Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desidustat nel trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia

17 maggio 2022 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Desidustat per il trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, monodose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Desidustat per il trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato un totale di circa 24 pazienti per ricevere Desidustat in aperto.

Lo studio è suddiviso in tre coorti come indicato di seguito:

  1. Coorte I: monodose 100 mg
  2. Coorte II: monodose 150 mg
  3. Coorte III: dose singola 200 mg

Nota: dopo la valutazione dei dati farmacocinetici della coorte con dose di 100 mg, verrà decisa la coorte successiva con la dose più alta. La dose massima di Desidustat non sarà superata di 200 mg.

Alla prima coorte verrà somministrata una dose singola di 100 mg di Desidustat. Al termine della valutazione della sicurezza e della farmacocinetica della prima coorte, verrà avviata la successiva coorte con dose singola intensificata (150 mg) di Desidustat. Allo stesso modo, la terza coorte con una dose singola da 200 mg verrà avviata dopo la valutazione della sicurezza dei dati della coorte da 150 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Mahar Ashtra
      • Nashik, Mahar Ashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di neoplasie non mieloidi.
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.
  3. Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  4. Anemia causata dal trattamento del cancro (chemioterapia) definita come Hb ≤11,0 g/dL allo screening.
  5. Soggetti con eGFR >60 ml/min/1,73 metro sequé allo screening.
  6. Il peso deve essere ≥50 kg.
  7. Disponibilità a partecipare previo consenso informato.
  8. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
  9. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a Desidustat e agli eccipienti nel farmaco sperimentale.
  2. Storia o presenza di alcolismo significativo, fumo o abuso di droghe entro 30 giorni al momento dello screening.
  3. Storia di trasfusione di RBC <4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Anamnesi o presenza di anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative durante lo screening.
  5. Rischi cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare) nei 6 mesi precedenti allo screening
  6. Malattia grave e/o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.
  7. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
  8. Riceve o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di Desidustat.
  9. Tutti i partecipanti con scarso accesso venoso periferico.
  10. Un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.

  11. Non saranno reclutate pazienti di sesso femminile con i seguenti criteri:

    • Storia di gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi
    • Donne volontarie fertili non protette contro la gravidanza da adeguate misure antifertilita' a lungo termine
    • Storia di meno di 1 anno di menopausa e non utilizzo di adeguate misure anti-fertilità a lungo termine
    • Utilizzando la terapia ormonale sostitutiva
    • Incapace di garantire la protezione contro la gravidanza per 3 mesi dopo la partecipazione a questo studio
    • Livello sierico positivo di β-hCG alla visita di screening

  12. Indagini di laboratorio di riferimento anormali come segue:

    • Conta leucocitaria ≤ 3 x 103/uL
    • Conta piastrinica ≤ 100 x 103/uL
    • Bilirubina ≥ 1,5 mg/dL
    • ALT e/o AST ≥ 2,5 volte l'ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa Desidustat
Droga: Desidustat

Saranno iscritti un totale di 24 partecipanti.

Lo studio è suddiviso in tre coorti come indicato di seguito:

  1. Coorte I: monodose 100 mg
  2. Coorte II: monodose 150 mg
  3. Coorte III: dose singola 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'evento avverso di Desidustat dopo una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 7 e al giorno 30
Per la segnalazione e la classificazione verrà utilizzato il sistema Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versione 4.03 o successiva)
Modifica dal basale al giorno 7 e al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione dell'emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 7 e al giorno 30
una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.
Passare dal basale al giorno 7 e al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue

una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.

Per calcolare la farmacocinetica, i campioni di farmacocinetica del sangue saranno raccolti prima della dose (<-0,5 h) e poi 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore dopo la somministrazione della singola dose.

I pazienti verranno dimessi il giorno 1 e forniranno il giorno 2 e il giorno 3 PK come visita ambulatoriale per i prelievi PK.
Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue

una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.

Per calcolare la farmacocinetica, i campioni di farmacocinetica del sangue saranno raccolti prima della dose (<-0,5 h) e poi 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore dopo la somministrazione della singola dose.

I pazienti verranno dimessi il giorno 1 e forniranno il giorno 2 e il giorno 3 PK come visita ambulatoriale per i prelievi PK.
Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue
Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue

una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.

Per calcolare la farmacocinetica, i campioni di farmacocinetica del sangue saranno raccolti prima della dose (<-0,5 h) e poi 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore dopo la somministrazione della singola dose.

I pazienti verranno dimessi il giorno 1 e forniranno il giorno 2 e il giorno 3 PK come visita ambulatoriale per i prelievi PK.
Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue

una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.

Per calcolare la farmacocinetica, i campioni di farmacocinetica del sangue saranno raccolti prima della dose (<-0,5 h) e poi 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore dopo la somministrazione della singola dose.

I pazienti verranno dimessi il giorno 1 e forniranno il giorno 2 e il giorno 3 PK come visita ambulatoriale per i prelievi PK.
Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue
Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue

una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.

Per calcolare la farmacocinetica, i campioni di farmacocinetica del sangue saranno raccolti prima della dose (<-0,5 h) e poi 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore dopo la somministrazione della singola dose.

I pazienti verranno dimessi il giorno 1 e forniranno il giorno 2 e il giorno 3 PK come visita ambulatoriale per i prelievi PK.
Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue

una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.

Per calcolare la farmacocinetica, i campioni di farmacocinetica del sangue saranno raccolti prima della dose (<-0,5 h) e poi 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore dopo la somministrazione della singola dose.

I pazienti verranno dimessi il giorno 1 e forniranno il giorno 2 e il giorno 3 PK come visita ambulatoriale per i prelievi PK.
Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue

una singola dose orale di 100 o 150 o 200 mg in pazienti con anemia indotta da chemioterapia.

Per calcolare la farmacocinetica, i campioni di farmacocinetica del sangue saranno raccolti prima della dose (<-0,5 h) e poi 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 ore dopo la somministrazione della singola dose.

I pazienti verranno dimessi il giorno 1 e forniranno il giorno 2 e il giorno 3 PK come visita ambulatoriale per i prelievi PK.
Passaggio dal basale a 72 ore nel sangue
Quantità recuperata nelle urine
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 ore nelle urine
La raccolta PK delle urine avverrà in relazione alla somministrazione di Desidustat alla pre-dose (entro 2 ore prima della somministrazione) e quindi nei tempi proposti (0-6, 6-12 e 12-24 ore) per la clearance. Desidustat e il metabolita del farmaco nelle urine e possono essere richiesti test aggiuntivi.
Variazione dal basale a 24 ore nelle urine
Percentuale recuperata nelle urine
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 ore nelle urine
La raccolta PK delle urine avverrà in relazione alla somministrazione di Desidustat alla pre-dose (entro 2 ore prima della somministrazione) e quindi nei tempi proposti (0-6, 6-12 e 12-24 ore) per la clearance. Desidustat e il metabolita del farmaco nelle urine e possono essere richiesti test aggiuntivi.
Variazione dal basale a 24 ore nelle urine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESI.20.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desidustat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi