Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Desidustat bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine Phase-1-Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Desidustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

Dies ist eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Desidustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden bis zu etwa 24 Patienten aufgenommen, um Desidustat offen zu erhalten.

Die Studie ist wie folgt in drei Kohorten unterteilt:

  1. Kohorte I: Einzeldosis 100 mg
  2. Kohorte II: Einzeldosis 150 mg
  3. Kohorte III: Einzeldosis 200 mg

Hinweis:- Nach Auswertung der PK-Daten der 100-mg-Dosis-Kohorte wird über die nächste Kohorte mit höherer Dosis entschieden. Die Höchstdosis von Desidustat wird 200 mg nicht überschreiten.

Die erste Kohorte erhält eine Einzeldosis von 100 mg Desidustat. Nach Abschluss der Sicherheits- und PK-Bewertung der ersten Kohorte wird die nächste Kohorte mit einer eskalierten Einzeldosis (150 mg) von Desidustat eingeleitet. Auf ähnliche Weise wird nach der Sicherheitsbewertung der 150-mg-Kohortendaten eine dritte Kohorte mit einer Einzeldosis von 200 mg eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Mahar Ashtra
      • Nashik, Mahar Ashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose nicht-myeloischer Malignität.
  2. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines schriftlichen ICF für die Studie.
  3. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF mindestens 18 Jahre alt sind.
  4. Durch eine Krebsbehandlung (Chemotherapie) verursachte Anämie, definiert als Hb ≤ 11,0 g/dl beim Screening.
  5. Probanden mit eGFR >60 ml/min/1,73 Meter sequre bei der Vorführung.
  6. Das Gewicht sollte ≥50 kg betragen.
  7. Teilnahmebereitschaft nach Aufklärung.
  8. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
  9. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Desidustat und Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Alkoholismus, Rauchen oder Drogenmissbrauch innerhalb von 30 Tagen zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Geschichte der RBC-Transfusion <4 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm während des Screenings.
  5. Kardiovaskuläre Risiken wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie) innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening
  6. Schwere Krankheit und/oder größere Operation in den letzten 3 Monaten.
  7. Geplante elektive Operation während der Studie
  8. Erhalt oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt von Desidustat.
  9. Alle Teilnehmer mit schlechtem Zugang zu den peripheren Venen.
  10. Ein positives Testergebnis für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening-Besuch.

  11. Patientinnen mit folgenden Kriterien werden nicht rekrutiert:

    • Vorgeschichte von Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten
    • Fruchtbare weibliche Freiwillige, die nicht durch angemessene langfristige Antifruchtbarkeitsmaßnahmen vor einer Schwangerschaft geschützt sind
    • Weniger als 1 Jahr Menopause in der Vorgeschichte und keine Anwendung angemessener langfristiger Anti-Fertilitäts-Maßnahmen
    • Einsatz einer Hormonersatztherapie
    • Es kann kein Schutz vor einer Schwangerschaft für 3 Monate nach der Teilnahme an dieser Studie gewährleistet werden
    • Positiver Serum-β-hCG-Spiegel beim Screening-Besuch

  12. Abnormale Ausgangslaboruntersuchungen wie folgt:

    • Leukozytenzahl ≤ 3 x 103/µl
    • Thrombozytenzahl ≤ 100 x 103/uL
    • Bilirubin ≥ 1,5 mg/dl
    • ALT und/oder AST ≥ 2,5 mal ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desidustat-Tablette
Arzneimittel: Desidustat

Insgesamt werden 24 Teilnehmer eingeschrieben.

Die Studie ist wie folgt in drei Kohorten unterteilt:

  1. Kohorte I: Einzeldosis 100 mg
  2. Kohorte II: Einzeldosis 150 mg
  3. Kohorte III: Einzeldosis 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen von Desidustat nach einer oralen Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 7 und Tag 30
Für die Berichterstattung und Einstufung wird das System der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (Version 4.03 oder höher) verwendet
Wechsel von Baseline zu Tag 7 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinmessung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Tag 7 und Tag 30
eine orale Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie.
Wechsel von der Baseline zu Tag 7 und Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut

eine orale Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie.

Zur Berechnung der Pharmakokinetik werden PK-Blutproben vor der Verabreichung (<-0,5 h) und dann nach 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden entnommen nach der Einzeldosisverabreichung.

Die Patienten werden an Tag 1 entlassen und bieten Tag 2 und Tag 3 PK als ambulanten Besuch für PK-Entnahmen an.
Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut

eine orale Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie.

Zur Berechnung der Pharmakokinetik werden PK-Blutproben vor der Verabreichung (<-0,5 h) und dann nach 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden entnommen nach der Einzeldosisverabreichung.

Die Patienten werden an Tag 1 entlassen und bieten Tag 2 und Tag 3 PK als ambulanten Besuch für PK-Entnahmen an.
Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut

eine orale Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie.

Zur Berechnung der Pharmakokinetik werden PK-Blutproben vor der Verabreichung (<-0,5 h) und dann nach 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden entnommen nach der Einzeldosisverabreichung.

Die Patienten werden an Tag 1 entlassen und bieten Tag 2 und Tag 3 PK als ambulanten Besuch für PK-Entnahmen an.
Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut

eine orale Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie.

Zur Berechnung der Pharmakokinetik werden PK-Blutproben vor der Verabreichung (<-0,5 h) und dann nach 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden entnommen nach der Einzeldosisverabreichung.

Die Patienten werden an Tag 1 entlassen und bieten Tag 2 und Tag 3 PK als ambulanten Besuch für PK-Entnahmen an.
Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut

eine orale Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie.

Zur Berechnung der Pharmakokinetik werden PK-Blutproben vor der Verabreichung (<-0,5 h) und dann nach 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden entnommen nach der Einzeldosisverabreichung.

Die Patienten werden an Tag 1 entlassen und bieten Tag 2 und Tag 3 PK als ambulanten Besuch für PK-Entnahmen an.
Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut
Abstand (CL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut

eine orale Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie.

Zur Berechnung der Pharmakokinetik werden PK-Blutproben vor der Verabreichung (<-0,5 h) und dann nach 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden entnommen nach der Einzeldosisverabreichung.

Die Patienten werden an Tag 1 entlassen und bieten Tag 2 und Tag 3 PK als ambulanten Besuch für PK-Entnahmen an.
Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut

eine orale Einzeldosis von 100 oder 150 oder 200 mg bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie.

Zur Berechnung der Pharmakokinetik werden PK-Blutproben vor der Verabreichung (<-0,5 h) und dann nach 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 und 72,0 Stunden entnommen nach der Einzeldosisverabreichung.

Die Patienten werden an Tag 1 entlassen und bieten Tag 2 und Tag 3 PK als ambulanten Besuch für PK-Entnahmen an.
Änderung von Baseline auf 72 Stunden im Blut
Im Urin wiedergefundene Menge
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden im Urin
Die Urin-PK-Sammlung erfolgt relativ zur Dosierung von Desidustat vor der Dosierung (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung) und dann zu den vorgeschlagenen Zeitpunkten (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden) für die Clearance. Desidustat und der Arzneimittelmetabolit im Urin sowie zusätzliche Tests können erforderlich sein.
Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden im Urin
Prozent wiedergefunden im Urin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden im Urin
Die Urin-PK-Sammlung erfolgt relativ zur Dosierung von Desidustat vor der Dosierung (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung) und dann zu den vorgeschlagenen Zeitpunkten (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden) für die Clearance. Desidustat und der Arzneimittelmetabolit im Urin sowie zusätzliche Tests können erforderlich sein.
Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden im Urin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DESI.20.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desidustat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren