Desidustat v léčbě chemoterapie indukované anémie
Fáze 1, otevřená, jednorázová, studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky desidustatu pro léčbu anémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude zařazeno až přibližně 24 pacientů, kteří budou dostávat Desidustat otevřeným způsobem.
Studie je rozdělena do tří skupin, jak je uvedeno níže:
- Skupina I: Jedna dávka 100 mg
- Kohorta II: Jedna dávka 150 mg
- Kohorta III: Jedna dávka 200 mg
Poznámka:- Po vyhodnocení PK dat kohorty s dávkou 100 mg bude rozhodnuto o další kohortě s vyšší dávkou. Maximální dávka Desidustatu nebude překročena než 200 mg.
První kohortě bude podána jednorázová dávka 100 mg Desidustatu. Po dokončení hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky první kohorty bude zahájena další kohorta se eskalovanou jednorázovou dávkou (150 mg) Desidustatu. Podobným způsobem bude zahájena třetí kohorta s jednorázovou dávkou 200 mg po vyhodnocení bezpečnosti dat 150 mg kohorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mahar Ashtra
-
Nashik, Mahar Ashtra, Indie, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nemyeloidní malignity.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví, kterým je v době podpisu ICF alespoň 18 let.
- Anémie způsobená léčbou rakoviny (chemoterapie) definovaná jako Hb ≤ 11,0 g/dl při screeningu.
- Subjekty s eGFR >60 ml/min/1,73 metr sequ při screeningu.
- Hmotnost by měla být ≥50 kg.
- Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu.
- Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
- Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na Desidustat a pomocné látky ve zkoušeném léčivém přípravku.
- Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu, kouření nebo zneužívání drog do 30 dnů v době screeningu.
- Historie transfuze červených krvinek < 4 týdny před zařazením.
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu během screeningu.
- Kardiovaskulární rizika, jako je infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie) během předchozích 6 měsíců od screeningu
- Závažné onemocnění a/nebo velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce.
- Plánovaná elektivní operace během studie
- Během 30 dnů před podáním Desidustatu jste obdrželi nebo dostali jakýkoli hodnocený lék.
- Všichni účastníci se špatným periferním žilním přístupem.
- Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
Pacientky s následujícími kritérii nebudou přijímány:
- Anamnéza těhotenství nebo kojení v posledních 3 měsících
- Fertilní dobrovolnice nechráněné proti otěhotnění adekvátními dlouhodobými antifertilními opatřeními
- Menopauza v anamnéze méně než 1 rok a nepoužívání adekvátních dlouhodobých opatření proti plodnosti
- Použití hormonální substituční terapie
- Nelze poskytnout záruku ochrany před otěhotněním po dobu 3 měsíců po účasti v této studii
- Pozitivní hladina β-hCG v séru při screeningové návštěvě
Abnormální základní laboratorní vyšetření:
- Počet bílých krvinek ≤ 3 x 103/ul
- Počet krevních destiček ≤ 100 x 103/ul
- Bilirubin ≥ 1,5 mg/dl
- ALT a/nebo AST ≥ 2,5násobek ULN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tableta Desidustat
|
Celkem bude přihlášeno 24 účastníků. Studie je rozdělena do tří skupin, jak je uvedeno níže:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení nežádoucích účinků Desidustatu po jednorázové perorální dávce 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7 a den 30
|
Pro hlášení a hodnocení bude použit systém Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (verze 4.03 nebo vyšší).
|
Změna ze základního stavu na den 7 a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7 a den 30
|
jednorázová perorální dávka 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií.
|
Změna ze základního stavu na den 7 a den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
jednorázová perorální dávka 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií. Pro výpočet farmakokinetiky budou vzorky PK krve odebírány před podáním dávky (<-0,5 h) a poté 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 28,0 a 47 hodin po podání jedné dávky. Pacienti budou propuštěni v den 1 a poskytnou PK den 2 a den 3 jako ambulantní návštěvu pro odběry PK. |
Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
jednorázová perorální dávka 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií. Pro výpočet farmakokinetiky budou vzorky PK krve odebírány před podáním dávky (<-0,5 h) a poté 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 28,0 a 47 hodin po podání jedné dávky. Pacienti budou propuštěni v den 1 a poskytnou PK den 2 a den 3 jako ambulantní návštěvu pro odběry PK. |
Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
|
Plocha pod křivkou od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
jednorázová perorální dávka 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií. Pro výpočet farmakokinetiky budou vzorky PK krve odebírány před podáním dávky (<-0,5 h) a poté 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 28,0 a 47 hodin po podání jedné dávky. Pacienti budou propuštěni v den 1 a poskytnou PK den 2 a den 3 jako ambulantní návštěvu pro odběry PK. |
Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
jednorázová perorální dávka 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií. Pro výpočet farmakokinetiky budou vzorky PK krve odebírány před podáním dávky (<-0,5 h) a poté 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 28,0 a 47 hodin po podání jedné dávky. Pacienti budou propuštěni v den 1 a poskytnou PK den 2 a den 3 jako ambulantní návštěvu pro odběry PK. |
Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
jednorázová perorální dávka 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií. Pro výpočet farmakokinetiky budou vzorky PK krve odebírány před podáním dávky (<-0,5 h) a poté 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 28,0 a 47 hodin po podání jedné dávky. Pacienti budou propuštěni v den 1 a poskytnou PK den 2 a den 3 jako ambulantní návštěvu pro odběry PK. |
Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
|
Odbavení (CL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
jednorázová perorální dávka 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií. Pro výpočet farmakokinetiky budou vzorky PK krve odebírány před podáním dávky (<-0,5 h) a poté 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 28,0 a 47 hodin po podání jedné dávky. Pacienti budou propuštěni v den 1 a poskytnou PK den 2 a den 3 jako ambulantní návštěvu pro odběry PK. |
Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
|
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
jednorázová perorální dávka 100 nebo 150 nebo 200 mg u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií. Pro výpočet farmakokinetiky budou vzorky PK krve odebírány před podáním dávky (<-0,5 h) a poté 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 28,0 a 47 hodin po podání jedné dávky. Pacienti budou propuštěni v den 1 a poskytnou PK den 2 a den 3 jako ambulantní návštěvu pro odběry PK. |
Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin v krvi
|
|
Množství zachycené v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin v moči
|
Ke sběru PK moči dojde ve srovnání s dávkováním Desidustatu před podáním dávky (do 2 hodin před podáním) a poté v navržených časových bodech (0-6, 6-12 a 12-24 hodin) pro clearance.
Může být zapotřebí desidustat a metabolit léku v moči a další vyšetření.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin v moči
|
|
Procento nalezeno v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin v moči
|
Ke sběru PK moči dojde ve srovnání s dávkováním Desidustatu před podáním dávky (do 2 hodin před podáním) a poté v navržených časových bodech (0-6, 6-12 a 12-24 hodin) pro clearance.
Může být zapotřebí desidustat a metabolit léku v moči a další vyšetření.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin v moči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DESI.20.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .