Desidustat dans le traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du desidustat pour le traitement de l'anémie chez les patients recevant une chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, jusqu'à environ 24 patients seront recrutés pour recevoir Desidustat de manière ouverte.
L'étude est divisée en trois cohortes comme indiqué ci-dessous:
- Cohorte I : Dose unique de 100 mg
- Cohorte II : dose unique de 150 mg
- Cohorte III : Dose unique 200 mg
Remarque :- Après évaluation des données PK de la cohorte de dose de 100 mg, la prochaine cohorte avec une dose plus élevée sera décidée. La dose maximale de Desidustat ne sera pas dépassée de 200 mg.
La première cohorte recevra une dose unique de 100 mg de Desidustat. À la fin de l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de la première cohorte, la prochaine cohorte avec une dose unique augmentée (150 mg) de Desidustat sera lancée. De manière similaire, la troisième cohorte avec une dose unique de 200 mg sera lancée après l'évaluation de l'innocuité des données de la cohorte de 150 mg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Mahar Ashtra
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Nashik, Mahar Ashtra, Inde, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de malignité non myéloïde.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
- Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Anémie causée par un traitement contre le cancer (chimiothérapie) définie comme une Hb ≤ 11,0 g/dL lors du dépistage.
- Sujets avec eGFR> 60 ml / min / 1,73 mètre sequre au dépistage.
- Le poids doit être ≥50 kg.
- Volonté de participer après consentement éclairé.
- Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
- Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au Desidustat et aux excipients du médicament expérimental.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme important, de tabagisme ou de toxicomanie dans les 30 jours au moment du dépistage.
- Antécédents de transfusion de GR <4 semaines avant l'inscription.
- Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme lors du dépistage.
- Risques cardiovasculaires, tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou événement thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Maladie grave et/ou chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
- Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude
- Recevoir ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la réception de Desidustat.
- Tous les participants ayant un mauvais accès veineux périphérique.
- Un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
Les patientes répondant aux critères suivants ne seront pas recrutées :
- Antécédents de grossesse ou d'allaitement au cours des 3 derniers mois
- Femmes volontaires fertiles non protégées contre la grossesse par des mesures adéquates d'antifertilité à long terme
- Antécédents de moins d'un an de ménopause et non-utilisation de mesures anti-fertilité à long terme adéquates
- Utilisation de l'hormonothérapie substitutive
- Impossible de garantir une protection contre la grossesse pendant 3 mois après la participation à cet essai
- Niveau positif de β-hCG sérique lors de la visite de dépistage
Examens de laboratoire de base anormaux comme suit :
- Nombre de globules blancs ≤ 3 x 103/uL
- Numération plaquettaire ≤ 100 x 103/uL
- Bilirubine ≥ 1,5 mg/dL
- ALT et/ou AST ≥ 2,5 fois la LSN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé Desidustat
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Au total, 24 participants seront inscrits. L'étude est divisée en trois cohortes comme indiqué ci-dessous:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'événement indésirable de Desidustat après une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie.
Délai: Passer de la ligne de base au jour 7 et au jour 30
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Le système CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) (version 4.03 ou supérieure) sera utilisé pour la notification et la notation
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Passer de la ligne de base au jour 7 et au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7 et au jour 30
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une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie.
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Changement de la ligne de base au jour 7 et au jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie. Pour calculer la pharmacocinétique, des échantillons de sang PK seront prélevés à la pré-dose (<-0,5 h) puis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 et 72,0 heures après l'administration d'une dose unique. Les patients sortiront le jour 1 et fourniront la PK des jours 2 et 3 en tant que visite ambulatoire pour les tirages PK. |
Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie. Pour calculer la pharmacocinétique, des échantillons de sang PK seront prélevés à la pré-dose (<-0,5 h) puis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 et 72,0 heures après l'administration d'une dose unique. Les patients sortiront le jour 1 et fourniront la PK des jours 2 et 3 en tant que visite ambulatoire pour les tirages PK. |
Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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Aire sous la courbe depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie. Pour calculer la pharmacocinétique, des échantillons de sang PK seront prélevés à la pré-dose (<-0,5 h) puis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 et 72,0 heures après l'administration d'une dose unique. Les patients sortiront le jour 1 et fourniront la PK des jours 2 et 3 en tant que visite ambulatoire pour les tirages PK. |
Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie. Pour calculer la pharmacocinétique, des échantillons de sang PK seront prélevés à la pré-dose (<-0,5 h) puis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 et 72,0 heures après l'administration d'une dose unique. Les patients sortiront le jour 1 et fourniront la PK des jours 2 et 3 en tant que visite ambulatoire pour les tirages PK. |
Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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Constante du taux d'élimination (λz)
Délai: Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie. Pour calculer la pharmacocinétique, des échantillons de sang PK seront prélevés à la pré-dose (<-0,5 h) puis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 et 72,0 heures après l'administration d'une dose unique. Les patients sortiront le jour 1 et fourniront la PK des jours 2 et 3 en tant que visite ambulatoire pour les tirages PK. |
Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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Dégagement (CL)
Délai: Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie. Pour calculer la pharmacocinétique, des échantillons de sang PK seront prélevés à la pré-dose (<-0,5 h) puis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 et 72,0 heures après l'administration d'une dose unique. Les patients sortiront le jour 1 et fourniront la PK des jours 2 et 3 en tant que visite ambulatoire pour les tirages PK. |
Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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Volume de distribution (Vd)
Délai: Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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une dose orale unique de 100 ou 150 ou 200 mg chez les patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie. Pour calculer la pharmacocinétique, des échantillons de sang PK seront prélevés à la pré-dose (<-0,5 h) puis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 et 72,0 heures après l'administration d'une dose unique. Les patients sortiront le jour 1 et fourniront la PK des jours 2 et 3 en tant que visite ambulatoire pour les tirages PK. |
Passage de la ligne de base à 72 heures dans le sang
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Quantité récupérée dans l'urine
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures dans l'urine
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La collecte d'urine PK se produira par rapport à l'administration de Desidustat à la pré-dose (dans les 2 heures avant l'administration) puis aux moments proposés (0-6, 6-12 et 12-24 h) pour la clairance.
Desidustat et le métabolite du médicament dans l'urine et un dosage supplémentaire peuvent être nécessaires.
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Changement de la ligne de base à 24 heures dans l'urine
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Pourcentage récupéré dans l'urine
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures dans l'urine
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La collecte d'urine PK se produira par rapport à l'administration de Desidustat à la pré-dose (dans les 2 heures avant l'administration) puis aux moments proposés (0-6, 6-12 et 12-24 h) pour la clairance.
Desidustat et le métabolite du médicament dans l'urine et un dosage supplémentaire peuvent être nécessaires.
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Changement de la ligne de base à 24 heures dans l'urine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DESI.20.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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