Sikkerhet og foreløpig effekt av PalinGen Flow Amniotic Tissue Allograft i kroniske sår i nedre ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

• Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Tilgjengelig og villig til å gjennomføre alle studievurderinger
• Minst 12 uker etter revaskulariseringsprosedyre i nedre ekstremiteter, hvis en har blitt utført

• Har kronisk(e) sår i underekstremitetene med følgende egenskaper:

  • Av diabetisk eller vaskulær etiologi
  • Varighet på ≥4 uker, reagerer ikke på SOC
  • ≤20 cm2 i areal
  • Strekk seg gjennom hele tykkelsen av huden, men ikke ned til muskler, sener eller bein

• For emner med VLU:

  • Sårområdet er ≥1,5 cm2 og ≤20 cm2 og med en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam
  • Sårplasseringen er ved eller over ankelen (malleolus) og under kneet
  • Lokalisering av sår er hensiktsmessig for bruk av kompresjonsbehandling

• For emner med DFU:

  • Sårområdet er ≥1,5 cm2 og ≤ 20 cm2 og kan avlastes
  • Personen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som krever insulin eller orale/injiserbare medisiner for å kontrollere blodsukkernivået
  • Nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved screening er <12 %
• Tilstrekkelig sirkulasjon til de berørte underekstremitetene
• Totalt antall serumbilirubin, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST), hemoglobin, WBC og PLT, alt innenfor grensene spesifisert i studieprotokollen
• Ingen nedsatt nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≥50 ml/min (ved Cockroft-Gault-estimering)
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk bevis på pågående infeksjon og/eller mottak av IV, orale eller aktuelle antimikrobielle midler ved baseline-besøket
• Rullestolbundet eller sengeliggende (ambulerende med assistanse er akseptabelt)
• Sårdannelse på amputasjonsstedet
• Gjennomgår nyredialyse
• Kjent eller mistenkt malignitet i målsåret, eller en historie med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft)
• Dokumentert historie med osteomyelitt på målsårstedet innen 6 måneder etter screening

• Nåværende behandling eller forventet behandlingsbehov i løpet av studien med:

  • Immunsuppressiva (inkludert topikale eller systemiske kortikosteroider eller glukokortikoider)
  • Cytotoksisk kjemoterapi
  • Veksthormon
  • Oral eller systemisk antifungal eller antituberkulosebehandling
• Historie om stråling på sårstedet
• New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse
• Diagnose av autoimmun(e) sykdommer (revmatoid artritt, lupus, psoriasis, Sjogrens syndrom) eller leddgikt som krever kortikosteroidbehandling
• Målsår som tidligere er behandlet med undertrykk, hyperbarisk oksygen eller vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf®, EpiFix® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) innen 4 uker før screeningbesøket
• Målsår som forventes å kreve negativt trykksårbehandling eller hyperbarisk oksygen når som helst i løpet av studien

• Emner med VLU som har:

  • Dyp venetrombose diagnostisert innen 4 uker før screeningbesøk
  • Nektelse eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling

• Emner med DFU som har:

  • Active Charcot-fot (stabil kronisk Charcot-fot er ikke utelukkende)
  • Bare sår på tær 2, 3, 4 og/eller 5 (bare sår på plantaroverflaten på stortåen er ikke utelukkende)
• Gravid eller ammer
• Allergisk mot DMSO
• Tilheling av målsår er observert å være ≥35 % ved slutten av innkjøringsperioden (mellom screening og baseline-besøk)
• Tilstedeværelse av tilstand(er) som kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, inkludert personer med en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å oppfylle studiekrav
• Behandling med undersøkelsesmedisin(er) eller enhet(er) innen 4 uker før screening