Desidustat i behandling av kjemoterapiindusert anemi
En fase 1, åpen, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Desidustat for behandling av anemi hos pasienter som får kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt opptil ca. 24 pasienter vil bli registrert for å motta Desidustat på en åpen måte.
Studien er delt inn i tre kohorter som gitt nedenfor:
- Kohort I: Enkeltdose 100 mg
- Kohort II: Enkeltdose 150 mg
- Kohort III: Enkeltdose 200 mg
Merk:- Etter evaluering av PK-data for 100 mg dosekohort, vil neste kohort med høyere dose bli bestemt. Maksimal dose av Desidustat vil ikke overskrides enn 200 mg.
Første kohort vil få 100 mg enkeltdose Desidustat. Etter fullført sikkerhets- og farmakokinevaluering av første kohort, vil neste kohort med eskalert enkeltdose (150 mg) av Desidustat startes. Tilsvarende måte vil tredje kohort med 200 mg enkeltdose startes etter sikkerhetsevaluering av 150 mg kohortdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mahar Ashtra
-
Nashik, Mahar Ashtra, India, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-myeloid malignitet.
- Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studiet.
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst 18 år gamle på tidspunktet for signering av ICF.
- Anemi forårsaket av kreftbehandling (kjemoterapi) definert som Hb ≤11,0 g/dL ved screening.
- Forsøkspersoner med eGFR >60 ml/min/1,73 målerfølge ved visning.
- Vekten skal være ≥50 kg.
- Vilje til å delta etter informert samtykke.
- Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
- Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Desidustat og hjelpestoffer i undersøkelsesmiddelet.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme, røyking eller misbruk av narkotika innen 30 dager på tidspunktet for screening.
- Anamnese med RBC-transfusjon <4 uker før registrering.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante elektrokardiogramavvik under screening.
- Kardiovaskulære risikoer, slik som hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli) innen de siste 6 månedene etter screening
- Stor sykdom og/eller større operasjon siste 3 måneder.
- Planlagt elektiv kirurgi under studiet
- Mottatt eller har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før du mottar Desidustat.
- Eventuelle deltakere med dårlig perifer venøs tilgang.
- Et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screeningbesøk.
Kvinnelige pasienter med følgende kriterier vil ikke bli rekruttert:
- Historie om graviditet eller amming de siste 3 månedene
- Fertile kvinnelige frivillige er ikke beskyttet mot graviditet med tilstrekkelige langsiktige antifertilitetstiltak
- Historie med mindre enn 1 år med overgangsalder og ikke bruk av tilstrekkelige langsiktige anti-fertilitetstiltak
- Bruker hormonbehandling
- Kan ikke gi garanti for beskyttelse mot graviditet i 3 måneder etter deltakelse i denne prøven
- Positivt serum-β-hCG-nivå ved screeningbesøket
Unormale baseline laboratorieundersøkelser som følger:
- WBC-antall ≤ 3 x 103/uL
- Blodplatetall ≤ 100 x 103/uL
- Bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
- ALAT og/eller ASAT ≥ 2,5 ganger ULN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desidustat nettbrett
|
Totalt 24 deltakere vil bli påmeldt. Studien er delt inn i tre kohorter som gitt nedenfor:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere bivirkning av Desidustat etter en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7 og dag 30
|
Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versjon 4.03 eller høyere)-systemet vil bli brukt for rapportering og gradering
|
Bytt fra baseline til dag 7 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hemoglobinmåling fra baseline
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7 og dag 30
|
en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi.
|
Bytt fra baseline til dag 7 og dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi. For å beregne farmakokinetikken vil PK-prøver av blod bli tatt ved førdose (<-0,5 t) og deretter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 7, 24. etter administrering av enkeltdosen. Pasientene vil bli skrevet ut på dag 1 og gi dag 2 og dag 3 PK som et poliklinisk besøk for PK-trekninger. |
Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi. For å beregne farmakokinetikken vil PK-prøver av blod bli tatt ved førdose (<-0,5 t) og deretter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 7, 24. etter administrering av enkeltdosen. Pasientene vil bli skrevet ut på dag 1 og gi dag 2 og dag 3 PK som et poliklinisk besøk for PK-trekninger. |
Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi. For å beregne farmakokinetikken vil PK-prøver av blod bli tatt ved førdose (<-0,5 t) og deretter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 7, 24. etter administrering av enkeltdosen. Pasientene vil bli skrevet ut på dag 1 og gi dag 2 og dag 3 PK som et poliklinisk besøk for PK-trekninger. |
Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi. For å beregne farmakokinetikken vil PK-prøver av blod bli tatt ved førdose (<-0,5 t) og deretter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 7, 24. etter administrering av enkeltdosen. Pasientene vil bli skrevet ut på dag 1 og gi dag 2 og dag 3 PK som et poliklinisk besøk for PK-trekninger. |
Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
|
Elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi. For å beregne farmakokinetikken vil PK-prøver av blod bli tatt ved førdose (<-0,5 t) og deretter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 7, 24. etter administrering av enkeltdosen. Pasientene vil bli skrevet ut på dag 1 og gi dag 2 og dag 3 PK som et poliklinisk besøk for PK-trekninger. |
Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi. For å beregne farmakokinetikken vil PK-prøver av blod bli tatt ved førdose (<-0,5 t) og deretter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 7, 24. etter administrering av enkeltdosen. Pasientene vil bli skrevet ut på dag 1 og gi dag 2 og dag 3 PK som et poliklinisk besøk for PK-trekninger. |
Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
|
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
en enkelt oral dose på 100 eller 150 eller 200 mg hos pasienter med kjemoterapiindusert anemi. For å beregne farmakokinetikken vil PK-prøver av blod bli tatt ved førdose (<-0,5 t) og deretter 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 7, 24. etter administrering av enkeltdosen. Pasientene vil bli skrevet ut på dag 1 og gi dag 2 og dag 3 PK som et poliklinisk besøk for PK-trekninger. |
Endring fra baseline til 72 timer i blod
|
|
Mengde gjenvunnet i urin
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 timer i urin
|
Urin PK-innsamling vil skje i forhold til dosering av Desidustat ved førdosering (innen 2 timer før dosering) og deretter på de foreslåtte tidspunktene (0-6, 6-12 og 12-24 timer) for clearance.
Desidustat og legemiddelmetabolitten i urin og ytterligere analyse kan være nødvendig.
|
Endring fra baseline til 24 timer i urin
|
|
Prosent gjenfunnet i urin
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 timer i urin
|
Urin PK-innsamling vil skje i forhold til dosering av Desidustat ved førdosering (innen 2 timer før dosering) og deretter på de foreslåtte tidspunktene (0-6, 6-12 og 12-24 timer) for clearance.
Desidustat og legemiddelmetabolitten i urin og ytterligere analyse kan være nødvendig.
|
Endring fra baseline til 24 timer i urin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DESI.20.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .