Desidustat en el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de desidustat para el tratamiento de la anemia en pacientes que reciben quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de hasta aproximadamente 24 pacientes para recibir Desidustat de forma abierta.
El estudio se divide en tres cohortes como se indica a continuación:
- Cohorte I: dosis única de 100 mg
- Cohorte II: dosis única de 150 mg
- Cohorte III: dosis única de 200 mg
Nota: después de la evaluación de los datos farmacocinéticos de la cohorte de dosis de 100 mg, se decidirá la siguiente cohorte con una dosis más alta. La dosis máxima de Desidustat no se excederá de 200 mg.
La primera cohorte recibirá una dosis única de 100 mg de Desidustat. Una vez completada la evaluación de seguridad y farmacocinética de la primera cohorte, se iniciará la siguiente cohorte con una dosis única escalada (150 mg) de Desidustat. De manera similar, se iniciará una tercera cohorte con una dosis única de 200 mg después de la evaluación de seguridad de los datos de la cohorte de 150 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mahar Ashtra
-
Nashik, Mahar Ashtra, India, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad no mieloide.
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito para el estudio.
- Pacientes masculinos y femeninos con al menos 18 años de edad al momento de firmar el ICF.
- Anemia causada por el tratamiento del cáncer (quimioterapia) definida como Hb ≤11,0 g/dL en la selección.
- Sujetos con eGFR >60 ml/min/1,73 metro sequre en la proyección.
- El peso debe ser ≥50 kg.
- Voluntad de participar previo consentimiento informado.
- Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil y los machos aceptarán usar métodos anticonceptivos.
- Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Desidustat y excipientes en el medicamento en investigación.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo, tabaquismo o abuso de drogas dentro de los 30 días en el momento de la selección.
- Antecedentes de transfusión de glóbulos rojos <4 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes o presencia de anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas durante la selección.
- Riesgos cardiovasculares, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar) en los 6 meses previos a la selección
- Enfermedad mayor y/o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Cirugía electiva planificada durante el estudio
- Recibir o haber recibido algún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir Desidustat.
- Cualquier participante con acceso venoso periférico deficiente.
- Un resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
No se reclutarán pacientes mujeres con los siguientes criterios:
- Antecedentes de embarazo o lactancia en los últimos 3 meses
- Mujeres voluntarias fértiles no protegidas contra el embarazo por medidas antifertilidad adecuadas a largo plazo
- Historia de menos de 1 año de menopausia y no usar medidas antifertilidad adecuadas a largo plazo
- Uso de la terapia de reemplazo hormonal
- No se puede garantizar la protección contra el embarazo durante los 3 meses posteriores a la participación en este ensayo
- Nivel sérico positivo de β-hCG en la visita de selección
Investigaciones de laboratorio de referencia anormales de la siguiente manera:
- Recuento de leucocitos ≤ 3 x 103/uL
- Recuento de plaquetas ≤ 100 x 103/ul
- Bilirrubina ≥ 1,5 mg/dL
- ALT y/o AST ≥ 2,5 veces el LSN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta desidustat
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Se inscribirán un total de 24 participantes. El estudio se divide en tres cohortes como se indica a continuación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el evento adverso de Desidustat después de una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7 y el día 30
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El sistema Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (Versión 4.03 o superior) se utilizará para informar y calificar
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Cambio desde el inicio hasta el día 7 y el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la medición de hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 7 y el día 30
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una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia.
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Cambio desde la línea de base hasta el día 7 y el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia. Para calcular la farmacocinética, las muestras de farmacocinética de sangre se recolectarán antes de la dosis (<-0,5 h) y luego 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la administración de dosis única. Los pacientes serán dados de alta el día 1 y proporcionarán PK los días 2 y 3 como una visita ambulatoria para los sorteos de PK. |
Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia. Para calcular la farmacocinética, las muestras de farmacocinética de sangre se recolectarán antes de la dosis (<-0,5 h) y luego 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la administración de dosis única. Los pacientes serán dados de alta el día 1 y proporcionarán PK los días 2 y 3 como una visita ambulatoria para los sorteos de PK. |
Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia. Para calcular la farmacocinética, las muestras de farmacocinética de sangre se recolectarán antes de la dosis (<-0,5 h) y luego 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la administración de dosis única. Los pacientes serán dados de alta el día 1 y proporcionarán PK los días 2 y 3 como una visita ambulatoria para los sorteos de PK. |
Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia. Para calcular la farmacocinética, las muestras de farmacocinética de sangre se recolectarán antes de la dosis (<-0,5 h) y luego 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la administración de dosis única. Los pacientes serán dados de alta el día 1 y proporcionarán PK los días 2 y 3 como una visita ambulatoria para los sorteos de PK. |
Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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Constante de tasa de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia. Para calcular la farmacocinética, las muestras de farmacocinética de sangre se recolectarán antes de la dosis (<-0,5 h) y luego 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la administración de dosis única. Los pacientes serán dados de alta el día 1 y proporcionarán PK los días 2 y 3 como una visita ambulatoria para los sorteos de PK. |
Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia. Para calcular la farmacocinética, las muestras de farmacocinética de sangre se recolectarán antes de la dosis (<-0,5 h) y luego 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la administración de dosis única. Los pacientes serán dados de alta el día 1 y proporcionarán PK los días 2 y 3 como una visita ambulatoria para los sorteos de PK. |
Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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una dosis oral única de 100 o 150 o 200 mg en pacientes con anemia inducida por quimioterapia. Para calcular la farmacocinética, las muestras de farmacocinética de sangre se recolectarán antes de la dosis (<-0,5 h) y luego 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 y 72,0 horas después de la administración de dosis única. Los pacientes serán dados de alta el día 1 y proporcionarán PK los días 2 y 3 como una visita ambulatoria para los sorteos de PK. |
Cambio desde el inicio hasta las 72 horas en sangre
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Cantidad recuperada en la orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 horas en la orina
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La recolección de PK en orina ocurrirá en relación con la dosificación de Desidustat antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de la dosificación) y luego en los puntos de tiempo propuestos (0-6, 6-12 y 12-24 h) para la eliminación.
Desidustat y el metabolito del fármaco en la orina y pueden ser necesarios ensayos adicionales.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 horas en la orina
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Porcentaje recuperado en la orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 horas en la orina
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La recolección de PK en orina ocurrirá en relación con la dosificación de Desidustat antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de la dosificación) y luego en los puntos de tiempo propuestos (0-6, 6-12 y 12-24 h) para la eliminación.
Desidustat y el metabolito del fármaco en la orina y pueden ser necesarios ensayos adicionales.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 horas en la orina
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- DESI.20.001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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