualquier momento durante el estudio

• Sujetos con UVP que tienen:

  • Trombosis venosa profunda diagnosticada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión

• Sujetos con DFU que tienen:

  • Pie de Charcot activo (el pie de Charcot crónico estable no es excluyente)
  • Úlceras en los dedos 2, 3, 4 y/o 5 solamente (la úlcera en la superficie plantar del dedo gordo del pie no es excluyente)
• embarazada o amamantando
• Alérgico al DMSO
• Se observa que la cicatrización de la úlcera objetivo es ≥35 % al final del período de preinclusión (entre las visitas de selección y de referencia)
• Presencia de cualquier condición que comprometa la capacidad del sujeto para completar este estudio, incluidos los sujetos con un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden cumplir con los requisitos del estudio
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección