PalinGen Flow羊膜组织移植治疗下肢慢性溃疡的安全性和初步疗效
2024年3月18日 更新者：Amnio Technology, LLC
PalinGen® Flow 羊膜组织同种异体移植物的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究，以评估与护理标准相比治疗慢性下肢皮肤溃疡的安全性、耐受性和初步疗效
本研究的目的是评估 PalinGen® Flow 治疗小腿和足部慢性溃疡的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Center for Clinical Research
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research
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Fresno、California、美国、93710
- Limb Preservation Platform
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
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Vista、California、美国、92083
- ILD Research Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Acclaim Bone & Joint Institute and Plastic Surgery
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF）
- 可用并愿意完成所有学习评估
- 下肢血运重建术后至少 12 周（如果已进行过）
具有以下特征的下肢慢性溃疡：
- 糖尿病或血管病因
- 持续时间≥4 周，对 SOC 无反应
- ≤20 cm2 面积
- 延伸至整个皮肤厚度，但不延伸至肌肉、肌腱或骨骼
对于有 VLU 的受试者：
- 溃疡面积≥1.5 cm2 且≤20 cm2，基底干净，肉芽化，粘附腐肉最少
- 溃疡位置在脚踝（踝骨）或以上，膝盖以下
- 溃疡部位适合采用加压疗法治疗
对于患有 DFU 的受试者：
- 溃疡面积 ≥ 1.5 cm2 且 ≤ 20 cm2 并且适合卸载
- 受试者患有糖尿病（1 型或 2 型），需要胰岛素或口服/注射药物来控制血糖水平
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 <12%
- 受影响的下肢有足够的循环
- 血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血红蛋白、WBC 和 PLT 计数均在研究方案规定的限度内
- 无肾功能损害或轻度肾功能损害，定义为肌酐清除率≥50 mL/min（通过 Cockroft-Gault 估计）
- 具有生育能力的男性受试者和女性受试者必须使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 基线访视时持续感染和/或接受静脉、口服或局部抗菌药物的临床证据
- 坐轮椅或卧床（可以在协助下走动）
- 截肢部位溃疡
- 接受肾透析
- 目标溃疡已知或疑似恶性肿瘤，或在过去 5 年内有癌症病史（宫颈原位癌或经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 筛选后 6 个月内在目标溃疡位置有记录的骨髓炎病史
当前治疗或预期在研究过程中需要治疗：
- 免疫抑制剂（包括局部或全身性皮质类固醇或糖皮质激素）
- 细胞毒性化疗
- 生长激素
- 口服或全身抗真菌或抗结核治疗
- 溃疡部位的放射史
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或不受控制的心律失常
- 自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、狼疮、牛皮癣、干燥综合征）或需要皮质类固醇治疗的关节炎的诊断
- 筛选访视前 4 周内以前用负压、高压氧或组织工程材料（例如 Apligraf®、EpiFix® 或 Dermagraft®）或其他支架材料（例如 Oasis、Matrism）治疗过的目标溃疡
- 预期在研究期间的任何时间需要负压伤口治疗或高压氧治疗的目标溃疡
具有 VLU 的受试者具有：
- 筛查访视前 4 周内诊断出深静脉血栓形成
- 拒绝或无法忍受加压疗法
患有 DFU 的受试者具有：
- 活动性夏科氏足（稳定的慢性夏科氏足不排除）
- 仅第 2、3、4 和/或 5 脚趾溃疡（仅大脚趾足底表面溃疡不排除）
- 怀孕或哺乳
- 对二甲基亚砜过敏
- 在磨合期结束时（筛选和基线访视之间）观察到目标溃疡的愈合率≥35%
- 存在任何会影响受试者完成本研究的能力的情况，包括具有已知的药物治疗依从性差的历史的受试者
- 研究者认为不能遵守研究要求的受试者
- 筛选前 4 周内使用研究药物或设备进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准 (SOC)
参与者将接受下肢慢性溃疡的 SOC。
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实验性的：PalinGen Flow Treatment 加 SOC
除 SOC 外，参与者还将通过皮下注射接受伤口大小依赖剂量的 PalinGen Flow 液体人羊膜组织同种异体移植物。
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除 SOC 外，参与者还将通过皮下注射接受伤口大小依赖剂量的 PalinGen Flow 液体人羊膜组织同种异体移植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PalinGen Flow 加 SOC 组与单独 SOC 组参与者发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的比例
大体时间：从签署知情同意书到第 64 周，所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 都将被记录下来。
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治疗中出现的不良事件将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码，并根据 CTCAE 5.0 版进行分级。
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从签署知情同意书到第 64 周，所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 都将被记录下来。
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PalinGen Flow 加 SOC 组与仅 SOC 组参与者在第 12 周实现溃疡完全闭合的比例。
大体时间：BWAT 评估和伤口成像将在每次研究访问时进行，直至治疗结束（第 12 周）
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伤口完全闭合将通过 Bates-Jensen 伤口评估工具 (BWAT) 和摄影成像和测量设备进行评估。
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BWAT 评估和伤口成像将在每次研究访问时进行，直至治疗结束（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph M Caporusso, D.P.M.、Futuro Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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