하지의 만성 궤양에서 PalinGen Flow 양막 조직 동종이식의 안전성 및 예비 효능
2024년 3월 18일 업데이트: Amnio Technology, LLC
표준 치료와 비교하여 만성 하지 피부 궤양의 치료에 대한 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 PalinGen® Flow 양막 조직 동종이식의 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 조사
이 연구의 목적은 하지와 발의 만성 궤양 치료를 위한 PalinGen® Flow의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Center for Clinical Research
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Vista, California, 미국, 92083
- ILD Research Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Acclaim Bone & Joint Institute and Plastic Surgery
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 모든 학습 평가를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
- 하지 혈관재생술을 시행한 경우 최소 12주 후
다음과 같은 특징을 가진 하지의 만성 궤양이 있습니다.
- 당뇨병 또는 혈관 병인
- ≥4주 기간, SOC에 반응 없음
- ≤20 cm2 면적
- 근육, 힘줄 또는 뼈까지 내려가지 않고 피부의 전체 두께를 통해 확장됩니다.
VLU가 있는 피험자의 경우:
- 궤양 부위는 ≥1.5 cm2 및 ≤20 cm2이고 최소한의 부착성 허물이 있는 깨끗하고 과립이 있는 기저부입니다.
- 궤양 위치는 발목(복사골) 또는 그 위 및 무릎 아래입니다.
- 궤양 위치는 압박 요법 치료에 적합합니다.
DFU가 있는 피험자의 경우:
- 궤양 면적은 ≥1.5 cm2 및 ≤ 20 cm2이며 오프로딩이 가능합니다.
- 피험자는 혈당 수준을 조절하기 위해 인슐린 또는 경구/주사용 약물이 필요한 진성 당뇨병(유형 1 또는 유형 2)을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준이 12% 미만입니다.
- 영향을 받는 하지로의 적절한 순환
- 총 혈청 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 헤모글로빈, WBC 및 PLT 수는 모두 연구 프로토콜에 지정된 한도 내입니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockroft-Gault 추정에 따름)로 정의되는 신장애 또는 경미한 신장애 없음
- 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 감염의 임상적 증거 및/또는 베이스라인 방문 시 IV, 경구 또는 국소 항균제 수령
- 휠체어 이용 또는 침대 이용(도움이 있는 보행 가능)
- 절단 부위의 궤양
- 신장 투석을 받고 있다
- 표적 궤양의 알려진 또는 의심되는 악성 종양, 또는 이전 5년 동안의 암 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외)
- 스크리닝 6개월 이내에 표적 궤양 위치에서 기록된 골수염 병력
연구 과정 동안 다음과 같은 현재 치료 또는 예상되는 치료 필요성:
- 면역억제제(국소 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 글루코코르티코이드 포함)
- 세포 독성 화학 요법
- 성장 호르몬
- 경구 또는 전신 항진균 또는 항결핵 치료
- 궤양 부위의 방사선 병력
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
- 자가면역질환(류마티스관절염, 루푸스, 건선, 쇼그렌증후군) 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 관절염의 진단
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 이전에 음압, 고압 산소 또는 조직 공학 재료(예: Apligraf®, EpiFix® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, Matristem)로 치료된 표적 궤양(들)
- 연구 기간 중 언제라도 음압 상처 치료 또는 고압 산소가 필요할 것으로 예상되는 표적 궤양
다음을 가진 VLU를 가진 피험자:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 진단된 심부정맥 혈전증
- 압박 요법을 거부하거나 견딜 수 없음
다음과 같은 DFU가 있는 피험자:
- 활성 샤르코 족(안정적인 만성 샤르코 족은 제외되지 않음)
- 발가락 2, 3, 4 및/또는 5에만 있는 궤양(엄지발가락 발바닥 표면에만 있는 궤양은 배타적이지 않음)
- 임신 또는 모유 수유
- DMSO에 알레르기
- 도입 기간(선별검사와 기준선 방문 사이) 종료 시점에 표적 궤양의 치유가 35% 이상인 것으로 관찰됩니다.
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 대상체를 포함하여 본 연구를 완료할 수 있는 대상체의 능력을 손상시키는 모든 상태(들)의 존재
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자
- 스크리닝 이전 4주 이내에 연구 약물(들) 또는 장치(들)로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 기준(SOC)
참가자는 하지의 만성 궤양에 대한 SOC를 받게 됩니다.
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실험적: PalinGen 플로우 트리트먼트 플러스 SOC
참가자는 SOC 외에 피하 주사를 통해 PalinGen Flow 액상 인간 양막 조직 동종이식을 상처 크기에 따라 투여받습니다.
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참가자는 SOC 외에 피하 주사를 통해 PalinGen Flow 액상 인간 양막 조직 동종이식을 상처 크기에 따라 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PalinGen Flow + SOC 그룹 대 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 SOC 단독 그룹의 참가자 비율
기간: 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 사전 동의서 서명 시점부터 64주까지 기록됩니다.
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치료 관련 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩되고 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 사전 동의서 서명 시점부터 64주까지 기록됩니다.
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PalinGen Flow + SOC 그룹 대 SOC 단독 그룹에서 12주차까지 완전한 궤양 폐쇄를 달성한 참가자의 비율.
기간: BWAT 평가 및 상처 이미징은 각 연구 방문에서 치료 종료(12주)까지 수행됩니다.
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완전한 상처 봉합은 Bates-Jensen 상처 평가 도구(BWAT)와 사진 이미징 및 측정 장치로 평가됩니다.
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BWAT 평가 및 상처 이미징은 각 연구 방문에서 치료 종료(12주)까지 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph M Caporusso, D.P.M., Futuro Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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