A PalinGen Flow amniotikus szövet allograft biztonságossága és előzetes hatékonysága az alsó végtagok krónikus fekélyeiben

Bevételi kritériumok:

• Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
• Elérhető és hajlandó elvégezni az összes vizsgálati értékelést
• Legalább 12 héttel az alsó végtagi revaszkularizációs eljárás után, ha elvégezték

• Ha krónikus fekélye(i) van az alsó végtagokon, a következő jellemzőkkel:

  • Diabéteszes vagy vaszkuláris etiológiájú
  • Időtartam ≥4 hét, nem reagál az SOC-ra
  • ≤20 cm2 területű
  • Húzza át a bőr teljes vastagságán, de ne az izomig, inakig vagy csontig

• VLU-val rendelkező tantárgyak esetén:

  • A fekély területe ≥1,5 cm2 és ≤20 cm2, tiszta, granuláló alappal, minimális tapadó résszel
  • A fekély helye a bokánál vagy felette (malleolus) és a térd alatt található
  • A fekély elhelyezkedése megfelelő a kompressziós terápiás kezelés alkalmazásához

• DFU-val rendelkező témák esetén:

  • A fekély területe ≥1,5 cm2 és ≤ 20 cm2, és alkalmas a tehermentesítésre
  • Az alany cukorbetegségben szenved (1-es vagy 2-es típusú), és inzulinra vagy orális/injekciós gyógyszerekre van szüksége a vércukorszint szabályozásához
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje a szűréskor <12%
• Megfelelő keringés az érintett alsó végtagokban
• A teljes szérum bilirubin, alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), hemoglobin, fehérvérsejt- és PLT-szám a vizsgálati protokollban meghatározott határokon belül
• Nincs vesekárosodás vagy enyhe vesekárosodás, kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockroft-Gault becslés szerint)
• A férfiaknak és a fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

• Folyamatos fertőzés klinikai bizonyítéka és/vagy intravénás, orális vagy helyi antimikrobiális szerek átvétele az alaplátogatás alkalmával
• Kerekesszékhez vagy ágyhoz kötve (ambuláns, segítséggel is elfogadható)
• Fekélyképződés az amputáció helyén
• Vesedialízis alatt
• Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat a célfekélyben, vagy a kórelőzményben szereplő rák az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot)
• Az osteomyelitis dokumentált kórtörténete a fekély célhelyén a szűrést követő 6 hónapon belül

• Jelenlegi kezelés vagy várható kezelési igény a vizsgálat során:

  • Immunszuppresszánsok (beleértve a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy glükokortikoidokat)
  • Citotoxikus kemoterápia
  • Növekedési hormon
  • Orális vagy szisztémás gombaellenes vagy tuberkulózis elleni kezelés
• Sugárzás története a fekély helyén
• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan szívritmuszavar
• Autoimmun betegség(ek) (rheumatoid arthritis, lupus, pikkelysömör, Sjogren-szindróma) vagy kortikoszteroid kezelést igénylő ízületi gyulladás diagnosztizálása
• Célfekély(ek), amelyeket korábban negatív nyomással, hiperbár oxigénnel vagy szövetmanipulált anyagokkal (pl. Apligraf®, EpiFix® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyaggal (pl. Oasis, Matristem) kezeltek a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül.
• Célfekély(ek), amelyek várhatóan negatív nyomású sebkezelést vagy hiperbár oxigént igényelnek a vizsgálat során bármikor

• VLU-val rendelkező alanyok, akik:

  • Mélyvénás trombózis, amelyet a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül diagnosztizáltak
  • A kompressziós terápia elutasítása vagy képtelensége

• DFU-val rendelkező alanyok, akik:

  • Active Charcot láb (stabil, krónikus Charcot láb nem kizáró ok)
  • Fekélyek csak a 2., 3., 4. és/vagy 5. lábujjakon (csak a nagylábujj talpi felszínén kialakuló fekély nem kizárt)
• Terhes vagy szoptató
• Allergiás a DMSO-ra
• Megfigyelhető, hogy a célfekély gyógyulása ≥35% a bejáratási időszak végén (a szűrés és a kiindulási vizitek között)
• Bármely olyan állapot jelenléte, amely veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, beleértve azokat az alanyokat is, akikről ismert, hogy rosszul alkalmazták az orvosi kezelést
• Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 4 héten belül