Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von PalinGen Flow Amniongewebe-Allotransplantat bei chronischen Geschwüren der unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

• Kann die Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben
• Verfügbar und bereit, alle Studienbewertungen durchzuführen
• Mindestens 12 Wochen nach dem Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten, falls eines durchgeführt wurde

• Haben Sie chronische Geschwüre der unteren Extremitäten mit den folgenden Merkmalen:

  • Von diabetischer oder vaskulärer Ätiologie
  • Dauer von ≥4 Wochen, kein Ansprechen auf SOC
  • ≤20 cm2 Fläche
  • Erstrecken Sie sich durch die gesamte Dicke der Haut, aber nicht bis zu Muskeln, Sehnen oder Knochen

• Für Fächer mit VLU:

  • Die Ulkusfläche beträgt ≥1,5 cm2 und ≤20 cm2 und hat eine saubere, granulierende Basis mit minimal anhaftendem Schorf
  • Die Ulkuslokalisation befindet sich am oder über dem Knöchel (Malleolus) und unterhalb des Knies
  • Die Lokalisation des Ulkus ist für den Einsatz einer Kompressionstherapie geeignet

• Für Fächer mit DFU:

  • Die Ulkusfläche beträgt ≥ 1,5 cm2 und ≤ 20 cm2 und kann entlastet werden
  • Das Subjekt hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und benötigt Insulin oder orale/injizierbare Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels
  • Glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel beim Screening beträgt <12 %
• Ausreichende Durchblutung der betroffenen unteren Extremitäten
• Gesamtserumbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Hämoglobin, WBC und PLT zählen alle innerhalb der im Studienprotokoll angegebenen Grenzen
• Keine Nierenfunktionsstörung oder leichte Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (nach Cockroft-Gault-Schätzung)
• Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

• Klinischer Nachweis einer anhaltenden Infektion und/oder Erhalt von intravenösen, oralen oder topischen antimikrobiellen Mitteln beim Baseline-Besuch
• Rollstuhlgebunden oder bettlägerig (gehfähig mit Hilfe ist akzeptabel)
• Ulzeration an der Amputationsstelle
• Unterzieht sich einer Nierendialyse
• Bekannte oder vermutete Malignität des Zielgeschwürs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs)
• Dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis an der Stelle des Zielgeschwürs innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

• Aktuelle Behandlung oder voraussichtlicher Behandlungsbedarf im Verlauf der Studie mit:

  • Immunsuppressiva (einschließlich topischer oder systemischer Kortikosteroide oder Glukokortikoide)
  • Zytotoxische Chemotherapie
  • Wachstumshormon
  • Orale oder systemische Behandlung mit Antimykotika oder Antituberkulose
• Geschichte der Bestrahlung an der Stelle des Geschwürs
• Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
• Diagnose von Autoimmunerkrankung(en) (rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis, Sjögren-Syndrom) oder Arthritis, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
• Zielgeschwür(e), die zuvor innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Unterdruck, hyperbarem Sauerstoff oder Gewebezüchtungsmaterialien (z. B. Apligraf®, EpiFix® oder Dermagraf®) oder anderen Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) behandelt wurden
• Zielgeschwüre, die voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern

• Probanden mit VLU, die:

  • Tiefe Venenthrombose, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren

• Probanden mit DFU, die:

  • Aktiver Charcot-Fuß (stabiler chronischer Charcot-Fuß ist kein Ausschluss)
  • Geschwüre nur an Zehen 2, 3, 4 und/oder 5 (Geschwüre nur an der plantaren Oberfläche der großen Zehe sind nicht ausschließend)
• Schwanger oder stillend
• Allergisch gegen DMSO
• Es wird beobachtet, dass die Heilung des Zielgeschwürs am Ende der Einlaufphase (zwischen Screening und Baseline-Besuchen) ≥ 35 % beträgt
• Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, einschließlich Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Behandlung mit einem oder mehreren Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening