Sicurezza ed efficacia preliminare dell'alloinnesto di tessuto amniotico PalinGen Flow nelle ulcere croniche degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

• In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)
• Disponibile e disposto a completare tutte le valutazioni di studio
• Almeno 12 settimane dopo la procedura di rivascolarizzazione degli arti inferiori, se ne è stata eseguita una

• Avere ulcere croniche degli arti inferiori con le seguenti caratteristiche:

  • Di eziologia diabetica o vascolare
  • Durata ≥4 settimane, non responsivo al SOC
  • ≤20 cm2 di superficie
  • Estendere attraverso l'intero spessore della pelle ma non fino a muscoli, tendini o ossa

• Per i soggetti con VLU:

  • L'area dell'ulcera è ≥1,5 cm2 e ≤20 cm2 e con una base pulita e granulante con slough aderente minimo
  • La posizione dell'ulcera è sopra o sopra la caviglia (malleolo) e sotto il ginocchio
  • La posizione dell'ulcera è appropriata per l'uso del trattamento di terapia compressiva

• Per i soggetti con DFU:

  • L'area dell'ulcera è ≥1,5 cm2 e ≤ 20 cm2 ed è suscettibile di scarico
  • Il soggetto ha il diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), che richiede insulina o farmaci orali/iniettabili per controllare i livelli di glucosio nel sangue
  • Il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) allo screening è <12%
• Adeguata circolazione agli arti inferiori interessati
• Bilirubina sierica totale, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST), emoglobina, globuli bianchi e conteggio PLT, tutti entro i limiti specificati nel protocollo dello studio
• Nessuna compromissione renale o lieve compromissione renale, definita come clearance della creatinina ≥50 ml/min (secondo la stima di Cockroft-Gault)
• I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica di infezione in corso e/o ricezione di antimicrobici EV, orali o topici alla visita di riferimento
• Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto (la deambulazione con assistenza è accettabile)
• Ulcerazione nel sito di amputazione
• Sottoposto a dialisi renale
• Malignità nota o sospetta nell'ulcera bersaglio o anamnesi di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o dal cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato)
• Storia documentata di osteomielite nella sede dell'ulcera bersaglio entro 6 mesi dallo screening

• Trattamento in corso o necessità prevista di trattamento nel corso dello studio con:

  • Immunosoppressori (inclusi corticosteroidi topici o sistemici o glucocorticoidi)
  • Chemioterapia citotossica
  • Ormone della crescita
  • Trattamento antimicotico o antitubercolare orale o sistemico
• Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association o aritmia cardiaca incontrollata
• Diagnosi di malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus, psoriasi, sindrome di Sjogren) o artrite che richiedono un trattamento con corticosteroidi
• Bersaglio(i) ulcere trattate in precedenza con pressione negativa, ossigeno iperbarico o materiali di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf®, EpiFix® o Dermagraft®) o altri materiali per scaffold (ad es. Oasis, Matristem) entro 4 settimane prima della visita di screening
• Si prevede che le ulcere target richiedano terapia della ferita a pressione negativa o ossigeno iperbarico in qualsiasi momento durante lo studio

• Soggetti con VLU che hanno:

  • Trombosi venosa profonda diagnosticata entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva

• Soggetti con DFU che hanno:

  • Piede di Charcot attivo (piede di Charcot cronico stabile non è escluso)
  • Ulcere solo sulle dita 2, 3, 4 e/o 5 (l'ulcera solo sulla superficie plantare dell'alluce non è esclusa)
• Incinta o allattamento
• Allergico al DMSO
• Si osserva che la guarigione dell'ulcera target è ≥35% alla fine del periodo di run-in (tra le visite di screening e di riferimento)
• Presenza di qualsiasi condizione che comprometta la capacità del soggetto di completare questo studio, compresi i soggetti con una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio
• Trattamento con uno o più farmaci o dispositivi sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening