Sikkerhed og foreløbig effektivitet af PalinGen Flow Amniotic Tissue Allograft i kroniske sår i de nedre ekstremiteter

Inklusionskriterier:

• Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
• Tilgængelig og villig til at gennemføre alle studievurderinger
• Mindst 12 uger efter revaskulariseringsprocedure i nedre ekstremiteter, hvis en sådan er blevet udført

• Har kroniske sår i underekstremiteterne med følgende karakteristika:

  • Af diabetisk eller vaskulær ætiologi
  • Varighed på ≥4 uger, reagerer ikke på SOC
  • ≤20 cm2 i areal
  • Strækkes gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler

• For fag med VLU:

  • Sårarealet er ≥1,5 cm2 og ≤20 cm2 og med en ren, granulerende base med minimalt vedhæftende slam
  • Ulcus placering er ved eller over anklen (malleolus) og under knæet
  • Sårplacering er passende til brug af kompressionsterapibehandling

• For fag med DFU:

  • Sårområdet er ≥1,5 cm2 og ≤ 20 cm2 og er modtageligt for aflastning
  • Personen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2), og kræver insulin eller orale/injicerbare medicin for at kontrollere blodsukkerniveauet
  • Niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved screening er <12 %
• Tilstrækkelig cirkulation til de berørte underekstremiteter
• Totalt serum bilirubin, alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST), hæmoglobin, WBC og PLT tæller alt inden for grænserne specificeret i undersøgelsesprotokol
• Ingen nedsat nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance ≥50 ml/min (ved Cockroft-Gault-estimering)
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk bevis for igangværende infektion og/eller modtagelse af IV, orale eller topiske antimikrobielle midler ved baselinebesøget
• Kørestolsbundet eller sengeliggende (ambulant med assistance er acceptabelt)
• Sårdannelse på amputationsstedet
• Gennemgår nyredialyse
• Kendt eller mistænkt malignitet i målsåret eller en historie med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft)
• Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder efter screening

• Aktuel behandling eller forventet behov for behandling i løbet af undersøgelsen med:

  • Immunsuppressiva (herunder topikale eller systemiske kortikosteroider eller glukokortikoider)
  • Cytotoksisk kemoterapi
  • Væksthormon
  • Oral eller systemisk antifungal eller antituberkulosebehandling
• Historie om stråling på sårstedet
• New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse
• Diagnose af autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, lupus, psoriasis, Sjogrens syndrom) eller arthritis, der kræver kortikosteroidbehandling
• Målsår tidligere behandlet med undertryk, hyperbar oxygen eller vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf®, EpiFix® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for 4 uger før screeningsbesøget
• Målsår forventes at kræve negativ tryksårbehandling eller hyperbar oxygen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

• Emner med VLU, der har:

  • Dyb venetrombose diagnosticeret inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Afvisning eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling

• Emner med DFU, der har:

  • Aktiv Charcot-fod (stabil kronisk Charcot-fod er ikke udelukkende)
  • Kun sår på tæer 2, 3, 4 og/eller 5 (kun sår på plantaroverfladen af ​​stortåen er ikke udelukkende)
• Gravid eller ammende
• Allergisk over for DMSO
• Heling af målsår observeres at være ≥35 % ved slutningen af ​​indkøringsperioden (mellem screening og baselinebesøg)
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, herunder forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
• Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering ikke er i stand til at overholde studiekrav
• Behandling med et eller flere forsøgslægemidler eller anordninger inden for de 4 uger forud for screening