化学療法誘発性貧血の治療におけるデジデュスタット
化学療法を受けている患者の貧血治療におけるデシデュスタットの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相、非盲検、単回投与試験
調査の概要
詳細な説明
合計で最大約 24 人の患者が登録され、デシデュスタットを非盲検で投与されます。
この研究は、以下に示すように 3 つのコホートに分けられます。
- コホート I: 単回投与 100 mg
- コホート II: 単回投与 150 mg
- コホート III: 単回投与 200 mg
注:- 100 mg 用量コホートの PK データの評価後、より高い用量の次のコホートが決定されます。 デシデュスタットの最大用量は 200 mg を超えません。
最初のコホートには、Desidustat の 100 mg 単回投与が与えられます。 最初のコホートの安全性と PK 評価が完了すると、デシデュスタットの段階的に単回投与 (150 mg) を行う次のコホートが開始されます。 同様に、200 mg の単回投与による第 3 コホートは、150 mg コホート データの安全性評価後に開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mahar Ashtra
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Nashik、Mahar Ashtra、インド、422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非骨髄性悪性腫瘍の診断。
- 研究のために書かれたICFを理解する能力と署名する意欲。
- -ICFに署名した時点で少なくとも18歳の男性および女性の患者。
- -スクリーニング時にHb≤11.0 g / dLと定義された癌治療（化学療法）によって引き起こされた貧血。
- eGFR >60 mL/min/1.73 の被験者 スクリーニング時のメートル秒。
- 体重は50kg以上でなければなりません。
- -インフォームドコンセント後の参加意欲。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
除外基準:
- -治験薬中のデシデュスタットおよび賦形剤に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング時の30日以内の重大なアルコール依存症、喫煙、または薬物乱用の履歴または存在。
- -登録前4週間未満のRBC輸血の履歴。
- -スクリーニング中の臨床的に重要な心電図異常の履歴または存在。
- -心筋梗塞、脳卒中、心不全または血栓塞栓症などの心血管リスク（例：深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症） スクリーニングの過去6か月以内
- 過去 3 か月間の大病および/または大手術。
- -研究中に計画された選択的手術
- -Desidustatを受け取る前の30日以内に治験薬を受け取った、または受け取ったことがある。
- -末梢静脈アクセスが不十分な参加者。
- -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査結果が陽性。
以下の基準を持つ女性患者は採用されません。
- -過去3か月間の妊娠または授乳歴
- 適切な長期の不妊対策によって妊娠から保護されていない肥沃な女性ボランティア
- 1年未満の閉経歴があり、適切な長期の不妊対策を使用していない
- ホルモン補充療法の使用
- -この試験への参加後3か月間、妊娠に対する保護の保証を与えることができません
- -スクリーニング訪問時の陽性血清β-hCGレベル
次のような異常なベースライン検査室調査:
- 白血球数 ≤ 3 x 103/uL
- 血小板数 ≤ 100 x 103/uL
- ビリルビン≧1.5mg/dL
- -ULNの2.5倍以上のALTおよび/またはAST。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジデュスタット錠
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合計24名の参加者が登録されます。 この研究は、以下に示すように 3 つのコホートに分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性貧血患者における100または150または200mgの単回経口投与後のデシデュスタットの有害事象を評価すること。
時間枠：ベースラインから 7 日目と 30 日目に変更
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）（バージョン 4.03 以降）システムが、報告と等級付けに使用されます。
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ベースラインから 7 日目と 30 日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのヘモグロビン測定値の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目と 30 日目に変更
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化学療法誘発性貧血患者に 100 または 150 または 200 mg の単回経口投与。
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ベースラインから 7 日目と 30 日目に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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化学療法誘発性貧血患者に 100 または 150 または 200 mg の単回経口投与。 薬物動態を計算するために、血液 PK サンプルを投与前 (<-0.5 時間) に収集し、その後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、および 72.0 時間に収集します。単回投与を投稿します。 患者は 1 日目に退院し、2 日目と 3 日目の PK を PK 描画のための外来受診として提供します。 |
血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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化学療法誘発性貧血患者に 100 または 150 または 200 mg の単回経口投与。 薬物動態を計算するために、血液 PK サンプルを投与前 (<-0.5 時間) に収集し、その後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、および 72.0 時間に収集します。単回投与を投稿します。 患者は 1 日目に退院し、2 日目と 3 日目の PK を PK 描画のための外来受診として提供します。 |
血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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投与時から測定可能な最後の濃度までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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化学療法誘発性貧血患者に 100 または 150 または 200 mg の単回経口投与。 薬物動態を計算するために、血液 PK サンプルを投与前 (<-0.5 時間) に収集し、その後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、および 72.0 時間に収集します。単回投与を投稿します。 患者は 1 日目に退院し、2 日目と 3 日目の PK を PK 描画のための外来受診として提供します。 |
血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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化学療法誘発性貧血患者に 100 または 150 または 200 mg の単回経口投与。 薬物動態を計算するために、血液 PK サンプルを投与前 (<-0.5 時間) に収集し、その後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、および 72.0 時間に収集します。単回投与を投稿します。 患者は 1 日目に退院し、2 日目と 3 日目の PK を PK 描画のための外来受診として提供します。 |
血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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消失速度定数 (λz)
時間枠：血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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化学療法誘発性貧血患者に 100 または 150 または 200 mg の単回経口投与。 薬物動態を計算するために、血液 PK サンプルを投与前 (<-0.5 時間) に収集し、その後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、および 72.0 時間に収集します。単回投与を投稿します。 患者は 1 日目に退院し、2 日目と 3 日目の PK を PK 描画のための外来受診として提供します。 |
血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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クリアランス (CL)
時間枠：血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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化学療法誘発性貧血患者に 100 または 150 または 200 mg の単回経口投与。 薬物動態を計算するために、血液 PK サンプルを投与前 (<-0.5 時間) に収集し、その後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、および 72.0 時間に収集します。単回投与を投稿します。 患者は 1 日目に退院し、2 日目と 3 日目の PK を PK 描画のための外来受診として提供します。 |
血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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流通量（Vd）
時間枠：血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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化学療法誘発性貧血患者に 100 または 150 または 200 mg の単回経口投与。 薬物動態を計算するために、血液 PK サンプルを投与前 (<-0.5 時間) に収集し、その後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、および 72.0 時間に収集します。単回投与を投稿します。 患者は 1 日目に退院し、2 日目と 3 日目の PK を PK 描画のための外来受診として提供します。 |
血液中のベースラインから 72 時間までの変化
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尿中回収量
時間枠：尿のベースラインから 24 時間までの変化
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尿 PK 収集は、投与前 (投与前 2 時間以内) でのデジデュスタットの投与と比較して発生し、その後、クリアランスのために提案された時点 (0-6、6-12 および 12-24 時間) で発生します。
デジデュスタットと尿中の薬物代謝物、および追加のアッセイが必要になる場合があります。
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尿のベースラインから 24 時間までの変化
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尿中の回収率
時間枠：尿のベースラインから 24 時間までの変化
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尿 PK 収集は、投与前 (投与前 2 時間以内) でのデジデュスタットの投与と比較して発生し、その後、クリアランスのために提案された時点 (0-6、6-12 および 12-24 時間) で発生します。
デジデュスタットと尿中の薬物代謝物、および追加のアッセイが必要になる場合があります。
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尿のベースラインから 24 時間までの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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