Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desidustat i behandling af kemoterapi-induceret anæmi

17. maj 2022 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

En fase 1, åben-label, enkeltdosis, undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Desidustat til behandling af anæmi hos patienter, der modtager kemoterapi

Dette er en fase 1, åben-label, enkeltdosis, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Desidustat til behandling af anæmi hos patienter, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt op til ca. 24 patienter vil blive indskrevet til at modtage Desidustat på en åben-label måde.

Undersøgelsen er opdelt i tre kohorter som angivet nedenfor:

  1. Kohorte I: Enkeltdosis 100 mg
  2. Kohorte II: Enkeltdosis 150 mg
  3. Kohorte III: Enkeltdosis 200 mg

Bemærk:- Efter evaluering af farmakokinetiske data for 100 mg dosis kohorte, vil næste kohorte med højere dosis blive besluttet. Den maksimale dosis af Desidustat vil ikke blive overskredet end 200 mg.

Første kohorte vil blive givet 100 mg enkeltdosis af Desidustat. Efter afslutning af sikkerheds- og farmakokinetiske vurdering af første kohorte, vil den næste kohorte med eskaleret enkeltdosis (150 mg) af Desidustat blive påbegyndt. På lignende måde vil tredje kohorte med 200 mg enkeltdosis initieres efter sikkerhedsevaluering af 150 mg kohortedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Mahar Ashtra
      • Nashik, Mahar Ashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af non-myeloid malignitet.
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen.
  3. Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 18 år gamle på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  4. Anæmi forårsaget af kræftbehandling (kemoterapi) defineret som Hb ≤11,0 g/dL ved screening.
  5. Forsøgspersoner med eGFR >60 ml/min/1,73 målerrækkefølge ved screening.
  6. Vægten skal være ≥50 kg.
  7. Lyst til at deltage efter informeret samtykke.
  8. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
  9. Evne til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for Desidustat og hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme, rygning eller stofmisbrug inden for 30 dage på screeningstidspunktet.
  3. Anamnese med RBC-transfusion <4 uger før tilmelding.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter under screening.
  5. Kardiovaskulære risici, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli) inden for de foregående 6 måneder efter screening
  6. Større sygdom og/eller større operation inden for de sidste 3 måneder.
  7. Planlagt elektiv operation under studiet
  8. Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før modtagelse af Desidustat.
  9. Alle deltagere med dårlig perifer venøs adgang.
  10. Et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screeningsbesøg.

  11. Kvindelige patienter med følgende kriterier vil ikke blive rekrutteret:

    • Anamnese med graviditet eller amning inden for de seneste 3 måneder
    • Fertile kvindelige frivillige er ikke beskyttet mod graviditet med passende langsigtede antifertilitetsforanstaltninger
    • Anamnese med mindre end 1 års overgangsalder og ikke brug af tilstrækkelige langsigtede anti-fertilitetsforanstaltninger
    • Brug af hormonbehandling
    • Ude af stand til at give sikkerhed for beskyttelse mod graviditet i 3 måneder efter deltagelse i dette forsøg
    • Positivt serum β-hCG niveau ved screeningsbesøget

  12. Unormale baseline laboratorieundersøgelser som følger:

    • WBC-antal ≤ 3 x 103/uL
    • Blodpladeantal ≤ 100 x 103/uL
    • Bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
    • ALAT og/eller ASAT ≥ 2,5 gange ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desidustat tablet
Medicin: Desidustat

Der vil blive tilmeldt i alt 24 deltagere.

Undersøgelsen er opdelt i tre kohorter som angivet nedenfor:

  1. Kohorte I: Enkeltdosis 100 mg
  2. Kohorte II: Enkeltdosis 150 mg
  3. Kohorte III: Enkeltdosis 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere bivirkning af Desidustat efter en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg hos patienter med kemoterapi-induceret anæmi.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7 og dag 30
Systemet Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (version 4.03 eller nyere) vil blive brugt til rapportering og bedømmelse
Skift fra baseline til dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hæmoglobinmåling fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7 og dag 30
en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg til patienter med kemoterapi-induceret anæmi.
Skift fra baseline til dag 7 og dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer i blod

en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg til patienter med kemoterapi-induceret anæmi.

For at beregne farmakokinetikken vil PK-prøver i blod blive indsamlet ved før-dosis (<-0,5 t) og derefter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24.0 timer og 24.00 timer. efter administration af enkeltdosis.

Patienterne udskrives på dag 1 og giver dag 2 og dag 3 PK som et ambulant besøg til PK-trækninger.
Skift fra baseline til 72 timer i blod
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer i blod

en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg til patienter med kemoterapi-induceret anæmi.

For at beregne farmakokinetikken vil PK-prøver i blod blive indsamlet ved før-dosis (<-0,5 t) og derefter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24.0 timer og 24.00 timer. efter administration af enkeltdosis.

Patienterne udskrives på dag 1 og giver dag 2 og dag 3 PK som et ambulant besøg til PK-trækninger.
Skift fra baseline til 72 timer i blod
Areal under kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer i blod

en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg til patienter med kemoterapi-induceret anæmi.

For at beregne farmakokinetikken vil PK-prøver i blod blive indsamlet ved før-dosis (<-0,5 t) og derefter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24.0 timer og 24.00 timer. efter administration af enkeltdosis.

Patienterne udskrives på dag 1 og giver dag 2 og dag 3 PK som et ambulant besøg til PK-trækninger.
Skift fra baseline til 72 timer i blod
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer i blod

en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg til patienter med kemoterapi-induceret anæmi.

For at beregne farmakokinetikken vil PK-prøver i blod blive indsamlet ved før-dosis (<-0,5 t) og derefter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24.0 timer og 24.00 timer. efter administration af enkeltdosis.

Patienterne udskrives på dag 1 og giver dag 2 og dag 3 PK som et ambulant besøg til PK-trækninger.
Skift fra baseline til 72 timer i blod
Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer i blod

en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg til patienter med kemoterapi-induceret anæmi.

For at beregne farmakokinetikken vil PK-prøver i blod blive indsamlet ved før-dosis (<-0,5 t) og derefter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24.0 timer og 24.00 timer. efter administration af enkeltdosis.

Patienterne udskrives på dag 1 og giver dag 2 og dag 3 PK som et ambulant besøg til PK-trækninger.
Skift fra baseline til 72 timer i blod
Klarering (CL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer i blod

en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg til patienter med kemoterapi-induceret anæmi.

For at beregne farmakokinetikken vil PK-prøver i blod blive indsamlet ved før-dosis (<-0,5 t) og derefter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24.0 timer og 24.00 timer. efter administration af enkeltdosis.

Patienterne udskrives på dag 1 og giver dag 2 og dag 3 PK som et ambulant besøg til PK-trækninger.
Skift fra baseline til 72 timer i blod
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer i blod

en enkelt oral dosis på 100 eller 150 eller 200 mg til patienter med kemoterapi-induceret anæmi.

For at beregne farmakokinetikken vil PK-prøver i blod blive indsamlet ved før-dosis (<-0,5 t) og derefter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24.0 timer og 24.00 timer. efter administration af enkeltdosis.

Patienterne udskrives på dag 1 og giver dag 2 og dag 3 PK som et ambulant besøg til PK-trækninger.
Skift fra baseline til 72 timer i blod
Mængde genfundet i urin
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer i urin
Urin PK-opsamling vil finde sted i forhold til dosering af Desidustat ved før-dosis (inden for 2 timer før dosering) og derefter på de foreslåede tidspunkter (0-6, 6-12 og 12-24 timer) for clearance. Desidustat og lægemiddelmetabolitten i urin og yderligere assay kan være påkrævet.
Skift fra baseline til 24 timer i urin
Procent genvundet i urin
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer i urin
Urin PK-opsamling vil finde sted i forhold til dosering af Desidustat ved før-dosis (inden for 2 timer før dosering) og derefter på de foreslåede tidspunkter (0-6, 6-12 og 12-24 timer) for clearance. Desidustat og lægemiddelmetabolitten i urin og yderligere assay kan være påkrævet.
Skift fra baseline til 24 timer i urin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESI.20.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desidustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner