Segurança e eficácia preliminar do aloenxerto de tecido amniótico PalinGen Flow em úlceras crônicas dos membros inferiores

Critério de inclusão:

• Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
• Disponível e disposto a concluir todas as avaliações do estudo
• Pelo menos 12 semanas após o procedimento de revascularização da extremidade inferior, se tiver sido realizado

• Tem úlcera(s) crônica(s) nas extremidades inferiores com as seguintes características:

  • De etiologia diabética ou vascular
  • Duração de ≥4 semanas, sem resposta ao SOC
  • ≤20 cm2 de área
  • Estenda-se por toda a espessura da pele, mas não até músculos, tendões ou ossos

• Para indivíduos com UV:

  • A área da úlcera é ≥1,5 cm2 e ≤20 cm2 e com uma base limpa e granulada com esfacelo aderente mínimo
  • A localização da úlcera é no tornozelo ou acima dele (maléolo) e abaixo do joelho
  • A localização da úlcera é apropriada para uso de tratamento de terapia de compressão

• Para indivíduos com DFU:

  • A área da úlcera é ≥1,5 cm2 e ≤ 20 cm2 e é passível de descarga
  • O indivíduo tem diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), necessitando de insulina ou medicamentos orais/injetáveis ​​para controlar os níveis de glicose no sangue
  • O nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) na triagem é <12%
• Circulação adequada para as extremidades inferiores afetadas
• Contagem sérica total de bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST), hemoglobina, WBC e PLT dentro dos limites especificados no protocolo do estudo
• Sem insuficiência renal ou insuficiência renal leve, definida como depuração de creatinina ≥50 mL/min (pela estimativa de Cockroft-Gault)
• Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

• Evidência clínica de infecção em curso e/ou recebimento de antimicrobianos IV, orais ou tópicos na visita inicial
• Em cadeira de rodas ou acamado (ambulatório com assistência é aceitável)
• Ulceração no local da amputação
• Em diálise renal
• Malignidade conhecida ou suspeita na úlcera-alvo ou história de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma adequadamente tratado)
• Histórico documentado de osteomielite no local-alvo da úlcera dentro de 6 meses após a triagem

• Tratamento atual ou necessidade antecipada de tratamento ao longo do estudo com:

  • Imunossupressores (incluindo corticosteroides ou glicocorticóides tópicos ou sistêmicos)
  • Quimioterapia citotóxica
  • Hormônio do crescimento
  • Tratamento antifúngico ou antituberculose oral ou sistêmico
• História de radiação no local da úlcera
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association ou disritmia cardíaca não controlada
• Diagnóstico de doença(s) autoimune(s) (artrite reumatoide, lúpus, psoríase, síndrome de Sjögren) ou artrite que requer tratamento com corticosteroides
• Úlcera(s)-alvo previamente tratada(s) com pressão negativa, oxigênio hiperbárico ou materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf®, EpiFix® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
• Úlcera(s)-alvo prevista(s) para exigir terapia de ferida por pressão negativa ou oxigênio hiperbárico a qualquer momento durante o estudo

• Sujeitos com UV que têm:

  • Trombose venosa profunda diagnosticada dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão

• Sujeitos com DFU que têm:

  • Pé de Charcot ativo (pé de Charcot crônico estável não é excludente)
  • Úlceras apenas nos dedos 2, 3, 4 e/ou 5 (úlcera apenas na superfície plantar do dedão do pé não é excludente)
• Grávida ou amamentando
• Alérgico a DMSO
• Observou-se que a cicatrização da úlcera-alvo é ≥35% no final do período inicial (entre a triagem e as visitas de linha de base)
• Presença de qualquer condição que comprometa a capacidade do sujeito de concluir este estudo, incluindo sujeitos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são capazes de cumprir os requisitos do estudo
• Tratamento com medicamento(s) ou dispositivo(s) em investigação nas 4 semanas anteriores à Triagem