Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność alloprzeszczepu tkanki owodniowej PalinGen Flow w leczeniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
• Dostępny i chętny do ukończenia wszystkich ocen studiów
• Co najmniej 12 tygodni po zabiegu rewaskularyzacji kończyn dolnych, jeśli został przeprowadzony

• Mają przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych o następującej charakterystyce:

  • O etiologii cukrzycowej lub naczyniowej
  • Czas trwania ≥4 tygodnie, brak odpowiedzi na SOC
  • ≤20 cm2 powierzchni
  • Przeciągnij przez całą grubość skóry, ale nie do mięśni, ścięgien lub kości

• Dla osób z VLU:

  • Powierzchnia owrzodzenia ≥1,5 cm2 i ≤20 cm2 oraz czyste, ziarninujące podłoże z minimalnie przylegającą martwicą
  • Umiejscowienie owrzodzenia znajduje się na lub powyżej kostki (kostka) i poniżej kolana
  • Lokalizacja owrzodzenia jest odpowiednia do zastosowania terapii uciskowej

• Dla osób z DFU:

  • Powierzchnia owrzodzenia wynosi ≥1,5 cm2 i ≤ 20 cm2 i jest podatna na odciążenie
  • Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2), wymagającą podawania insuliny lub leków doustnych/wstrzykiwanych w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas badania przesiewowego wynosi <12%
• Odpowiednie krążenie do dotkniętych kończyn dolnych
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST), hemoglobina, WBC i liczba PLT mieszczą się w granicach określonych w protokole badania
• Brak zaburzeń czynności nerek lub łagodne zaburzenia czynności nerek, definiowane jako klirens kreatyniny ≥50 ml/min (według oceny Cockrofta-Gaulta)
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczne dowody trwającej infekcji i/lub przyjmowania dożylnych, doustnych lub miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych podczas wizyty wyjściowej
• Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka (dopuszczalne jest poruszanie się z pomocą)
• Owrzodzenie w miejscu amputacji
• W trakcie dializy nerek
• Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy w docelowym owrzodzeniu lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry)
• Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji owrzodzenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

• Obecne leczenie lub przewidywana potrzeba leczenia w trakcie badania:

  • Leki immunosupresyjne (w tym miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub glikokortykosteroidy)
  • Chemioterapia cytotoksyczna
  • Hormon wzrostu
  • Doustne lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwgruźlicze
• Historia promieniowania w miejscu wrzodu
• Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
• Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczyca, zespół Sjögrena) lub artretyzmu wymagającego leczenia kortykosteroidami
• Docelowe owrzodzenie(-a) wcześniej leczone podciśnieniem, tlenem hiperbarycznym lub materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf®, EpiFix® lub Dermagraft®) lub innymi materiałami do rusztowań (np. Oasis, Matristem) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Przewiduje się, że docelowe owrzodzenie będzie wymagać leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w dowolnym momencie badania

• Osoby z VLU, które mają:

  • Zakrzepica żył głębokich rozpoznana w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej

• Pacjenci z DFU, którzy mają:

  • Aktywna stopa Charcota (stabilna przewlekła stopa Charcota nie jest wykluczona)
  • Owrzodzenia tylko na palcach 2, 3, 4 i/lub 5 (owrzodzenie tylko na powierzchni podeszwowej palucha nie jest wykluczone)
• Ciąża lub karmienie piersią
• Alergia na DMSO
• Zaobserwowano, że wygojenie docelowego owrzodzenia wynosi ≥35% na koniec okresu wstępnego (pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi)
• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które zagraża zdolności uczestnika do ukończenia tego badania, w tym pacjentów ze znaną historią złego przestrzegania zaleceń lekarskich
• Osoby, które w opinii Badacza nie są w stanie spełnić wymogów badania
• Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem (urządzeniami) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe