PalinGen Flow amniotic Tissue Allograftin turvallisuus ja alustava teho alaraajojen kroonisissa haavaumissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
• Saatavilla ja valmis suorittamaan kaikki opintoarviot
• Vähintään 12 viikkoa alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen, jos sellainen on suoritettu

• Sinulla on krooninen alaraajojen haavauma tai haavaumat, joilla on seuraavat ominaisuudet:

  • Diabeettinen tai vaskulaarinen etiologia
  • Kesto ≥4 viikkoa, ei reagoi SOC:hen
  • ≤20 cm2
  • Laajenna ihon koko paksuuden läpi, mutta älä lihakseen, jänteeseen tai luuhun asti

• Aiheet, joissa on VLU:

  • Haavan pinta-ala on ≥1,5 cm2 ja ≤20 cm2 ja siinä on puhdas, rakeistettu pohja ja minimaalinen tarttuva kalvo
  • Haavan sijainti on nilkassa (malleolus) tai sen yläpuolella ja polven alapuolella
  • Haavan sijainti sopii kompressiohoitoon

• Aiheet, joissa on DFU:

  • Haavan pinta-ala on ≥1,5 cm2 ja ≤ 20 cm2 ja se voidaan purkaa
  • Tutkittavalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka tarvitsee insuliinia tai suun kautta annettavia/injektoivia lääkkeitä verensokeritason säätelyyn
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso seulonnassa on <12 %
• Riittävä verenkierto sairastuneisiin alaraajoihin
• Seerumin kokonaisbilirubiinin, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), hemoglobiinin, valkosolujen ja PLT-määrät kaikki tutkimusprotokollassa määritellyissä rajoissa
• Ei munuaisten vajaatoimintaa tai lievä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi ≥50 ml/min (Cockroft-Gault-arvion mukaan)
• Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset todisteet meneillään olevasta infektiosta ja/tai suonensisäisten, oraalisten tai paikallisten mikrobilääkkeiden saaminen peruskäynnin aikana
• Pyörätuoliin sidottu tai sängyssä (avulla liikkuminen on hyväksyttävää)
• Haavauma amputaatiokohdassa
• Käynnissä munuaisdialyysihoitoa
• Kohdehaavan tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä)
• Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden sisällä seulonnasta

• Nykyinen hoito tai odotettu hoidon tarve tutkimuksen aikana:

  • Immunosuppressantit (mukaan lukien paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit tai glukokortikoidit)
  • Sytotoksinen kemoterapia
  • Kasvuhormoni
  • Suun kautta annettava tai systeeminen sieni- tai tuberkuloosihoito
• Säteilyn historia haavakohdassa
• New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
• Autoimmuunisairauden (nivelreuma, lupus, psoriasis, Sjogrenin oireyhtymä) tai kortikosteroidihoitoa vaativan niveltulehduksen diagnoosi
• Kohdehaava(t), jotka on aiemmin käsitelty negatiivisella paineella, ylipainehapella tai kudosteknologisilla materiaaleilla (esim. Apligraf®, EpiFix® tai Dermagraft®) tai muilla telinemateriaaleilla (esim. Oasis, Matristem) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Kohdehaava(t), joiden odotetaan tarvitsevan alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia milloin tahansa tutkimuksen aikana

• VLU-potilaat, joilla on:

  • Syvä laskimotromboosi diagnosoitu 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää kompressiohoitoa

• DFU:ta käyttävät kohteet, joilla on:

  • Aktiivinen Charcot-jalka (stabiili krooninen Charcot-jalka ei ole poissulkeva)
  • Haavaumat vain varpaissa 2, 3, 4 ja/tai 5 (vain isovarpaan jalkapohjan haavauma ei ole poissulkeva)
• Raskaana oleva tai imettävä
• Allerginen DMSO:lle
• Kohdehaavan paranemisen havaitaan olevan ≥35 % sisäänajojakson lopussa (seulonnan ja peruskäyntien välillä)
• Kaikki sairaudet, jotka heikentävät tutkittavan kykyä suorittaa tämä tutkimus, mukaan lukien henkilöt, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
• Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
• Hoito tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä) tai -laitteella (-laitteilla) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana