Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desidustat kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, tutkimus Desidustatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi anemian hoidossa kemoterapiaa saavilla potilailla

Tämä on vaihe 1, avoin, kerta-annos, Desidustatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus anemian hoidossa kemoterapiaa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä noin 24 potilasta otetaan mukaan saamaan Desidustatia avoimesti.

Tutkimus on jaettu kolmeen kohorttiin seuraavasti:

  1. Kohortti I: 100 mg:n kerta-annos
  2. Kohortti II: 150 mg:n kerta-annos
  3. Kohortti III: 200 mg:n kerta-annos

Huomautus: Kun 100 mg:n annoskohortin farmakokinetiikkatiedot on arvioitu, päätetään seuraava kohortti, jossa on suurempi annos. Desidustatin enimmäisannos ei saa ylittää 200 mg:aa.

Ensimmäiselle kohortille annetaan 100 mg kerta-annos Desidustatia. Kun ensimmäisen kohortin turvallisuus- ja farmakokineettinen arviointi on saatu päätökseen, seuraava kohortti aloitetaan suurennetulla kerta-annoksella (150 mg) Desidustatia. Samalla tavalla kolmas kohortti 200 mg:n kerta-annoksella aloitetaan 150 mg:n kohorttitietojen turvallisuusarvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Mahar Ashtra
      • Nashik, Mahar Ashtra, Intia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-myeloidisen pahanlaatuisuuden diagnoosi.
  2. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen ICF tutkimuksesta.
  3. Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
  4. Syövän hoidon (kemoterapian) aiheuttama anemia, joka määriteltiin seulonnassa Hb ≤ 11,0 g/dl.
  5. Koehenkilöt, joiden eGFR > 60 ml/min/1,73 metrin sequre seulonnassa.
  6. Painon tulee olla ≥50 kg.
  7. Osallistumishalu tietoisen suostumuksen jälkeen.
  8. Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  9. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys Desidustatille ja tutkittavan lääkevalmisteen apuaineille.
  2. Merkittävän alkoholismin, tupakoinnin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 30 päivän sisällä seulontahetkellä.
  3. Punasolusiirron historia < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  4. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien historia tai olemassaolo seulonnan aikana.
  5. Kardiovaskulaariset riskit, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia) edellisten 6 kuukauden aikana seulonnasta
  6. Vakava sairaus ja/tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
  8. Jos olet saanut tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen Desidustatin saamista.
  9. Kaikki osallistujat, joilla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  10. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulontakäynnillä.

  11. Naispotilaita, joilla on seuraavat kriteerit, ei oteta mukaan:

    • Raskaus tai imetys viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Hedelmälliset naispuoliset vapaaehtoiset eivät ole suojattuja raskaudelta riittävillä pitkäaikaisilla hedelmällisyyttä ehkäisevillä toimenpiteillä
    • Aiemmin alle 1 vuoden vaihdevuodet etkä ole käyttänyt riittäviä pitkäaikaisia ​​hedelmällisyyden vastaisia ​​toimenpiteitä
    • Hormonikorvaushoidon käyttö
    • Ei voida antaa takeita raskaudelta suojautumisesta 3 kuukauteen tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen
    • Positiivinen seerumin β-hCG-taso seulontakäynnillä

  12. Epänormaalit lähtötason laboratoriotutkimukset seuraavasti:

    • Valkosolujen määrä ≤ 3 x 103/uL
    • Verihiutalemäärä ≤ 100 x 103/uL
    • Bilirubiini ≥ 1,5 mg/dl
    • ALT ja/tai AST ≥ 2,5 kertaa ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desidustat tabletti
Lääke: Desidustat

Mukaan otetaan yhteensä 24 osallistujaa.

Tutkimus on jaettu kolmeen kohorttiin seuraavasti:

  1. Kohortti I: 100 mg:n kerta-annos
  2. Kohortti II: 150 mg:n kerta-annos
  3. Kohortti III: 200 mg:n kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desidustatin haittavaikutusten arviointi 100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta päivään 7 ja päivään 30
Raportoinnissa ja luokittelussa käytetään Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -järjestelmää (versio 4.03 tai uudempi)
Muuta lähtötilanteesta päivään 7 ja päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinimittauksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiväksi 7 ja päiväksi 30
100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 7 ja päiväksi 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä

100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.

Farmakokinetiikkaa laskettaessa kerätään veren PK-näytteet ennen annosta (<-0,5 h) ja sitten 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 7428,0 tuntia. kerta-annoksen annon jälkeen.

Potilaat kotiutetaan päivänä 1 ja heille annetaan päivä 2 ja 3 PK avohoitokäynninä PK-arvontaa varten.
Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä

100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.

Farmakokinetiikkaa laskettaessa kerätään veren PK-näytteet ennen annosta (<-0,5 h) ja sitten 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 7428,0 tuntia. kerta-annoksen annon jälkeen.

Potilaat kotiutetaan päivänä 1 ja heille annetaan päivä 2 ja 3 PK avohoitokäynninä PK-arvontaa varten.
Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä

100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.

Farmakokinetiikkaa laskettaessa kerätään veren PK-näytteet ennen annosta (<-0,5 h) ja sitten 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 7428,0 tuntia. kerta-annoksen annon jälkeen.

Potilaat kotiutetaan päivänä 1 ja heille annetaan päivä 2 ja 3 PK avohoitokäynninä PK-arvontaa varten.
Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä

100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.

Farmakokinetiikkaa laskettaessa kerätään veren PK-näytteet ennen annosta (<-0,5 h) ja sitten 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 7428,0 tuntia. kerta-annoksen annon jälkeen.

Potilaat kotiutetaan päivänä 1 ja heille annetaan päivä 2 ja 3 PK avohoitokäynninä PK-arvontaa varten.
Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä
Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä

100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.

Farmakokinetiikkaa laskettaessa kerätään veren PK-näytteet ennen annosta (<-0,5 h) ja sitten 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 7428,0 tuntia. kerta-annoksen annon jälkeen.

Potilaat kotiutetaan päivänä 1 ja heille annetaan päivä 2 ja 3 PK avohoitokäynninä PK-arvontaa varten.
Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä

100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.

Farmakokinetiikkaa laskettaessa kerätään veren PK-näytteet ennen annosta (<-0,5 h) ja sitten 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 7428,0 tuntia. kerta-annoksen annon jälkeen.

Potilaat kotiutetaan päivänä 1 ja heille annetaan päivä 2 ja 3 PK avohoitokäynninä PK-arvontaa varten.
Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä

100 tai 150 tai 200 mg:n kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia.

Farmakokinetiikkaa laskettaessa kerätään veren PK-näytteet ennen annosta (<-0,5 h) ja sitten 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 7428,0 tuntia. kerta-annoksen annon jälkeen.

Potilaat kotiutetaan päivänä 1 ja heille annetaan päivä 2 ja 3 PK avohoitokäynninä PK-arvontaa varten.
Muutos lähtötasosta 72 tuntiin veressä
Virtsassa talteen otettu määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tuntiin virtsassa
Virtsan PK-keräys tapahtuu suhteessa Desidustatin annokseen ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja sen jälkeen ehdotetuissa puhdistuman aikapisteissä (0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia). Desidustaatti ja lääkkeen metaboliitti virtsassa ja lisämääritykset saattavat olla tarpeen.
Muutos lähtötasosta 24 tuntiin virtsassa
Prosentti toipui virtsassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tuntiin virtsassa
Virtsan PK-keräys tapahtuu suhteessa Desidustatin annokseen ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen annostelua) ja sen jälkeen ehdotetuissa puhdistuman aikapisteissä (0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia). Desidustaatti ja lääkkeen metaboliitti virtsassa ja lisämääritykset saattavat olla tarpeen.
Muutos lähtötasosta 24 tuntiin virtsassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Lifesciences Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DESI.20.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa