화학 요법 유발 빈혈 치료에서의 Desidustat
화학 요법을 받는 환자의 빈혈 치료를 위한 데시두스타트의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 방식으로 데시두스타트를 투여하기 위해 최대 약 24명의 환자가 등록됩니다.
연구는 아래와 같이 세 개의 코호트로 나뉩니다.
- 코호트 I: 단일 용량 100mg
- 코호트 II: 단일 용량 150mg
- 코호트 III: 단일 용량 200mg
참고:- 100mg 용량 코호트의 PK 데이터 평가 후, 더 높은 용량의 다음 코호트가 결정될 것입니다. Desidustat의 최대 용량은 200 mg을 초과하지 않습니다.
첫 번째 코호트에게는 Desidustat 100mg 단일 용량이 제공됩니다. 첫 번째 코호트의 안전성 및 PK 평가가 완료되면 Desidustat 단일 용량(150mg) 증량으로 다음 코호트가 시작됩니다. 150mg 코호트 데이터의 안전성 평가 후에 유사한 방식으로 200mg 단일 용량을 사용하는 세 번째 코호트가 시작될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mahar Ashtra
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Nashik, Mahar Ashtra, 인도, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비골수성 악성종양의 진단.
- 연구를 위해 서면 ICF에 서명할 의지와 이해 능력.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 선별검사에서 Hb ≤11.0g/dL로 정의되는 암 치료(화학요법)로 인한 빈혈.
- eGFR >60 mL/min/1.73인 피험자 상영 시 미터 시큐어.
- 무게는 50kg 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 후 참여할 의향.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
제외 기준:
- 조사 의약품의 Desidustat 및 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 시점에서 30일 이내에 심각한 알코올 중독, 흡연 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 등록 전 4주 미만의 RBC 수혈 이력.
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 심전도 이상 이력 또는 존재.
- 스크리닝 이전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 혈전색전증(예: 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증)과 같은 심혈관 위험
- 지난 3개월 동안 주요 질병 및/또는 주요 수술.
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
- Desidustat를 받기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 말초 정맥 접근이 불량한 참가자.
- 스크리닝 방문 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과.
다음 기준에 해당하는 여성 환자는 모집되지 않습니다.
- 지난 3개월 동안 임신 또는 수유의 역사
- 적절한 장기 불임 조치로 임신으로부터 보호받지 못하는 가임 여성 지원자
- 1년 미만의 폐경 이력 및 적절한 장기 불임 방지 조치를 사용하지 않음
- 호르몬 대체 요법 사용
- 본 임상시험 참여 후 3개월 동안은 임신에 대한 보호를 보장할 수 없음
- 스크리닝 방문 시 양성 혈청 β-hCG 수준
다음과 같은 비정상적인 기본 실험실 조사:
- WBC 수 ≤ 3 x 103/uL
- 혈소판 수 ≤ 100 x 103/uL
- 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dL
- ALT 및/또는 AST ≥ ULN의 2.5배.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Desidustat 정제
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총 24명의 참가자가 등록됩니다. 연구는 아래와 같이 세 개의 코호트로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에서 100, 150 또는 200mg의 단일 경구 투여 후 Desidustat의 부작용을 평가합니다.
기간: 기준선에서 7일 및 30일로 변경
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(버전 4.03 이상) 시스템이 보고 및 등급 지정에 사용됩니다.
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기준선에서 7일 및 30일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 측정치의 변화
기간: 기준선에서 7일차 및 30일차로 변경
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에게 100 또는 150 또는 200mg의 단일 경구 용량.
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기준선에서 7일차 및 30일차로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에게 100 또는 150 또는 200mg의 단일 경구 용량. 약동학을 계산하기 위해, 혈액 PK 샘플은 투여 전(<-0.5시간) 및 그 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간에 수집될 것이다. 단회 투여 후. 환자는 1일에 퇴원하고 PK 추첨을 위한 외래 방문으로 2일 및 3일 PK를 제공합니다. |
혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에게 100 또는 150 또는 200mg의 단일 경구 용량. 약동학을 계산하기 위해, 혈액 PK 샘플은 투여 전(<-0.5시간) 및 그 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간에 수집될 것이다. 단회 투여 후. 환자는 1일에 퇴원하고 PK 추첨을 위한 외래 방문으로 2일 및 3일 PK를 제공합니다. |
혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에게 100 또는 150 또는 200mg의 단일 경구 용량. 약동학을 계산하기 위해, 혈액 PK 샘플은 투여 전(<-0.5시간) 및 그 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간에 수집될 것이다. 단회 투여 후. 환자는 1일에 퇴원하고 PK 추첨을 위한 외래 방문으로 2일 및 3일 PK를 제공합니다. |
혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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말단 반감기(t1/2)
기간: 혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에게 100 또는 150 또는 200mg의 단일 경구 용량. 약동학을 계산하기 위해, 혈액 PK 샘플은 투여 전(<-0.5시간) 및 그 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간에 수집될 것이다. 단회 투여 후. 환자는 1일에 퇴원하고 PK 추첨을 위한 외래 방문으로 2일 및 3일 PK를 제공합니다. |
혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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제거 속도 상수(λz)
기간: 혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에게 100 또는 150 또는 200mg의 단일 경구 용량. 약동학을 계산하기 위해, 혈액 PK 샘플은 투여 전(<-0.5시간) 및 그 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간에 수집될 것이다. 단회 투여 후. 환자는 1일에 퇴원하고 PK 추첨을 위한 외래 방문으로 2일 및 3일 PK를 제공합니다. |
혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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클리어런스(CL)
기간: 혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에게 100 또는 150 또는 200mg의 단일 경구 용량. 약동학을 계산하기 위해, 혈액 PK 샘플은 투여 전(<-0.5시간) 및 그 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간에 수집될 것이다. 단회 투여 후. 환자는 1일에 퇴원하고 PK 추첨을 위한 외래 방문으로 2일 및 3일 PK를 제공합니다. |
혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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유통량(Vd)
기간: 혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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화학 요법으로 유발된 빈혈 환자에게 100 또는 150 또는 200mg의 단일 경구 용량. 약동학을 계산하기 위해, 혈액 PK 샘플은 투여 전(<-0.5시간) 및 그 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0 및 72.0시간에 수집될 것이다. 단회 투여 후. 환자는 1일에 퇴원하고 PK 추첨을 위한 외래 방문으로 2일 및 3일 PK를 제공합니다. |
혈액에서 기준선에서 72시간으로 변경
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소변 회수량
기간: 소변에서 기준선에서 24시간으로 변경
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소변 PK 수집은 투여 전(투여 전 2시간 이내) 및 제거를 위해 제안된 시점(0-6, 6-12 및 12-24시간)에서 데시두스타트의 투여와 관련하여 발생할 것입니다.
Desidustat 및 소변 내 약물 대사 산물 및 추가 분석이 필요할 수 있습니다.
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소변에서 기준선에서 24시간으로 변경
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소변에서 회수된 백분율
기간: 소변에서 기준선에서 24시간으로 변경
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소변 PK 수집은 투여 전(투여 전 2시간 이내) 및 제거를 위해 제안된 시점(0-6, 6-12 및 12-24시간)에서 데시두스타트의 투여와 관련하여 발생할 것입니다.
Desidustat 및 소변 내 약물 대사 산물 및 추가 분석이 필요할 수 있습니다.
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소변에서 기준선에서 24시간으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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