Säkerhet och preliminär effekt av PalinGen Flow amniotic Tissue Allograft i kroniska sår i de nedre extremiteterna

Inklusionskriterier:

• Kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Tillgänglig och villig att genomföra alla studiebedömningar
• Minst 12 veckor efter revaskulariseringsprocedur för nedre extremiteter, om en sådan har utförts

• Har kroniska sår i de nedre extremiteterna med följande egenskaper:

  • Av diabetisk eller vaskulär etiologi
  • Varaktighet ≥4 veckor, svarar inte på SOC
  • ≤20 cm2 i yta
  • Sträck ut genom hela hudens tjocklek men inte ner till muskler, senor eller ben

• För ämnen med VLU:

  • Sårarean är ≥1,5 cm2 och ≤20 cm2 och med en ren, granulerande bas med minimal vidhäftning
  • Sårplatsen är vid eller ovanför fotleden (malleolus) och under knät
  • Lokalisering av sår är lämplig för användning av kompressionsbehandling

• För ämnen med DFU:

  • Sårarean är ≥1,5 cm2 och ≤ 20 cm2 och är mottaglig för avlastning
  • Personen har diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2), som kräver insulin eller orala/injicerbara mediciner för att kontrollera blodsockernivåerna
  • Nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid screening är <12 %
• Tillräcklig cirkulation till de drabbade nedre extremiteterna
• Totalt antal serumbilirubin, alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST), hemoglobin, WBC och PLT, allt inom de gränser som anges i studieprotokollet
• Inget nedsatt njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion, definierat som kreatininclearance ≥50 ml/min (enligt Cockroft-Gault-uppskattning)
• Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Kliniska bevis på pågående infektion och/eller mottagande av IV, orala eller topikala antimikrobiella medel vid baslinjebesöket
• Rullstolsbunden eller sängliggande (ambulerande med assistans är acceptabelt)
• Sår på amputationsplatsen
• Genomgår njurdialys
• Känd eller misstänkt malignitet i målsåret, eller en anamnes på cancer under de föregående 5 åren (annat än karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer)
• Dokumenterad historia av osteomyelit vid målsårets plats inom 6 månader efter screening

• Aktuell behandling eller förväntat behov av behandling under studiens gång med:

  • Immunsuppressiva medel (inklusive topikala eller systemiska kortikosteroider eller glukokortikoider)
  • Cytotoxisk kemoterapi
  • Tillväxthormon
  • Oral eller systemisk antifungal eller antituberkulosbehandling
• Historik om strålning på sårplatsen
• New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hjärtrytmrubbning
• Diagnos av autoimmun(a) sjukdom(ar) (reumatoid artrit, lupus, psoriasis, Sjögrens syndrom) eller artrit som kräver kortikosteroidbehandling
• Målsår som tidigare behandlats med undertryck, hyperbariskt syre eller vävnadstekniska material (t.ex. Apligraf®, EpiFix® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom 4 veckor före screeningbesöket
• Målsår som förväntas kräva negativt trycksårbehandling eller hyperbar syre när som helst under studien

• Ämnen med VLU som har:

  • Djup ventrombos diagnostiserats inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Vägran eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling

• Ämnen med DFU som har:

  • Active Charcot-fot (stabil kronisk Charcot-fot är inte uteslutande)
  • Endast sår på tå 2, 3, 4 och/eller 5 (endast sår på plantarytan på stortån är inte uteslutande)
• Gravid eller ammar
• Allergisk mot DMSO
• Läkning av målsår observeras vara ≥35 % i slutet av inkörningsperioden (mellan screening och baslinjebesök)
• Förekomst av tillstånd som äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, inklusive försökspersoner med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan uppfylla studiekraven
• Behandling med ett eller flera prövningsläkemedel eller enheter inom 4 veckor före screening