Desidustat no tratamento da anemia induzida por quimioterapia
Estudo de Fase 1, Aberto, Dose Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Desidustat para Tratamento de Anemia em Pacientes Recebendo Quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 24 pacientes serão inscritos para receber Desidustat de forma aberta.
O estudo é dividido em três coortes conforme abaixo:
- Coorte I: dose única de 100 mg
- Coorte II: dose única de 150 mg
- Coorte III: dose única de 200 mg
Nota:- Após a avaliação dos dados PK da coorte de dose de 100 mg, a próxima coorte com dose mais alta será decidida. A dose máxima de Desidustat não será excedida de 200 mg.
A primeira coorte receberá uma dose única de 100 mg de Desidustat. Após a conclusão da avaliação de segurança e farmacocinética da primeira coorte, a próxima coorte com dose única escalonada (150 mg) de Desidustat será iniciada. Da mesma forma, a terceira coorte com dose única de 200 mg será iniciada após a avaliação de segurança dos dados da coorte de 150 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mahar Ashtra
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Nashik, Mahar Ashtra, Índia, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasia não mieloide.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE para o estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Anemia causada por tratamento de câncer (quimioterapia) definida como Hb ≤11,0 g/dL na triagem.
- Indivíduos com eGFR >60 mL/min/1,73 metro sequre na triagem.
- O peso deve ser ≥50 kg.
- Vontade de participar após consentimento informado.
- As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
- Capacidade de engolir e reter medicação oral.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao Desidustat e excipientes do medicamento experimental.
- História ou presença de alcoolismo significativo, tabagismo ou abuso de drogas dentro de 30 dias no momento da triagem.
- História de transfusão de hemácias <4 semanas antes da inscrição.
- Histórico ou presença de qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa durante a triagem.
- Riscos cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar) nos 6 meses anteriores à triagem
- Doença grave e/ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
- Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
- Receber ou ter recebido qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao recebimento de Desidustat.
- Qualquer participante com acesso venoso periférico ruim.
- Um resultado de teste positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na visita de triagem.
Pacientes do sexo feminino com os seguintes critérios não serão recrutadas:
- História de gravidez ou lactação nos últimos 3 meses
- Voluntárias férteis não protegidas contra a gravidez por medidas antifertilidade adequadas de longo prazo
- História de menos de 1 ano de menopausa e não uso de medidas anti-fertilidade adequadas de longo prazo
- Usando terapia de reposição hormonal
- Incapaz de dar garantia de proteção contra gravidez por 3 meses após a participação neste estudo
- Nível sérico de β-hCG positivo na visita de triagem
Investigações laboratoriais anormais de linha de base da seguinte forma:
- Contagem de leucócitos ≤ 3 x 103/uL
- Contagem de plaquetas ≤ 100 x 103/uL
- Bilirrubina ≥ 1,5 mg/dL
- ALT e/ou AST ≥ 2,5 vezes o LSN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desidustat comprimido
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Ao todo serão 24 inscritos. O estudo é dividido em três coortes conforme abaixo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o evento adverso de Desidustat após uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia.
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7 e dia 30
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O sistema Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versão 4.03 ou superior) será usado para relatar e classificar
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Mudança da linha de base para o dia 7 e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da medição de hemoglobina desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7 e dia 30
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uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia.
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Mudança da linha de base para o dia 7 e dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia. Para calcular a farmacocinética, as amostras de sangue PK serão coletadas na pré-dose (<-0,5 h) e depois 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a administração de dose única. Os pacientes receberão alta no dia 1 e fornecerão PK no dia 2 e no dia 3 como uma consulta ambulatorial para sorteios de PK. |
Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia. Para calcular a farmacocinética, as amostras de sangue PK serão coletadas na pré-dose (<-0,5 h) e depois 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a administração de dose única. Os pacientes receberão alta no dia 1 e fornecerão PK no dia 2 e no dia 3 como uma consulta ambulatorial para sorteios de PK. |
Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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Área sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia. Para calcular a farmacocinética, as amostras de sangue PK serão coletadas na pré-dose (<-0,5 h) e depois 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a administração de dose única. Os pacientes receberão alta no dia 1 e fornecerão PK no dia 2 e no dia 3 como uma consulta ambulatorial para sorteios de PK. |
Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia. Para calcular a farmacocinética, as amostras de sangue PK serão coletadas na pré-dose (<-0,5 h) e depois 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a administração de dose única. Os pacientes receberão alta no dia 1 e fornecerão PK no dia 2 e no dia 3 como uma consulta ambulatorial para sorteios de PK. |
Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia. Para calcular a farmacocinética, as amostras de sangue PK serão coletadas na pré-dose (<-0,5 h) e depois 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a administração de dose única. Os pacientes receberão alta no dia 1 e fornecerão PK no dia 2 e no dia 3 como uma consulta ambulatorial para sorteios de PK. |
Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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Liberação (CL)
Prazo: Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia. Para calcular a farmacocinética, as amostras de sangue PK serão coletadas na pré-dose (<-0,5 h) e depois 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a administração de dose única. Os pacientes receberão alta no dia 1 e fornecerão PK no dia 2 e no dia 3 como uma consulta ambulatorial para sorteios de PK. |
Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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uma dose oral única de 100 ou 150 ou 200 mg em pacientes com anemia induzida por quimioterapia. Para calcular a farmacocinética, as amostras de sangue PK serão coletadas na pré-dose (<-0,5 h) e depois 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 e 72,0 horas após a administração de dose única. Os pacientes receberão alta no dia 1 e fornecerão PK no dia 2 e no dia 3 como uma consulta ambulatorial para sorteios de PK. |
Mudança da linha de base para 72 horas no sangue
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Quantidade recuperada na urina
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas na urina
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A coleta de urina PK ocorrerá em relação à dosagem de Desidustat na pré-dose (dentro de 2 horas antes da dosagem) e depois nos pontos de tempo propostos (0-6, 6-12 e 12-24 h) para depuração.
Desidustat e o metabólito da droga na urina e testes adicionais podem ser necessários.
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Mudança da linha de base para 24 horas na urina
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Porcentagem recuperada na urina
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas na urina
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A coleta de urina PK ocorrerá em relação à dosagem de Desidustat na pré-dose (dentro de 2 horas antes da dosagem) e depois nos pontos de tempo propostos (0-6, 6-12 e 12-24 h) para depuração.
Desidustat e o metabólito da droga na urina e testes adicionais podem ser necessários.
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Mudança da linha de base para 24 horas na urina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DESI.20.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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