Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van PalinGen Flow-amniotisch weefseltransplantaat bij chronische zweren van de onderste ledematen

Inclusiecriteria:

• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
• Beschikbaar en bereid om alle studiebeoordelingen af ​​te ronden
• Ten minste 12 weken na de revascularisatieprocedure van de onderste ledematen, indien deze is uitgevoerd

• Heb een chronische zweer(s) van de onderste ledematen met de volgende kenmerken:

  • Van diabetische of vasculaire etiologie
  • Duur van ≥4 weken, niet reagerend op SOC
  • ≤20 cm2 in oppervlakte
  • Strek door de volledige dikte van de huid, maar niet tot aan spieren, pezen of botten

• Voor vakken met VLU:

  • Zweergebied is ≥1,5 cm2 en ≤20 cm2 en met een schone, granulerende basis met minimale aanhechting
  • De locatie van de zweer is op of boven de enkel (maleolus) en onder de knie
  • De locatie van de zweer is geschikt voor gebruik van compressietherapie

• Voor proefpersonen met DFU:

  • Zweergebied is ≥1,5 cm2 en ≤ 20 cm2 en kan worden ontlast
  • Proefpersoon heeft diabetes mellitus (type 1 of type 2), die insuline of orale/injecteerbare medicijnen nodig heeft om de bloedglucosewaarden onder controle te houden
  • Het niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij screening is <12%
• Adequate circulatie naar de aangedane onderste ledematen
• Totaal serumbilirubine, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST), hemoglobine, WBC en PLT tellen allemaal binnen de limieten gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
• Geen nierfunctiestoornis of lichte nierfunctiestoornis, gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens schatting van Cockroft-Gault)
• Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch bewijs van aanhoudende infectie en/of ontvangst van intraveneuze, orale of topische antimicrobiële middelen bij het baselinebezoek
• Rolstoelgebonden of bedlegerig (ambulant met hulp is acceptabel)
• Ulceratie op de plaats van amputatie
• Nierdialyse ondergaan
• Bekende of vermoede maligniteit in het beoogde ulcus, of een voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker)
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van osteomyelitis op de doellocatie van de zweer binnen 6 maanden na screening

• Huidige behandeling of verwachte behoefte aan behandeling in de loop van het onderzoek met:

  • Immunosuppressiva (inclusief lokale of systemische corticosteroïden of glucocorticoïden)
  • Cytotoxische chemotherapie
  • Groeihormoon
  • Orale of systemische antischimmel- of antituberculosebehandeling
• Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer
• New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen
• Diagnose van auto-immuunziekte(n) (reumatoïde artritis, lupus, psoriasis, syndroom van Sjögren) of artritis die behandeling met corticosteroïden vereist
• Doelzweer(en) die eerder zijn behandeld met negatieve druk, hyperbare zuurstof of weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf®, EpiFix® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Doelzweer(en) waarvan wordt verwacht dat ze negatieve druktherapie of hyperbare zuurstof nodig hebben op enig moment tijdens het onderzoek

• Proefpersonen met VLU die:

  • Diepveneuze trombose gediagnosticeerd binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren

• Proefpersonen met DFU die:

  • Actieve Charcot-voet (stabiele chronische Charcot-voet is geen uitsluiting)
  • Zweren alleen op de tenen 2, 3, 4 en/of 5 (zweer alleen op het plantaire oppervlak van de grote teen is geen uitsluiting)
• Zwanger of borstvoeding
• Allergisch voor DMSO
• Er wordt waargenomen dat de genezing van het beoogde ulcus ≥35% is aan het einde van de inloopperiode (tussen screening en basislijnbezoeken)
• Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien in gevaar brengt, inclusief proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker niet aan de studie-eisen kunnen voldoen
• Behandeling met (een) onderzoeksmiddel(en) of hulpmiddel(en) binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening